- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06358937
Valutazione clinica e microbiologica della procedura di nuovo attacco laser assistita (LANAP) utilizzando Nd: Yag rispetto al laser a diodi nella gestione della parodontite allo stadio II
Valutazione clinica e microbiologica della procedura di nuovo attacco laser assistita (LANAP) utilizzando Nd: Yag rispetto al laser a diodi nella gestione della parodontite allo stadio II (studio clinico randomizzato controllato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Salem, BDS
- Numero di telefono: +20 111 144 7745
- Email: Masalem30192@gmail.com
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Contatto:
- Mahmoud Salem, BDS
- Numero di telefono: +20 111 144 7745
- Email: Masalem30192@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parodontite generalizzata stadio II PPD ≥ 5 mm con perdita di attacco 3-4 mm con perdita ossea orizzontale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con perdita ossea verticale o coinvolgimento delle forcazioni.
- Storia di fumo superiore a (10 sigarette al giorno).
- Paziente con condizioni mediche che controindicano le procedure chirurgiche.
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici negli ultimi tre mesi prima della procedura.
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura di nuovo attacco laser assistita utilizzando il laser ND:YAG
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Verrà utilizzato un laser ND:YAG a corsa libera, pulsato, con lunghezza d'onda specifica di 1064 nm.
Una sottile fibra ottica laser da 300 μm verrà posizionata parallelamente alla superficie della radice, consentendo un facile accesso alle tasche parodontali profonde.
Il passaggio iniziale con il laser è noto come Laser Troughing, e viene effettuato con un impulso di microbreve durata, con potenza di 4,0 watt, durata di 150 μs in modalità pulsata e frequenza di 20Hz.
Verrà quindi utilizzato un ablatore ad ultrasuoni per rimuovere il tartaro.
Il secondo passaggio viene effettuato con durata dell'impulso di 650 μs, 10-30 secondi per ciascun dente, potenza 4,0 watt e frequenza 20HZ, per migliorare la capacità di generare un coagulo di fibrina.
Il coagulo di fibrina viene quindi compresso.
L'alleviamento dell'occlusione è l'ultimo passaggio del protocollo LANAP.
Altri nomi:
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Sperimentale: Procedura di nuovo attacco laser assistita utilizzando laser a diodi
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Verrà utilizzato un laser a diodi (Biolase) con lunghezza d'onda di 940 nm, un sottile cavo in fibra ottica flessibile da 300 μm collegato con una potenza media impostata a 0,5-1,5 watt. Il primo passaggio "laser troughing" viene effettuato utilizzando un sottile cavo flessibile in fibra ottica da 300 μm posto parallelo alla superficie della radice, collegato con una potenza media impostata a 0,5-1 watt, in modalità continua. Verrà quindi utilizzato un ablatore ad ultrasuoni per rimuovere il tartaro presente sulla superficie della radice. Il secondo passaggio viene effettuato con potenza 1-1,5 watt in modalità continua, 10-30 secondi per ciascun dente, e, per migliorare la capacità di generare un coagulo di fibrina. Il coagulo di fibrina viene quindi compresso per favorire la guarigione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ablazione e levigatura radicolare mediante ultrasuoni e curette
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Dove indicato verranno utilizzati anche l'ablazione e la levigatura radicolare (SRP) utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con un'impostazione moderata e con le punte e le curette appropriate e il tempo trascorso in SRP su ciascun dente non sarà limitato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione microbiologica del Fusobacterium nucleatum
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il biofilm della placca sottogengivale verrà raccolto utilizzando un cono di carta dopo aver effettuato un buon isolamento del campo operato e inserito in una provetta da microcentrifuga sterile contenente soluzione salina tamponata con fosfato per essere trasferita immediatamente al laboratorio di microbiologia per l'analisi del microbioma.
Le provette per microcentrifuga verranno vortexate per 5 minuti quindi 200 ul della sospensione risultante saranno sottoposti ad estrazione del DNA utilizzando il minikit QIAamp DNA.
Primer PCR specifici mirati al microbiota orale associato alla placca gengivale (Fusobacterium nucleatum) verranno utilizzati nella SYBR Green Real-Time PCR.
L'amplificazione del gene 16SrRNA verrà utilizzata come denominatore rispetto al quale verrà stimata l'amplificazione di altri batteri.
La quantificazione relativa dei batteri verrà calcolata automaticamente dal software Rotor-Gene ed espressa come differenza di piega relativa.
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fino a 6 mesi
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Valutazione microbiologica di Porphyromonas gingivalis
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il biofilm della placca sottogengivale verrà raccolto utilizzando un cono di carta dopo aver effettuato un buon isolamento del campo operato e inserito in una provetta da microcentrifuga sterile contenente soluzione salina tamponata con fosfato per essere trasferita immediatamente al laboratorio di microbiologia per l'analisi del microbioma.
Le provette per microcentrifuga verranno vortexate per 5 minuti quindi 200 ul della sospensione risultante saranno sottoposti ad estrazione del DNA utilizzando il minikit QIAamp DNA.
Primer PCR specifici mirati al microbiota orale associato alla placca gengivale (Porphyromonas gingivalis) verranno utilizzati nella SYBR Green Real-Time PCR.
L'amplificazione del gene 16SrRNA verrà utilizzata come denominatore rispetto al quale verrà stimata l'amplificazione di altri batteri.
La quantificazione relativa dei batteri verrà calcolata automaticamente dal software Rotor-Gene ed espressa come differenza di piega relativa.
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fino a 6 mesi
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Valutazione microbiologica della Tannerella forsythia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Il biofilm della placca sottogengivale verrà raccolto utilizzando un cono di carta dopo aver effettuato un buon isolamento del campo operato e inserito in una provetta da microcentrifuga sterile contenente soluzione salina tamponata con fosfato per essere trasferita immediatamente al laboratorio di microbiologia per l'analisi del microbioma.
Le provette per microcentrifuga verranno vortexate per 5 minuti quindi 200 ul della sospensione risultante saranno sottoposti ad estrazione del DNA utilizzando il minikit QIAamp DNA.
Primer PCR specifici mirati al microbiota orale associato alla placca gengivale (Tannerella forsythia) verranno utilizzati nella SYBR Green Real-Time PCR.
L'amplificazione del gene 16SrRNA verrà utilizzata come denominatore rispetto al quale verrà stimata l'amplificazione di altri batteri.
La quantificazione relativa dei batteri verrà calcolata automaticamente dal software Rotor-Gene ed espressa come differenza di piega relativa.
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo viene utilizzato per valutare il grado di infiammazione gengivale.
Ogni dente viene esaminato e valutato (0-3), dove 0 = gengiva normale; 1 = lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, leggero edema, assenza di sanguinamento al sondaggio; 2 = infiammazione moderata: arrossamento, edema e patina o sanguinamento al sondaggio; 3 = grave infiammazione: marcato rossore ed edema, tendenza al sanguinamento spontaneo e all'ulcerazione
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fino a 6 mesi
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Indice della placca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo viene utilizzato per valutare la quantità di accumulo di placca.
Ogni dente viene esaminato e valutato (0-3), dove 0= nessuna placca, 1= un sottile film di placca sul margine gengivale libero (visibile solo eseguendo una sonda nel solco, 2= moderato accumulo di placca, 3= abbondanza di placca
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fino a 6 mesi
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Perdita dell'attaccamento clinico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo viene valutato utilizzando una sonda Williams da un punto di riferimento fisso sulla corona fino alla base della tasca.
La gravità della tasca è classificata in base all'entità della perdita di attacco clinico in millimetri (0= normale, 1 o 2 mm = lieve, 3 o 4 mm = moderata, ≥ 5 mm = grave).
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fino a 6 mesi
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questo viene misurato dal margine della gengiva alla base della tasca utilizzando una sonda Williams.
Si ritiene che la normale profondità del solco di sondaggio sia compresa tra 1 e 3 mm nella gengiva sana.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #7/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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