Klinische en microbiologische evaluatie van laserondersteunde nieuwe hechtingsprocedures (LANAP) met behulp van Nd:Yag versus diodelaser bij de behandeling van parodontitis in fase II
6 april 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Salem
Klinische en microbiologische evaluatie van laserondersteunde nieuwe hechtingsprocedures (LANAP) met behulp van Nd:Yag versus diodelaser bij de behandeling van parodontitis in fase II (gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid van LANAP te vergelijken met conventionele scaling en rootplaning bij de behandeling van stadium II parodontitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Salem, BDS
- Telefoonnummer: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Werving
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Contact:
- Mahmoud Salem, BDS
- Telefoonnummer: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium II gegeneraliseerde parodontitis PPD ≥ 5 mm met verlies van aanhechting 3-4 mm met horizontaal botverlies
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verticaal botverlies of betrokkenheid van furcatie.
- Geschiedenis van roken meer dan (10 sigaretten / dag).
- Patiënt met een medische aandoening die een contra-indicatie is voor chirurgische ingrepen.
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de procedure antibiotica hebben gekregen.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laserondersteunde nieuwe bevestigingsprocedure met behulp van ND:YAG-laser
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een vrijlopende, gepulseerde 1064 nm golflengtespecifieke ND:YAG-laser.
Een dunne laserglasvezel van 300 μm wordt parallel aan het worteloppervlak geplaatst en maakt gemakkelijke toegang tot diepe parodontale zakken mogelijk.
De eerste passage met de laser staat bekend als Laser Troughing en wordt uitgevoerd met een micro-korte puls, met een vermogen van 4,0 watt, een duur van 150 μs in gepulseerde modus en een frequentie van 20 Hz.
Vervolgens wordt een ultrasone scaler gebruikt om tandsteen te verwijderen.
De tweede passage wordt uitgevoerd met een pulsduur van 650 μs, 10-30 seconden voor elke tand, een vermogen van 4,0 watt en een frequentie van 20 Hz, om het vermogen om een fibrinestolsel te genereren te verbeteren.
Het fibrinestolsel wordt vervolgens samengedrukt.
Het verlichten van de occlusie is de laatste stap van het LANAP-protocol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Laserondersteunde nieuwe bevestigingsprocedure met behulp van diodelaser
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een diodelaser (Biolase) met een golflengte van 940 nm, een dunne flexibele glasvezelkabel van 300 μm bevestigd met een gemiddeld vermogen ingesteld op 0,5-1,5 watt. De eerste passage "lasertroughing" wordt uitgevoerd met behulp van een dunne flexibele glasvezelkabel van 300 μm, parallel aan het worteloppervlak geplaatst, bevestigd met een gemiddeld vermogen ingesteld op 0,5-1 watt, in continue modus. Vervolgens wordt een ultrasone scaler gebruikt om tandsteen op het worteloppervlak te verwijderen. De tweede passage wordt uitgevoerd met een vermogen van 1-1,5 watt in continue modus, 10-30 seconden voor elke tand, om het vermogen om een fibrinestolsel te genereren te verbeteren. Het fibrinestolsel wordt vervolgens samengedrukt om de genezing te bevorderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Schalen en wortelschaven met behulp van ultrasoon geluid en curettes
|
Scaling en rootplaning (SRP) met behulp van ultrasoon apparaat bij een gematigde instelling en met de juiste tips en curettes zal ook worden gebruikt waar aangegeven en de tijd die in SRP aan elke tand wordt besteed, zal niet worden beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische beoordeling van Fusobacterium nucleatum
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Subgingivale plaque-biofilm zal worden verzameld met behulp van een papieren kegel na een goede isolatie van het geopereerde veld en in een steriele microcentrifugebuis met fosfaatgebufferde zoutoplossing worden geplaatst om onmiddellijk naar het microbiologisch laboratorium te worden overgebracht voor analyse van het microbioom.
Microcentrifugebuisjes worden gedurende 5 minuten gewerveld, waarna 200 µl van de resulterende suspensie wordt onderworpen aan DNA-extractie met behulp van de QIAamp DNA-minikit.
Specifieke PCR-primers die zich richten op gingivale plaque-geassocieerde orale microbiota (Fusobacterium nucleatum) zullen worden gebruikt in SYBR Green Real-Time PCR.
De amplificatie van het 16SrRNA-gen zal worden gebruikt als de noemer waartegen de amplificatie van andere bacteriën zal worden geschat.
De bacteriële relatieve kwantificering wordt automatisch berekend door de Rotor-Gene-software en uitgedrukt als relatief vouwverschil.
|
tot 6 maanden
|
|
Microbiologische beoordeling van Porphyromonas gingivalis
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Subgingivale plaque-biofilm zal worden verzameld met behulp van een papieren kegel na een goede isolatie van het geopereerde veld en in een steriele microcentrifugebuis met fosfaatgebufferde zoutoplossing worden geplaatst om onmiddellijk naar het microbiologisch laboratorium te worden overgebracht voor analyse van het microbioom.
Microcentrifugebuisjes worden gedurende 5 minuten gewerveld, waarna 200 µl van de resulterende suspensie wordt onderworpen aan DNA-extractie met behulp van de QIAamp DNA-minikit.
Specifieke PCR-primers die zich richten op gingivale plaque-geassocieerde orale microbiota (Porphyromonas gingivalis) zullen worden gebruikt in SYBR Green Real-Time PCR.
De amplificatie van het 16SrRNA-gen zal worden gebruikt als de noemer waartegen de amplificatie van andere bacteriën zal worden geschat.
De bacteriële relatieve kwantificering wordt automatisch berekend door de Rotor-Gene-software en uitgedrukt als relatief vouwverschil.
|
tot 6 maanden
|
|
Microbiologische beoordeling van Tannerella forsythia
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Subgingivale plaque-biofilm zal worden verzameld met behulp van een papieren kegel na een goede isolatie van het geopereerde veld en in een steriele microcentrifugebuis met fosfaatgebufferde zoutoplossing worden geplaatst om onmiddellijk naar het microbiologisch laboratorium te worden overgebracht voor analyse van het microbioom.
Microcentrifugebuisjes worden gedurende 5 minuten gewerveld, waarna 200 µl van de resulterende suspensie wordt onderworpen aan DNA-extractie met behulp van de QIAamp DNA-minikit.
Specifieke PCR-primers gericht op gingivale plaque-geassocieerde orale microbiota (Tannerella forsythia) zullen worden gebruikt in SYBR Green Real-Time PCR.
De amplificatie van het 16SrRNA-gen zal worden gebruikt als de noemer waartegen de amplificatie van andere bacteriën zal worden geschat.
De bacteriële relatieve kwantificering wordt automatisch berekend door de Rotor-Gene-software en uitgedrukt als relatief vouwverschil.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt gebruikt om de mate van tandvleesontsteking te beoordelen.
Elke tand wordt onderzocht en beoordeeld (0-3), waarbij 0 = normaal tandvlees; 1 = milde ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen; 2 = matige ontsteking: roodheid, oedeem en glazuur, of bloeding bij sonderen; 3 = ernstige ontsteking: duidelijke roodheid en oedeem, neiging tot spontane bloedingen en zweren
|
tot 6 maanden
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt gebruikt om de hoeveelheid plaque-ophoping te beoordelen.
Elke tand wordt onderzocht en gescoord (0-3), waarbij 0= geen tandplak, 1= een dunne tandplakfilm op de vrije gingivarand (alleen te zien door een sonde in de sulcus te laten lopen, 2= matige tandplakaccumulatie, 3= overvloed aan tandplak) plaquette
|
tot 6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsverlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van een Williams-sonde vanaf een vast referentiepunt op de kroon naar de basis van de pocket.
De ernst van de pocket wordt geclassificeerd aan de hand van de mate van klinisch hechtingsverlies in millimeters (0= normaal, 1 of 2 mm = licht, 3 of 4 mm = matig, ≥ 5 mm = ernstig).
|
tot 6 maanden
|
|
Indringende diepte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dit wordt gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de basis van de pocket met behulp van een Williams-sonde.
Er wordt aangenomen dat de normale sondeerdiepte van de sulcus varieert van 1 tot 3 mm bij gezond tandvlees.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #7/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .