Klinisk og mikrobiologisk evaluering av laserassistert ny festeprosedyre (LANAP) ved bruk av Nd:Yag vs. diodelaser i behandling av stadium II periodontitt
6. april 2024 oppdatert av: Mahmoud Salem
Klinisk og mikrobiologisk evaluering av laserassistert ny festeprosedyre (LANAP) ved bruk av Nd:Yag vs. diodelaser i behandling av stadium II periodontitt (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av LANAP med konvensjonell skalering og rotplaning i behandlingen av stadium II periodontitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Salem, BDS
- Telefonnummer: +20 111 144 7745
- E-post: Masalem30192@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud Salem, BDS
- Telefonnummer: +20 111 144 7745
- E-post: Masalem30192@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stadium II generalisert periodontitt PPD ≥ 5 mm med festetap 3-4 mm med horisontalt bentap
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vertikalt bentap eller furkasjonsinvolvering.
- Historie med røyking mer enn (10 sigaretter / dag).
- Pasient med medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgiske prosedyrer.
- Pasienter som har fått antibiotika de siste tre månedene før prosedyren.
- Drektige eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laserassistert ny festeprosedyre ved bruk av ND:YAG-laser
|
En frittløpende, pulset, 1064 nm bølgelengdespesifikk ND:YAG-laser vil bli brukt.
En tynn 300 μm laserfiberoptikk vil bli plassert parallelt med rotoverflaten, og gir enkel tilgang til dype periodontale lommer.
Den første passeringen med laseren er kjent som Laser Troughing, og den gjøres med en mikrokort varighetspuls, med en effekt på 4,0 watt, 150 μs varighet i pulsmodus og 20Hz frekvens.
Ultrasonisk scaler vil deretter bli brukt til å fjerne kalksten.
Den andre passeringen utføres med 650 μs pulsvarighet, 10-30 sekunder for hver tann, 4,0 watt effekt og 20HZ frekvens, for å forbedre evnen til å generere en fibrinpropp.
Fibrinproppen blir deretter komprimert.
Å lindre okklusjonen er det siste trinnet i LANAP-protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laserassistert ny festeprosedyre ved bruk av diodelaser
|
Diodelaser (Biolase) med 940 nm bølgelengde, en tynn fleksibel fiberoptisk kabel 300 μm festet med en effektgjennomsnitt satt til 0,5-1,5 watt vil bli brukt. Første passasje «laser troughing» gjøres ved hjelp av en tynn fleksibel fiberoptisk kabel 300 μm plassert parallelt med rotoverflaten, festet med en effektgjennomsnitt satt til 0,5-1 watt, i kontinuerlig modus. Ultrasonisk scaler vil deretter bli brukt til å fjerne kalksten som finnes på rotoverflaten. Den andre passeringen utføres med 1-1,5 watt effekt i kontinuerlig modus, 10-30 sekunder for hver tann, og for å forbedre evnen til å generere en fibrinpropp. Fibrinproppen blir deretter komprimert for å forbedre tilhelingen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Skalering og rothøvling ved hjelp av ultralyd og kyretter
|
Skalering og rotplaning (SRP) ved bruk av ultralydutstyr ved en moderat innstilling og med passende spisser og kyretter vil også bli brukt der det er angitt, og tiden brukt i SRP på hver tann vil ikke bli begrenset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk vurdering av Fusobacterium nucleatum
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Subgingival plakkbiofilm vil bli samlet opp ved hjelp av papirkjegle etter å ha laget en god isolasjon av det opererte feltet og satt inn i et sterilt mikrosentrifugerør som inneholder fosfatbufret saltvann som umiddelbart skal overføres til mikrobiologilaboratoriet for analyse av mikrobiom.
Mikrosentrifugerør vil bli vortexet i 5 minutter, deretter vil 200 ul av den resulterende suspensjonen bli utsatt for DNA-ekstraksjon ved bruk av QIAamp DNA-minikit.
Spesifikke PCR-primere rettet mot gingival plakkassosiert oral mikrobiota (Fusobacterium nucleatum) vil bli brukt i SYBR Green Real-Time PCR.
Amplifikasjon av 16SrRNA-genet vil bli brukt som nevneren som amplifikasjon av andre bakterier vil bli estimert mot.
Den bakterielle relative kvantifiseringen vil bli beregnet automatisk av Rotor-Gene-programvaren og uttrykt som relativ foldforskjell.
|
opptil 6 måneder
|
|
Mikrobiologisk vurdering av Porphyromonas gingivalis
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Subgingival plakkbiofilm vil bli samlet opp ved hjelp av papirkjegle etter å ha laget en god isolasjon av det opererte feltet og satt inn i et sterilt mikrosentrifugerør som inneholder fosfatbufret saltvann som umiddelbart skal overføres til mikrobiologilaboratoriet for analyse av mikrobiom.
Mikrosentrifugerør vil bli vortexet i 5 minutter, deretter vil 200 ul av den resulterende suspensjonen bli utsatt for DNA-ekstraksjon ved bruk av QIAamp DNA-minikit.
Spesifikke PCR-primere rettet mot gingival plakkassosiert oral mikrobiota (Porphyromonas gingivalis) vil bli brukt i SYBR Green Real-Time PCR.
Amplifikasjon av 16SrRNA-genet vil bli brukt som nevneren som amplifikasjon av andre bakterier vil bli estimert mot.
Den bakterielle relative kvantifiseringen vil bli beregnet automatisk av Rotor-Gene-programvaren og uttrykt som relativ foldforskjell.
|
opptil 6 måneder
|
|
Mikrobiologisk vurdering av Tannerella forsythia
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Subgingival plakkbiofilm vil bli samlet opp ved hjelp av papirkjegle etter å ha laget en god isolasjon av det opererte feltet og satt inn i et sterilt mikrosentrifugerør som inneholder fosfatbufret saltvann som umiddelbart skal overføres til mikrobiologilaboratoriet for analyse av mikrobiom.
Mikrosentrifugerør vil bli vortexet i 5 minutter, deretter vil 200 ul av den resulterende suspensjonen bli utsatt for DNA-ekstraksjon ved bruk av QIAamp DNA-minikit.
Spesifikke PCR-primere rettet mot gingival plakkassosiert oral mikrobiota (Tannerella forsythia) vil bli brukt i SYBR Green Real-Time PCR.
Amplifikasjon av 16SrRNA-genet vil bli brukt som nevneren som amplifikasjon av andre bakterier vil bli estimert mot.
Den bakterielle relative kvantifiseringen vil bli beregnet automatisk av Rotor-Gene-programvaren og uttrykt som relativ foldforskjell.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette brukes til å vurdere graden av gingivalbetennelse.
Hver tann undersøkes og skåres (0-3), hvor 0 = normal gingiva; 1 = mild betennelse: liten fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering; 2 = moderat betennelse: rødhet, ødem og glass, eller blødning ved sondering; 3 = alvorlig betennelse: markert rødhet og ødem, tendens til spontan blødning og sårdannelse
|
opptil 6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette brukes til å vurdere mengden plakkakkumulering.
Hver tann undersøkes og skåres (0-3), der 0= ingen plakk, 1= en tynn plakkfilm ved den frie gingivalmarginen (kun sett ved å kjøre en sonde i sulcus, 2= moderat plakkakkumulering, 3= rikelig med plakett
|
opptil 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette vurderes ved hjelp av en Williams-sonde fra et fast referansepunkt på kronen til bunnen av lommen.
Lommealvorlighetsgrad klassifiseres etter omfanget av klinisk festetap i millimeter (0= normal, 1 eller 2 mm = lett, 3 eller 4 mm = moderat, ≥ 5 mm = alvorlig).
|
opptil 6 måneder
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette måles fra kanten av gingiva til bunnen av lommen ved hjelp av en Williams-sonde.
Den normale sonderingssulcusdybden anses å variere fra 1 til 3 mm i sunn gingiva.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #7/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .