Klinische und mikrobiologische Bewertung des laserunterstützten neuen Befestigungsverfahrens (LANAP) mit Nd:Yag vs. Diodenlaser bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium II
6. April 2024 aktualisiert von: Mahmoud Salem
Klinische und mikrobiologische Bewertung des laserunterstützten neuen Befestigungsverfahrens (LANAP) mit Nd:Yag vs. Diodenlaser bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium II (randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von LANAP mit konventioneller Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium II zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Salem, BDS
- Telefonnummer: +20 111 144 7745
- E-Mail: Masalem30192@gmail.com
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Kontakt:
- Mahmoud Salem, BDS
- Telefonnummer: +20 111 144 7745
- E-Mail: Masalem30192@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium II PPD ≥ 5 mm mit Attachmentverlust von 3–4 mm mit horizontalem Knochenverlust
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vertikalem Knochenverlust oder Furkationsbeteiligung.
- Rauchen in der Vergangenheit mehr als (10 Zigaretten/Tag).
- Patient mit einer Erkrankung, die chirurgische Eingriffe kontraindiziert.
- Patienten, die in den letzten drei Monaten vor dem Eingriff Antibiotika erhielten.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laserunterstütztes neues Befestigungsverfahren mit ND:YAG-Laser
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Es wird ein freilaufender, gepulster, wellenlängenspezifischer ND:YAG-Laser mit 1064 nm verwendet.
Eine dünne 300-μm-Laserfaseroptik wird parallel zur Wurzeloberfläche platziert und ermöglicht einen einfachen Zugang in tiefe parodontale Taschen.
Der erste Durchgang mit dem Laser wird als Laser Troughing bezeichnet und erfolgt mit einem mikrokurzen Impuls mit einer Leistung von 4,0 Watt, einer Dauer von 150 μs im Impulsmodus und einer Frequenz von 20 Hz.
Anschließend wird ein Ultraschall-Scaler zur Entfernung des Zahnsteins eingesetzt.
Der zweite Durchgang wird mit einer Pulsdauer von 650 μs, 10–30 Sekunden pro Zahn, 4,0 Watt Leistung und einer Frequenz von 20 Hz durchgeführt, um die Fähigkeit zur Bildung eines Fibringerinnsels zu verbessern.
Anschließend wird das Fibringerinnsel komprimiert.
Die Linderung der Okklusion ist der letzte Schritt des LANAP-Protokolls.
Andere Namen:
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Experimental: Laserunterstütztes neues Befestigungsverfahren mittels Diodenlaser
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Es wird ein Diodenlaser (Biolase) mit einer Wellenlänge von 940 nm, ein dünnes, flexibles Glasfaserkabel von 300 μm und eine durchschnittliche Leistung von 0,5–1,5 Watt verwendet. Das „Laser-Toughing“ im ersten Durchgang erfolgt mit einem dünnen, flexiblen Glasfaserkabel von 300 μm, das parallel zur Wurzeloberfläche verlegt und mit einer durchschnittlichen Leistung von 0,5 bis 1 Watt im kontinuierlichen Modus verbunden ist. Anschließend wird ein Ultraschall-Scaler verwendet, um den auf der Wurzeloberfläche vorhandenen Zahnstein zu entfernen. Der zweite Durchgang wird mit 1–1,5 Watt Leistung im Dauerbetrieb, 10–30 Sekunden pro Zahn, durchgeführt, um die Fähigkeit zur Bildung eines Fibringerinnsels zu verbessern. Anschließend wird das Fibringerinnsel komprimiert, um die Heilung zu beschleunigen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Scaling und Wurzelglättung mittels Ultraschall und Küretten
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Bei Bedarf werden auch Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (SRP) mit einem Ultraschallgerät bei mäßiger Einstellung und mit den entsprechenden Spitzen und Küretten durchgeführt, und die für die SRP an jedem Zahn aufgewendete Zeit wird nicht eingeschränkt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Beurteilung von Fusobacterium nucleatum
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Subgingivaler Plaque-Biofilm wird mit einem Papierkegel gesammelt, nachdem das operierte Feld gut isoliert wurde, und in ein steriles Mikrozentrifugenröhrchen mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gegeben, um sofort zur Analyse des Mikrobioms an das Mikrobiologielabor übertragen zu werden.
Mikrozentrifugenröhrchen werden 5 Minuten lang gevortext, dann werden 200 µl der resultierenden Suspension einer DNA-Extraktion mit dem QIAamp DNA Minikit unterzogen.
Bei der SYBR Green Real-Time PCR werden spezifische PCR-Primer verwendet, die auf mit Zahnfleischplaque assoziierte orale Mikrobiota (Fusobacterium nucleatum) abzielen.
Die Amplifikation des 16SrRNA-Gens wird als Nenner verwendet, anhand dessen die Amplifikation anderer Bakterien geschätzt wird.
Die relative Bakterienquantifizierung wird automatisch von der Rotor-Gene-Software berechnet und als relative Faltungsdifferenz ausgedrückt.
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bis zu 6 Monaten
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Mikrobiologische Beurteilung von Porphyromonas gingivalis
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Subgingivaler Plaque-Biofilm wird mit einem Papierkegel gesammelt, nachdem das operierte Feld gut isoliert wurde, und in ein steriles Mikrozentrifugenröhrchen mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gegeben, um sofort zur Analyse des Mikrobioms an das Mikrobiologielabor übertragen zu werden.
Mikrozentrifugenröhrchen werden 5 Minuten lang gevortext, dann werden 200 µl der resultierenden Suspension einer DNA-Extraktion mit dem QIAamp DNA Minikit unterzogen.
Bei der SYBR Green Real-Time PCR werden spezifische PCR-Primer verwendet, die auf mit Zahnfleischplaque assoziierte orale Mikrobiota (Porphyromonas gingivalis) abzielen.
Die Amplifikation des 16SrRNA-Gens wird als Nenner verwendet, anhand dessen die Amplifikation anderer Bakterien geschätzt wird.
Die relative Bakterienquantifizierung wird automatisch von der Rotor-Gene-Software berechnet und als relative Faltungsdifferenz ausgedrückt.
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bis zu 6 Monaten
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Mikrobiologische Beurteilung von Tannerella forsythia
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Subgingivaler Plaque-Biofilm wird mit einem Papierkegel gesammelt, nachdem das operierte Feld gut isoliert wurde, und in ein steriles Mikrozentrifugenröhrchen mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gegeben, um sofort zur Analyse des Mikrobioms an das Mikrobiologielabor übertragen zu werden.
Mikrozentrifugenröhrchen werden 5 Minuten lang gevortext, dann werden 200 µl der resultierenden Suspension einer DNA-Extraktion mit dem QIAamp DNA Minikit unterzogen.
Bei der SYBR Green Real-Time PCR werden spezifische PCR-Primer verwendet, die auf mit Zahnfleischplaque assoziierte orale Mikrobiota (Tannerella forsythia) abzielen.
Die Amplifikation des 16SrRNA-Gens wird als Nenner verwendet, anhand dessen die Amplifikation anderer Bakterien geschätzt wird.
Die relative Bakterienquantifizierung wird automatisch von der Rotor-Gene-Software berechnet und als relative Faltungsdifferenz ausgedrückt.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies dient der Beurteilung des Ausmaßes einer Zahnfleischentzündung.
Jeder Zahn wird untersucht und bewertet (0-3), wobei 0 = normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung oder Blutung bei Sondierung; 3 = schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödem, Neigung zu spontanen Blutungen und Ulzerationen
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bis zu 6 Monaten
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Plaque-Index
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies wird verwendet, um das Ausmaß der Plaqueansammlung zu beurteilen.
Jeder Zahn wird untersucht und bewertet (0-3), wobei 0 = keine Plaque, 1 = ein dünner Plaquefilm am freien Zahnfleischrand (nur sichtbar, wenn eine Sonde in den Sulcus eingeführt wird), 2 = mäßige Plaqueansammlung, 3 = reichlich vorhanden Plakette
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bis zu 6 Monaten
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Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dies wird mit einer Williams-Sonde von einem festen Referenzpunkt am Scheitel bis zum Taschengrund beurteilt.
Der Schweregrad der Tasche wird anhand des Ausmaßes des klinischen Bindungsverlusts in Millimetern klassifiziert (0 = normal, 1 oder 2 mm = leicht, 3 oder 4 mm = mäßig, ≥ 5 mm = schwer).
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bis zu 6 Monaten
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dieser wird mit einer Williams-Sonde vom Rand der Gingiva bis zum Taschengrund gemessen.
Die normale Sondierungstiefe des Sulkus liegt bei gesunder Gingiva voraussichtlich zwischen 1 und 3 mm.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #7/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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