A lézerrel segített új rögzítési eljárás (LANAP) klinikai és mikrobiológiai értékelése Nd:Yag kontra dióda lézerrel a II. stádiumú parodontitis kezelésében
2024. április 6. frissítette: Mahmoud Salem
A lézerrel segített új tapadási eljárás (LANAP) klinikai és mikrobiológiai értékelése Nd:Yag kontra dióda lézerrel a II. stádiumú parodontózis kezelésében (randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat)
Jelen tanulmány célja a LANAP hatékonyságának összehasonlítása a hagyományos skálázással és gyökérgyalulással a II. stádiumú parodontitis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mahmoud Salem, BDS
- Telefonszám: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud Salem, BDS
- Telefonszám: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú generalizált parodontitisben szenvedő betegek PPD ≥ 5 mm, 3-4 mm-es kötődési veszteséggel, horizontális csontvesztéssel
Kizárási kritériumok:
- Vertikális csontvesztésben vagy furkációs érintettségben szenvedő betegek.
- Több mint (10 cigaretta/nap) dohányzás története.
- A sebészeti beavatkozást ellenjavallt egészségügyi állapotú beteg.
- Azok a betegek, akik az eljárást megelőző három hónapban antibiotikumot kaptak.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézerrel segített új rögzítési eljárás ND:YAG lézerrel
|
Szabadon futó, impulzusos, 1064 nm-es hullámhossz-specifikus ND:YAG lézer kerül felhasználásra.
A gyökérfelülettel párhuzamosan egy vékony, 300 μm-es lézerszáloptikát helyeznek el, amely könnyű hozzáférést tesz lehetővé a mély parodontális zsebekbe.
A lézerrel végzett kezdeti áthaladást Laser Troughing néven ismerik, és mikro-rövid időtartamú impulzussal történik, 4,0 watt teljesítménnyel, 150 μs időtartammal impulzus üzemmódban és 20 Hz-es frekvenciával.
Ezután ultrahangos pikkelysömörrel távolítják el a fogkőt.
A második lépést 650 μs impulzusidővel, foganként 10-30 másodperccel, 4,0 watt teljesítménnyel és 20 Hz frekvenciával hajtják végre, hogy javítsák a fibrinrögképződés képességét.
Ezután a fibrinrögöt összenyomják.
Az elzáródás megszüntetése a LANAP protokoll utolsó lépése.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lézerrel segített új rögzítési eljárás dióda lézerrel
|
940 nm hullámhosszú dióda lézer (Biolase), vékony, 300 μm-es, 0,5-1,5 watt átlagteljesítményre beállított flexibilis optikai kábelt használnak. Az első menetes "lézeres átvezetés" a gyökérfelülettel párhuzamosan elhelyezett, 300 μm-es vékony, flexibilis száloptikai kábellel történik, amely 0,5-1 watt átlagteljesítmény mellett van rögzítve, folyamatos üzemmódban. Ezután ultrahangos pikkelysömörrel távolítják el a gyökérfelszínen lévő fogkőt. A második lépés 1-1,5 watt teljesítménnyel történik folyamatos üzemmódban, foganként 10-30 másodpercig, és a fibrinrögképződés képességének javítása érdekében. A fibrinrögöt ezután összenyomják a gyógyulás fokozása érdekében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Méretezés és gyökérgyalulás ultrahanggal és küretekkel
|
A pikkelysömör és a gyökérgyalulás (SRP) ultrahangos készülékkel mérsékelt beállítás mellett, a megfelelő hegyekkel és küretekkel szintén szükség esetén alkalmazható, és az egyes fogakon SRP-ben eltöltött idő nem lesz korlátozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fusobacterium nucleatum mikrobiológiai értékelése
Időkeret: 6 hónapig
|
Az íny alatti plakk biofilmet papírkúp segítségével gyűjtik össze, miután a műtött területet megfelelően izolálták, és egy steril mikrocentrifuga csőbe helyezik, amely foszfáttal pufferolt sóoldatot tartalmaz, és azonnal a mikrobiológiai laboratóriumba szállítja a mikrobiom elemzésére.
A mikrocentrifuga csöveket 5 percig vortexeljük, majd a kapott szuszpenzióból 200 ul-t DNS-extrakciónak vetünk alá QIAamp DNS minikit segítségével.
A SYBR Green Real-Time PCR-ben specifikus PCR primereket használnak, amelyek a fogíny plakkkal kapcsolatos orális mikrobiotát (Fusobacterium nucleatum) célozzák meg.
A 16SrRNS gén amplifikációját használjuk nevezőként, amelyhez képest más baktériumok amplifikációját becsüljük meg.
A baktériumok relatív mennyiségi meghatározását a Rotor-Gene szoftver automatikusan kiszámítja, és relatív különbségként fejezi ki.
|
6 hónapig
|
|
A Porphyromonas gingivalis mikrobiológiai vizsgálata
Időkeret: 6 hónapig
|
Az íny alatti plakk biofilmet papírkúp segítségével gyűjtik össze, miután a műtött területet megfelelően izolálták, és egy steril mikrocentrifuga csőbe helyezik, amely foszfáttal pufferolt sóoldatot tartalmaz, és azonnal a mikrobiológiai laboratóriumba szállítja a mikrobiom elemzésére.
A mikrocentrifuga csöveket 5 percig vortexeljük, majd a kapott szuszpenzióból 200 ul-t DNS-extrakciónak vetünk alá QIAamp DNS minikit segítségével.
A SYBR Green Real-Time PCR-ben specifikus PCR-primereket használnak, amelyek a fogíny plakkkal asszociált orális mikrobiotát (Porphyromonas gingivalis) célozzák meg.
A 16SrRNS gén amplifikációját használjuk nevezőként, amelyhez képest más baktériumok amplifikációját becsüljük meg.
A baktériumok relatív mennyiségi meghatározását a Rotor-Gene szoftver automatikusan kiszámítja, és relatív különbségként fejezi ki.
|
6 hónapig
|
|
A Tannerella forsythia mikrobiológiai értékelése
Időkeret: 6 hónapig
|
Az íny alatti plakk biofilmet papírkúp segítségével gyűjtik össze, miután a műtött területet megfelelően izolálták, és egy steril mikrocentrifuga csőbe helyezik, amely foszfáttal pufferolt sóoldatot tartalmaz, és azonnal a mikrobiológiai laboratóriumba szállítja a mikrobiom elemzésére.
A mikrocentrifuga csöveket 5 percig vortexeljük, majd a kapott szuszpenzióból 200 ul-t DNS-extrakciónak vetünk alá QIAamp DNS minikit segítségével.
A SYBR Green Real-Time PCR-ben specifikus PCR primereket használnak, amelyek a fogíny plakkkal kapcsolatos orális mikrobiótát (Tannerella forsythia) célozzák meg.
A 16SrRNS gén amplifikációját használjuk nevezőként, amelyhez képest más baktériumok amplifikációját becsüljük meg.
A baktériumok relatív mennyiségi meghatározását a Rotor-Gene szoftver automatikusan kiszámítja, és relatív különbségként fejezi ki.
|
6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingiva index
Időkeret: 6 hónapig
|
Ez az ínygyulladás mértékének felmérésére szolgál.
Minden fogat megvizsgálnak és pontoznak (0-3), ahol 0 = normál fogíny; 1 = enyhe gyulladás: enyhe színváltozás, enyhe ödéma, nincs vérzés a szondázáskor; 2 = mérsékelt gyulladás: bőrpír, ödéma és üvegesedés vagy vérzés a szondázáskor; 3 = súlyos gyulladás: kifejezett bőrpír és ödéma, spontán vérzésre és fekélyesedésre való hajlam
|
6 hónapig
|
|
Plakk index
Időkeret: 6 hónapig
|
Ez a plakk felhalmozódás mértékének felmérésére szolgál.
Minden fogat megvizsgálnak és pontoznak (0-3), ahol 0 = nincs plakk, 1 = vékony plakkfilm a szabad fogíny szélén (csak szondával a sulcusban látható, 2 = mérsékelt lepedék felhalmozódás, 3 = bőséges plakk) folt
|
6 hónapig
|
|
Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: 6 hónapig
|
Ezt Williams szondával értékelik a koronán lévő rögzített referenciaponttól a zseb aljáig.
A zsebek súlyosságát a klinikai kötődés elvesztésének mértéke szerint osztályozzák milliméterben (0 = normál, 1 vagy 2 mm = enyhe, 3 vagy 4 mm = közepes, ≥ 5 mm = súlyos).
|
6 hónapig
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónapig
|
Ezt a fogíny szélétől a zseb tövéig mérik Williams szondával.
A normál szondázási barázdamélység egészséges ínyben 1 és 3 mm között van.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #7/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .