Клиническая и микробиологическая оценка лазерной процедуры установки нового прикрепления (LANAP) с использованием Nd:Yag в сравнении с диодным лазером при лечении пародонтита II стадии
6 апреля 2024 г. обновлено: Mahmoud Salem
Клиническая и микробиологическая оценка лазерной процедуры установки нового прикрепления (LANAP) с использованием Nd:Yag в сравнении с диодным лазером при лечении пародонтита II стадии (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Цель настоящего исследования — сравнить эффективность LANAP с традиционным удалением зубного камня и строганием корня при лечении пародонтита II стадии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Salem, BDS
- Номер телефона: +20 111 144 7745
- Электронная почта: Masalem30192@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Контакт:
- Mahmoud Salem, BDS
- Номер телефона: +20 111 144 7745
- Электронная почта: Masalem30192@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с генерализованным пародонтитом II стадии PPD ≥ 5 мм с потерей прикрепления 3-4 мм с горизонтальной потерей кости
Критерий исключения:
- Пациенты с вертикальной потерей костной массы или поражением фуркаций.
- В анамнезе курение более (10 сигарет/день).
- Пациент с заболеваниями, которые противопоказаны к хирургическим процедурам.
- Пациенты, получавшие антибиотики в течение последних трех месяцев до процедуры.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная процедура установки нового прикрепления с использованием лазера ND:YAG
|
Будет использоваться автономный импульсный лазер ND:YAG с длиной волны 1064 нм.
Тонкое лазерное оптоволокно диаметром 300 мкм будет размещено параллельно поверхности корня и обеспечит легкий доступ к глубоким пародонтальным карманам.
Первоначальный проход лазера известен как «Лазерная проходка» и выполняется с помощью микрокороткого импульса мощностью 4,0 Вт, длительностью 150 мкс в импульсном режиме и частотой 20 Гц.
Затем для удаления зубного камня будет использоваться ультразвуковой скалер.
Второй проход проводят с длительностью импульса 650 мкс, 10-30 секунд на каждый зуб, мощностью 4,0 Вт и частотой 20 Гц, чтобы улучшить способность генерировать фибриновый сгусток.
Затем сгусток фибрина сжимается.
Устранение окклюзии — последний этап протокола LANAP.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лазерная процедура прикрепления нового имплантата с использованием диодного лазера
|
Будет использоваться диодный лазер (Biolase) с длиной волны 940 нм, тонкий гибкий оптоволоконный кабель длиной 300 мкм и средней мощностью, установленной на уровне 0,5-1,5 Вт. Первый проход «лазерной прокачки» выполняется с использованием тонкого гибкого оптоволоконного кабеля длиной 300 мкм, расположенного параллельно поверхности корня, прикрепленного со средней мощностью, установленной на уровне 0,5-1 Вт, в непрерывном режиме. Затем будет использован ультразвуковой скейлер для удаления зубного камня, присутствующего на поверхности корня. Второй проход проводят мощностью 1-1,5 Вт в непрерывном режиме по 10-30 секунд на каждый зуб и для улучшения способности к образованию фибринового сгустка. Затем сгусток фибрина сжимают, чтобы ускорить заживление.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Удаление зубного камня и строгание корней с использованием ультразвука и кюреток
|
Там, где это указано, также будет использоваться удаление зубного камня и строгание корня (SRP) с использованием ультразвукового устройства при умеренной мощности и с соответствующими насадками и кюретами, а время, проведенное в SRP на каждом зубе, не будет ограничено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая оценка Fusobacterium nucleatum
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Биопленку поддесневого налета собирают с помощью бумажного конуса после хорошей изоляции операционного поля и помещают в стерильную микроцентрифужную пробирку, содержащую фосфатно-солевой буфер, для немедленной передачи в микробиологическую лабораторию для анализа микробиома.
Микроцентрифужные пробирки перемешивают на вортексе в течение 5 минут, затем 200 мкл полученной суспензии подвергают экстракции ДНК с использованием мини-набора QIAamp DNA.
В ПЦР в реальном времени SYBR Green будут использоваться специфические праймеры для ПЦР, нацеленные на микробиоту полости рта, связанную с десневыми бляшками (Fusobacterium nucleatum).
Амплификация гена 16SрРНК будет использоваться в качестве знаменателя, относительно которого будет оцениваться амплификация других бактерий.
Относительное количественное определение бактерий будет автоматически рассчитано с помощью программного обеспечения Rotor-Gene и выражено в виде относительной кратной разницы.
|
до 6 месяцев
|
|
Микробиологическая оценка Porphyromonas gingivalis
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Биопленку поддесневого налета собирают с помощью бумажного конуса после хорошей изоляции операционного поля и помещают в стерильную микроцентрифужную пробирку, содержащую фосфатно-солевой буфер, для немедленной передачи в микробиологическую лабораторию для анализа микробиома.
Микроцентрифужные пробирки перемешивают на вортексе в течение 5 минут, затем 200 мкл полученной суспензии подвергают экстракции ДНК с использованием мини-набора QIAamp DNA.
В ПЦР в реальном времени SYBR Green будут использоваться специфические праймеры для ПЦР, нацеленные на микробиоту полости рта, связанную с десневыми бляшками (Porphyromonas gingivalis).
Амплификация гена 16SрРНК будет использоваться в качестве знаменателя, относительно которого будет оцениваться амплификация других бактерий.
Относительное количественное определение бактерий будет автоматически рассчитано с помощью программного обеспечения Rotor-Gene и выражено в виде относительной кратной разницы.
|
до 6 месяцев
|
|
Микробиологическая оценка Tannerella forsythia
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Биопленку поддесневого налета собирают с помощью бумажного конуса после хорошей изоляции операционного поля и помещают в стерильную микроцентрифужную пробирку, содержащую фосфатно-солевой буфер, для немедленной передачи в микробиологическую лабораторию для анализа микробиома.
Микроцентрифужные пробирки перемешивают на вортексе в течение 5 минут, затем 200 мкл полученной суспензии подвергают экстракции ДНК с использованием мини-набора QIAamp DNA.
В ПЦР в реальном времени SYBR Green будут использоваться специфические праймеры для ПЦР, нацеленные на микробиоту полости рта, связанную с десневыми бляшками (Tannerella forsythia).
Амплификация гена 16SрРНК будет использоваться в качестве знаменателя, относительно которого будет оцениваться амплификация других бактерий.
Относительное количественное определение бактерий будет автоматически рассчитано с помощью программного обеспечения Rotor-Gene и выражено в виде относительной кратной разницы.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это используется для оценки степени воспаления десен.
Каждый зуб осматривается и оценивается (0-3), где 0 = нормальная десна; 1 = легкое воспаление: незначительное изменение цвета, небольшой отек, кровотечение при зондировании отсутствует; 2 = умеренное воспаление: покраснение, отек и шелушение или кровотечение при зондировании; 3 = тяжелое воспаление: выраженное покраснение и отек, склонность к спонтанным кровотечениям и изъязвлениям.
|
до 6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это используется для оценки количества накопленных бляшек.
Каждый зуб осматривается и оценивается (0-3), где 0 = отсутствие зубного налета, 1 = тонкая пленка налета на свободном крае десны (видна только при проведении зонда в борозде, 2 = умеренное накопление зубного налета, 3 = обилие зубного налета). бляшка
|
до 6 месяцев
|
|
Клиническая потеря привязанности
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это оценивается с помощью датчика Вильямса от фиксированной контрольной точки на коронке до основания кармана.
Тяжесть кармана классифицируется по степени клинической потери прикрепления в миллиметрах (0 = нормальная, 1 или 2 мм = легкая, 3 или 4 мм = умеренная, ≥ 5 мм = тяжелая).
|
до 6 месяцев
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Его измеряют от края десны до основания кармана с помощью датчика Вильямса.
Считается, что нормальная глубина зондирующей борозды в здоровой десне составляет от 1 до 3 мм.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #7/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .