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Valutazione clinica e microbiologica della procedura di nuovo attacco laser assistita (LANAP) utilizzando Nd: Yag rispetto al laser a diodi nella gestione della parodontite allo stadio II

6 aprile 2024 aggiornato da: Mahmoud Salem

Valutazione clinica e microbiologica della procedura di nuovo attacco laser assistita (LANAP) utilizzando Nd: Yag rispetto al laser a diodi nella gestione della parodontite allo stadio II (studio clinico randomizzato controllato)

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia di LANAP rispetto al detartrasi e alla levigatura radicolare convenzionali nella gestione della parodontite allo stadio II.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con parodontite generalizzata stadio II PPD ≥ 5 mm con perdita di attacco 3-4 mm con perdita ossea orizzontale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perdita ossea verticale o coinvolgimento delle forcazioni.
  • Storia di fumo superiore a (10 sigarette al giorno).
  • Paziente con condizioni mediche che controindicano le procedure chirurgiche.
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi tre mesi prima della procedura.
  • Femmine in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di nuovo attacco laser assistita utilizzando il laser ND:YAG
Verrà utilizzato un laser ND:YAG a corsa libera, pulsato, con lunghezza d'onda specifica di 1064 nm. Una sottile fibra ottica laser da 300 μm verrà posizionata parallelamente alla superficie della radice, consentendo un facile accesso alle tasche parodontali profonde. Il passaggio iniziale con il laser è noto come Laser Troughing, e viene effettuato con un impulso di microbreve durata, con potenza di 4,0 watt, durata di 150 μs in modalità pulsata e frequenza di 20Hz. Verrà quindi utilizzato un ablatore ad ultrasuoni per rimuovere il tartaro. Il secondo passaggio viene effettuato con durata dell'impulso di 650 μs, 10-30 secondi per ciascun dente, potenza 4,0 watt e frequenza 20HZ, per migliorare la capacità di generare un coagulo di fibrina. Il coagulo di fibrina viene quindi compresso. L'alleviamento dell'occlusione è l'ultimo passaggio del protocollo LANAP.
Altri nomi:
  • LANAP utilizzando il laser ND:YAG
Sperimentale: Procedura di nuovo attacco laser assistita utilizzando laser a diodi

Verrà utilizzato un laser a diodi (Biolase) con lunghezza d'onda di 940 nm, un sottile cavo in fibra ottica flessibile da 300 μm collegato con una potenza media impostata a 0,5-1,5 watt.

Il primo passaggio "laser troughing" viene effettuato utilizzando un sottile cavo flessibile in fibra ottica da 300 μm posto parallelo alla superficie della radice, collegato con una potenza media impostata a 0,5-1 watt, in modalità continua. Verrà quindi utilizzato un ablatore ad ultrasuoni per rimuovere il tartaro presente sulla superficie della radice. Il secondo passaggio viene effettuato con potenza 1-1,5 watt in modalità continua, 10-30 secondi per ciascun dente, e, per migliorare la capacità di generare un coagulo di fibrina. Il coagulo di fibrina viene quindi compresso per favorire la guarigione

Altri nomi:
  • LANAP utilizzando laser a diodi
Comparatore attivo: Ablazione e levigatura radicolare mediante ultrasuoni e curette
Dove indicato verranno utilizzati anche l'ablazione e la levigatura radicolare (SRP) utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con un'impostazione moderata e con le punte e le curette appropriate e il tempo trascorso in SRP su ciascun dente non sarà limitato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione microbiologica del Fusobacterium nucleatum
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il biofilm della placca sottogengivale verrà raccolto utilizzando un cono di carta dopo aver effettuato un buon isolamento del campo operato e inserito in una provetta da microcentrifuga sterile contenente soluzione salina tamponata con fosfato per essere trasferita immediatamente al laboratorio di microbiologia per l'analisi del microbioma. Le provette per microcentrifuga verranno vortexate per 5 minuti quindi 200 ul della sospensione risultante saranno sottoposti ad estrazione del DNA utilizzando il minikit QIAamp DNA. Primer PCR specifici mirati al microbiota orale associato alla placca gengivale (Fusobacterium nucleatum) verranno utilizzati nella SYBR Green Real-Time PCR. L'amplificazione del gene 16SrRNA verrà utilizzata come denominatore rispetto al quale verrà stimata l'amplificazione di altri batteri. La quantificazione relativa dei batteri verrà calcolata automaticamente dal software Rotor-Gene ed espressa come differenza di piega relativa.
fino a 6 mesi
Valutazione microbiologica di Porphyromonas gingivalis
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il biofilm della placca sottogengivale verrà raccolto utilizzando un cono di carta dopo aver effettuato un buon isolamento del campo operato e inserito in una provetta da microcentrifuga sterile contenente soluzione salina tamponata con fosfato per essere trasferita immediatamente al laboratorio di microbiologia per l'analisi del microbioma. Le provette per microcentrifuga verranno vortexate per 5 minuti quindi 200 ul della sospensione risultante saranno sottoposti ad estrazione del DNA utilizzando il minikit QIAamp DNA. Primer PCR specifici mirati al microbiota orale associato alla placca gengivale (Porphyromonas gingivalis) verranno utilizzati nella SYBR Green Real-Time PCR. L'amplificazione del gene 16SrRNA verrà utilizzata come denominatore rispetto al quale verrà stimata l'amplificazione di altri batteri. La quantificazione relativa dei batteri verrà calcolata automaticamente dal software Rotor-Gene ed espressa come differenza di piega relativa.
fino a 6 mesi
Valutazione microbiologica della Tannerella forsythia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il biofilm della placca sottogengivale verrà raccolto utilizzando un cono di carta dopo aver effettuato un buon isolamento del campo operato e inserito in una provetta da microcentrifuga sterile contenente soluzione salina tamponata con fosfato per essere trasferita immediatamente al laboratorio di microbiologia per l'analisi del microbioma. Le provette per microcentrifuga verranno vortexate per 5 minuti quindi 200 ul della sospensione risultante saranno sottoposti ad estrazione del DNA utilizzando il minikit QIAamp DNA. Primer PCR specifici mirati al microbiota orale associato alla placca gengivale (Tannerella forsythia) verranno utilizzati nella SYBR Green Real-Time PCR. L'amplificazione del gene 16SrRNA verrà utilizzata come denominatore rispetto al quale verrà stimata l'amplificazione di altri batteri. La quantificazione relativa dei batteri verrà calcolata automaticamente dal software Rotor-Gene ed espressa come differenza di piega relativa.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo viene utilizzato per valutare il grado di infiammazione gengivale. Ogni dente viene esaminato e valutato (0-3), dove 0 = gengiva normale; 1 = lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, leggero edema, assenza di sanguinamento al sondaggio; 2 = infiammazione moderata: arrossamento, edema e patina o sanguinamento al sondaggio; 3 = grave infiammazione: marcato rossore ed edema, tendenza al sanguinamento spontaneo e all'ulcerazione
fino a 6 mesi
Indice della placca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo viene utilizzato per valutare la quantità di accumulo di placca. Ogni dente viene esaminato e valutato (0-3), dove 0= nessuna placca, 1= un sottile film di placca sul margine gengivale libero (visibile solo eseguendo una sonda nel solco, 2= moderato accumulo di placca, 3= abbondanza di placca
fino a 6 mesi
Perdita dell'attaccamento clinico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo viene valutato utilizzando una sonda Williams da un punto di riferimento fisso sulla corona fino alla base della tasca. La gravità della tasca è classificata in base all'entità della perdita di attacco clinico in millimetri (0= normale, 1 o 2 mm = lieve, 3 o 4 mm = moderata, ≥ 5 mm = grave).
fino a 6 mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questo viene misurato dal margine della gengiva alla base della tasca utilizzando una sonda Williams. Si ritiene che la normale profondità del solco di sondaggio sia compresa tra 1 e 3 mm nella gengiva sana.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #7/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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