Kliniczna i mikrobiologiczna ocena nowej procedury mocowania wspomaganej laserem (LANAP) z wykorzystaniem lasera Nd:Yag w porównaniu z laserem diodowym w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia II
6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Salem
Kliniczna i mikrobiologiczna ocena nowej procedury mocowania wspomaganej laserem (LANAP) z wykorzystaniem lasera Nd:Yag w porównaniu z laserem diodowym w leczeniu zapalenia przyzębia w stadium II (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności LANAP z konwencjonalnym skalingiem i planowaniem korzeni w leczeniu zapalenia przyzębia w II stadium.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Salem, BDS
- Numer telefonu: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Mahmoud Salem, BDS
- Numer telefonu: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uogólnionym zapaleniem przyzębia w stopniu II. PPD ≥ 5 mm z utratą przyczepu 3-4 mm z poziomym ubytkiem kości
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pionowym ubytkiem kości lub zajęciem furkacji.
- Historia palenia więcej niż (10 papierosów dziennie).
- Pacjent ze stanem chorobowym stanowiącym przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych.
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed zabiegiem.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura nowego mocowania wspomagana laserem przy użyciu lasera ND:YAG
|
Wykorzystany zostanie swobodnie pracujący, pulsacyjny laser ND:YAG o długości fali 1064 nm.
Cienki światłowód laserowy o średnicy 300 μm zostanie umieszczony równolegle do powierzchni korzenia, co umożliwi łatwy dostęp do głębokich kieszonek przyzębnych.
Początkowe przejście laserem nazywa się „Laser Troughing” i odbywa się za pomocą mikrokrótkiego impulsu o mocy 4,0 W, czasie trwania 150 μs w trybie impulsowym i częstotliwości 20 Hz.
Następnie do usunięcia kamienia nazębnego zostanie użyty skaler ultradźwiękowy.
Drugie przejście przeprowadza się z czasem trwania impulsu 650 μs, 10-30 sekund dla każdego zęba, mocą 4,0 W i częstotliwością 20 Hz, aby poprawić zdolność wytwarzania skrzepu fibrynowego.
Następnie skrzep fibrynowy jest ściskany.
Usunięcie okluzji jest ostatnim krokiem protokołu LANAP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Procedura nowego mocowania wspomagana laserem przy użyciu lasera diodowego
|
Wykorzystany zostanie laser diodowy (Biolase) o długości fali 940 nm, z dołączonym cienkim giętkim kablem światłowodowym o długości 300 µm i średniej mocy ustawionej na 0,5-1,5 W. Pierwsze przejście „korytko laserowe” odbywa się za pomocą cienkiego giętkiego kabla światłowodowego 300 μm umieszczonego równolegle do powierzchni korzenia, podłączonego do średniej mocy ustawionej na 0,5-1 wat, w trybie ciągłym. Następnie za pomocą skalera ultradźwiękowego usuniemy kamień znajdujący się na powierzchni korzenia. Drugie przejście przeprowadza się z mocą 1-1,5 W w trybie ciągłym, przez 10-30 sekund na każdy ząb, w celu poprawy zdolności do wytwarzania skrzepu fibrynowego. Skrzep fibrynowy jest następnie ściskany w celu przyspieszenia gojenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Skaling i rootplaning przy użyciu ultradźwięków i łyżeczek
|
Tam, gdzie jest to wskazane, zostanie również zastosowany skaling i planowanie korzeni (SRP) przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego o umiarkowanym ustawieniu oraz z użyciem odpowiednich końcówek i łyżeczek, a czas spędzony w SRP na każdym zębie nie będzie ograniczony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikrobiologiczna Fusobacterium jądro
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Biofilm płytki poddziąsłowej zostanie pobrany za pomocą papierowego stożka po dobrej izolacji operowanego pola i umieszczony w sterylnej probówce do mikrowirówki zawierającej sól fizjologiczną buforowaną fosforanami w celu natychmiastowego przeniesienia do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy mikrobiomu.
Probówki do mikrowirówki będą wirowane przez 5 minut, następnie 200 µl powstałej zawiesiny zostanie poddane ekstrakcji DNA przy użyciu minikitu QIAamp DNA.
Specyficzne startery PCR ukierunkowane na mikroflorę jamy ustnej związaną z płytką dziąsłową (Fusobacterium jądro) zostaną użyte w SYBR Green Real-Time PCR.
Amplifikacja genu 16SrRNA zostanie wykorzystana jako mianownik, względem którego zostanie oszacowana amplifikacja innych bakterii.
Względna ilość bakterii zostanie obliczona automatycznie przez oprogramowanie Rotor-Gene i wyrażona jako względna krotność różnicy.
|
do 6 miesięcy
|
|
Ocena mikrobiologiczna Porphyromonas gingivalis
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Biofilm płytki poddziąsłowej zostanie pobrany za pomocą papierowego stożka po dobrej izolacji operowanego pola i umieszczony w sterylnej probówce do mikrowirówki zawierającej sól fizjologiczną buforowaną fosforanami w celu natychmiastowego przeniesienia do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy mikrobiomu.
Probówki do mikrowirówki będą wirowane przez 5 minut, następnie 200 µl powstałej zawiesiny zostanie poddane ekstrakcji DNA przy użyciu minikitu QIAamp DNA.
Specyficzne startery PCR ukierunkowane na mikroflorę jamy ustnej związaną z płytką dziąsłową (Porphyromonas gingivalis) zostaną użyte w SYBR Green Real-Time PCR.
Amplifikacja genu 16SrRNA zostanie wykorzystana jako mianownik, względem którego zostanie oszacowana amplifikacja innych bakterii.
Względna ilość bakterii zostanie obliczona automatycznie przez oprogramowanie Rotor-Gene i wyrażona jako względna krotność różnicy.
|
do 6 miesięcy
|
|
Ocena mikrobiologiczna Tannerella forsythia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Biofilm płytki poddziąsłowej zostanie pobrany za pomocą papierowego stożka po dobrej izolacji operowanego pola i umieszczony w sterylnej probówce do mikrowirówki zawierającej sól fizjologiczną buforowaną fosforanami w celu natychmiastowego przeniesienia do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy mikrobiomu.
Probówki do mikrowirówki będą wirowane przez 5 minut, następnie 200 µl powstałej zawiesiny zostanie poddane ekstrakcji DNA przy użyciu minikitu QIAamp DNA.
Specyficzne startery PCR ukierunkowane na mikroflorę jamy ustnej związaną z płytką dziąsłową (Tannerella forsythia) zostaną użyte w SYBR Green Real-Time PCR.
Amplifikacja genu 16SrRNA zostanie wykorzystana jako mianownik, względem którego zostanie oszacowana amplifikacja innych bakterii.
Względna ilość bakterii zostanie obliczona automatycznie przez oprogramowanie Rotor-Gene i wyrażona jako względna krotność różnicy.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Służy do oceny stopnia zapalenia dziąseł.
Każdy ząb jest badany i oceniany (0-3), gdzie 0 = normalne dziąsło; 1 = łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania; 2 = umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie lub krwawienie podczas sondowania; 3 = ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, tendencja do samoistnego krwawienia i owrzodzenia
|
do 6 miesięcy
|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Służy do oceny ilości nagromadzonej płytki nazębnej.
Każdy ząb jest badany i oceniany (0-3), gdzie 0 = brak płytki nazębnej, 1 = cienki film nazębny na wolnym brzegu dziąsła (widoczny jedynie poprzez wprowadzenie sondy do szczeliny dziąsłowej, 2 = umiarkowane nagromadzenie płytki nazębnej, 3 = obfitość plakieta
|
do 6 miesięcy
|
|
Kliniczna utrata przywiązania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Ocenia się to za pomocą sondy Williamsa od stałego punktu odniesienia na koronie do podstawy kieszonki.
Nasilenie kieszeni klasyfikuje się na podstawie stopnia klinicznej utraty przyczepu w milimetrach (0 = normalne, 1 lub 2 mm = niewielkie, 3 lub 4 mm = umiarkowane, ≥ 5 mm = ciężkie).
|
do 6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Mierzy się go od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy Williamsa.
Uważa się, że normalna głębokość bruzdy sondującej w zdrowym dziąśle wynosi od 1 do 3 mm.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #7/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .