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Avaliação clínica e microbiológica do novo procedimento de fixação assistido por laser (LANAP) usando Nd:Yag vs. laser de diodo no tratamento da periodontite em estágio II

6 de abril de 2024 atualizado por: Mahmoud Salem

Avaliação clínica e microbiológica do novo procedimento de fixação assistido por laser (LANAP) usando Nd:Yag vs. laser de diodo no tratamento da periodontite em estágio II (ensaio clínico controlado randomizado)

O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia do LANAP com a raspagem convencional e alisamento radicular no tratamento da periodontite em estágio II.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com periodontite generalizada estágio II PPD ≥ 5 mm com perda de inserção 3-4 mm com perda óssea horizontal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com perda óssea vertical ou envolvimento de furca.
  • História de fumar mais de (10 cigarros/dia).
  • Paciente com condição médica que contra-indica procedimentos cirúrgicos.
  • Pacientes que receberam antibióticos nos últimos três meses antes do procedimento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo procedimento de fixação assistido por laser usando laser ND:YAG
Dispositivo: Novo procedimento de fixação assistido por laser usando laser ND:YAG
Será usado um laser ND:YAG específico para comprimento de onda de 1064 nm, pulsado e de execução livre. Uma fina fibra óptica laser de 300 μm será colocada paralelamente à superfície da raiz, permitindo fácil acesso às bolsas periodontais profundas. A passagem inicial com o laser é conhecida como Laser Troughing e é feita com pulso de microcurta duração, potência de 4,0 watts, duração de 150 μs em modo pulsado e frequência de 20Hz. O raspador ultrassônico será então usado para remover cálculos. A segunda passagem é realizada com duração de pulso de 650 μs, 10-30 segundos para cada dente, potência de 4,0 watts e frequência de 20 Hz, para melhorar a capacidade de geração de coágulo de fibrina. O coágulo de fibrina é então comprimido. O alívio da oclusão é a última etapa do protocolo LANAP.
Outros nomes:
  • LANAP usando laser ND:YAG
Experimental: Novo procedimento de fixação assistido por laser usando laser de diodo
Dispositivo: Novo procedimento de fixação assistido por laser usando laser de diodo

Será utilizado laser de diodo (Biolase) com comprimento de onda de 940 nm, um cabo fino e flexível de fibra óptica de 300 μm conectado com potência média definida em 0,5-1,5 watt.

A primeira passagem "laser troughing" é feita por meio de um cabo fino e flexível de fibra óptica de 300 μm colocado paralelamente à superfície da raiz, acoplado com potência média fixada em 0,5-1 watt, em modo contínuo. O raspador ultrassônico será então usado para remover cálculos presentes na superfície da raiz. A segunda passagem é realizada com potência de 1-1,5 watts em modo contínuo, 10-30 segundos para cada dente, e, para melhorar a capacidade de geração de coágulo de fibrina. O coágulo de fibrina é então comprimido para melhorar a cicatrização

Outros nomes:
  • LANAP usando laser de diodo
Comparador Ativo: Dimensionamento e alisamento radicular usando ultrassom e curetas
Procedimento: Dimensionamento e alisamento radicular usando ultrassom e curetas
Raspagem e alisamento radicular (SRP) usando dispositivo ultrassônico em configuração moderada e com pontas e curetas apropriadas também serão usados ​​​​quando indicado e o tempo gasto em SRP em cada dente não será restrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação microbiológica de Fusobacterium nucleatum
Prazo: até 6 meses
O biofilme da placa subgengival será coletado em cone de papel após fazer um bom isolamento do campo operado e colocado em um tubo de microcentrífuga estéril contendo solução salina tamponada com fosfato para ser transferido imediatamente para o laboratório de Microbiologia para análise do microbioma. Os tubos de microcentrífuga serão agitados em vórtice por 5 minutos e então 200 ul da suspensão resultante serão submetidos à extração de DNA usando o minikit QIAamp DNA. Primers de PCR específicos direcionados à microbiota oral associada à placa gengival (Fusobacterium nucleatum) serão usados ​​no SYBR Green Real-Time PCR. A amplificação do gene 16SrRNA será usada como denominador contra o qual a amplificação de outras bactérias será estimada. A quantificação relativa bacteriana será calculada automaticamente pelo software Rotor-Gene e expressa como diferença relativa de dobras.
até 6 meses
Avaliação microbiológica de Porphyromonas gingivalis
Prazo: até 6 meses
O biofilme da placa subgengival será coletado em cone de papel após fazer um bom isolamento do campo operado e colocado em um tubo de microcentrífuga estéril contendo solução salina tamponada com fosfato para ser transferido imediatamente para o laboratório de Microbiologia para análise do microbioma. Os tubos de microcentrífuga serão agitados em vórtice por 5 minutos e então 200 ul da suspensão resultante serão submetidos à extração de DNA usando o minikit QIAamp DNA. Primers de PCR específicos direcionados à microbiota oral associada à placa gengival (Porphyromonas gingivalis) serão usados ​​no SYBR Green Real-Time PCR. A amplificação do gene 16SrRNA será usada como denominador contra o qual a amplificação de outras bactérias será estimada. A quantificação relativa bacteriana será calculada automaticamente pelo software Rotor-Gene e expressa como diferença relativa de dobras.
até 6 meses
Avaliação microbiológica de Tannerella forsythia
Prazo: até 6 meses
O biofilme da placa subgengival será coletado em cone de papel após fazer um bom isolamento do campo operado e colocado em um tubo de microcentrífuga estéril contendo solução salina tamponada com fosfato para ser transferido imediatamente para o laboratório de Microbiologia para análise do microbioma. Os tubos de microcentrífuga serão agitados em vórtice por 5 minutos e então 200 ul da suspensão resultante serão submetidos à extração de DNA usando o minikit QIAamp DNA. Primers de PCR específicos direcionados à microbiota oral associada à placa gengival (Tannerella forsythia) serão usados ​​no SYBR Green Real-Time PCR. A amplificação do gene 16SrRNA será usada como denominador contra o qual a amplificação de outras bactérias será estimada. A quantificação relativa bacteriana será calculada automaticamente pelo software Rotor-Gene e expressa como diferença relativa de dobras.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice gengival
Prazo: até 6 meses
Isso é usado para avaliar o grau de inflamação gengival. Cada dente é examinado e pontuado (0-3), onde 0 = gengiva normal; 1 = inflamação leve: leve alteração de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem; 2 = inflamação moderada: vermelhidão, edema e vidragem ou sangramento à sondagem; 3 = inflamação grave: vermelhidão e edema acentuados, tendência a sangramento espontâneo e ulceração
até 6 meses
Índice de placa
Prazo: até 6 meses
Isso é usado para avaliar a quantidade de acúmulo de placa. Cada dente é examinado e pontuado (0-3), onde 0 = ausência de placa, 1 = uma fina película de placa na margem gengival livre (visto apenas ao passar uma sonda no sulco, 2 = acúmulo moderado de placa, 3 = abundância de placa
até 6 meses
Perda de inserção clínica
Prazo: até 6 meses
Isto é avaliado usando uma sonda Williams a partir de um ponto de referência fixo na coroa até a base da bolsa. A gravidade da bolsa é classificada pela extensão da perda clínica de inserção em milímetros (0= normal, 1 ou 2 mm = leve, 3 ou 4 mm = moderada, ≥ 5 mm = grave).
até 6 meses
Profundidade de sondagem
Prazo: até 6 meses
Isto é medido desde a margem da gengiva até a base da bolsa usando uma sonda Williams. Considera-se que a profundidade normal do sulco à sondagem varia de 1 a 3 mm na gengiva saudável.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mahmoud Salem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #7/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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