Klinisk och mikrobiologisk utvärdering av Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP) med användning av Nd:Yag vs. Diode Laser vid behandling av steg II parodontit
6 april 2024 uppdaterad av: Mahmoud Salem
Klinisk och mikrobiologisk utvärdering av Laser Assisted New Attachment Procedure (LANAP) med användning av Nd:Yag vs. Diode Laser vid behandling av steg II parodontit (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Syftet med den föreliggande studien är att jämföra effektiviteten av LANAP med konventionell skalning och rothyvling vid behandling av steg II parodontit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mahmoud Salem, BDS
- Telefonnummer: +20 111 144 7745
- E-post: Masalem30192@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
Kontakt:
- Mahmoud Salem, BDS
- Telefonnummer: +20 111 144 7745
- E-post: Masalem30192@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium II generaliserad parodontit PPD ≥ 5 mm med anknytningsförlust 3-4 mm med horisontell benförlust
Exklusions kriterier:
- Patienter med vertikal benförlust eller furkationsinblandning.
- Historia av rökning mer än (10 cigaretter / dag).
- Patient med medicinskt tillstånd som kontraindikerar kirurgiska ingrepp.
- Patienter som fått antibiotika under de senaste tre månaderna före ingreppet.
- Dräktiga eller ammande honor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laserassisterad ny fastsättningsprocedur med ND:YAG-laser
|
En frigående, pulsad, 1064 nm våglängdsspecifik ND:YAG-laser kommer att användas.
En tunn 300 μm laserfiberoptik kommer att placeras parallellt med rotytan, vilket ger enkel åtkomst till djupa parodontala fickor.
Det initiala passet med lasern är känt som Laser Troughing, och det görs med en mikrokortvarig puls, med en effekt på 4,0 watt, 150 μs varaktighet i pulsat läge och 20Hz frekvens.
Ultraljudsskalare kommer sedan att användas för att ta bort tandsten.
Den andra passagen utförs med 650 μs pulslängd, 10-30 sekunder för varje tand, 4,0 watt effekt och 20HZ frekvens, för att förbättra förmågan att generera en fibrinkagel.
Fibrinklumpen komprimeras sedan.
Att lindra ocklusionen är det sista steget i LANAP-protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Laser Assisted New Attachment Procedur med diodlaser
|
Diodlaser (Biolas) med 940 nm våglängd, en tunn flexibel fiberoptisk kabel 300 μm fäst med en effektmedelvärde inställd på 0,5-1,5 watt kommer att användas. Första passet "laser troughing" görs med hjälp av en tunn flexibel fiberoptisk kabel 300 μm placerad parallellt med rotytan, fäst med ett effektmedelvärde inställt på 0,5-1 watt, i kontinuerligt läge. Ultraljudsskalare kommer sedan att användas för att ta bort tandsten som finns på rotytan. Den andra passagen utförs med 1-1,5 watt effekt i kontinuerligt läge, 10-30 sekunder för varje tand, och för att förbättra förmågan att generera en fibrinkagel. Fibrinklumpen komprimeras sedan för att förbättra läkningen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Skalning och rothyvling med ultraljud och kyretter
|
Skalning och rothyvling (SRP) med hjälp av ultraljudsapparat vid en måttlig inställning och med lämpliga spetsar och kyretter kommer också att användas där så anges och tiden som spenderas i SRP på varje tand kommer inte att begränsas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk bedömning av Fusobacterium nucleatum
Tidsram: upp till 6 månader
|
Subgingival plackbiofilm kommer att samlas in med papperskon efter att ha gjort en bra isolering av det opererade fältet och placeras i ett sterilt mikrocentrifugrör innehållande fosfatbuffrad saltlösning för att omedelbart överföras till mikrobiologilaboratoriet för analys av mikrobiom.
Mikrocentrifugrör ska vortexas i 5 minuter, sedan kommer 200 ul av den resulterande suspensionen att utsättas för DNA-extraktion med QIAamp DNA-minikit.
Specifika PCR-primers riktade mot tandköttsplackassocierad oral mikrobiota (Fusobacterium nucleatum) kommer att användas i SYBR Green Real-Time PCR.
Amplifiering av 16SrRNA-genen kommer att användas som nämnaren mot vilken amplifieringen av andra bakterier kommer att uppskattas.
Den bakteriella relativa kvantifieringen kommer att beräknas automatiskt av Rotor-Gene-mjukvaran och uttrycks som relativ foldskillnad.
|
upp till 6 månader
|
|
Mikrobiologisk bedömning av Porphyromonas gingivalis
Tidsram: upp till 6 månader
|
Subgingival plackbiofilm kommer att samlas in med papperskon efter att ha gjort en bra isolering av det opererade fältet och placeras i ett sterilt mikrocentrifugrör innehållande fosfatbuffrad saltlösning för att omedelbart överföras till mikrobiologilaboratoriet för analys av mikrobiom.
Mikrocentrifugrör ska vortexas i 5 minuter, sedan kommer 200 ul av den resulterande suspensionen att utsättas för DNA-extraktion med QIAamp DNA-minikit.
Specifika PCR-primers riktade mot tandköttsplackassocierad oral mikrobiota (Porphyromonas gingivalis) kommer att användas i SYBR Green Real-Time PCR.
Amplifiering av 16SrRNA-genen kommer att användas som nämnaren mot vilken amplifieringen av andra bakterier kommer att uppskattas.
Den bakteriella relativa kvantifieringen kommer att beräknas automatiskt av Rotor-Gene-mjukvaran och uttrycks som relativ foldskillnad.
|
upp till 6 månader
|
|
Mikrobiologisk bedömning av Tannerella forsythia
Tidsram: upp till 6 månader
|
Subgingival plackbiofilm kommer att samlas in med papperskon efter att ha gjort en bra isolering av det opererade fältet och placeras i ett sterilt mikrocentrifugrör innehållande fosfatbuffrad saltlösning för att omedelbart överföras till mikrobiologilaboratoriet för analys av mikrobiom.
Mikrocentrifugrör ska vortexas i 5 minuter, sedan kommer 200 ul av den resulterande suspensionen att utsättas för DNA-extraktion med QIAamp DNA-minikit.
Specifika PCR-primers riktade mot tandköttsplackassocierad oral mikrobiota (Tannerella forsythia) kommer att användas i SYBR Green Real-Time PCR.
Amplifiering av 16SrRNA-genen kommer att användas som nämnaren mot vilken amplifieringen av andra bakterier kommer att uppskattas.
Den bakteriella relativa kvantifieringen kommer att beräknas automatiskt av Rotor-Gene-mjukvaran och uttrycks som relativ foldskillnad.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta används för att bedöma graden av gingival inflammation.
Varje tand undersöks och poängsätts (0-3), där 0 = normal gingiva; 1 = mild inflammation: lätt förändring i färg, lätt ödem, ingen blödning vid sondering; 2 = måttlig inflammation: rodnad, ödem och glasyr, eller blödning vid sondering; 3 = allvarlig inflammation: markerad rodnad och ödem, tendens till spontan blödning och sårbildning
|
upp till 6 månader
|
|
Plackindex
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta används för att bedöma mängden plackackumulering.
Varje tand undersöks och poängsätts (0-3), där 0= inget plack, 1= en tunn plackfilm vid den fria tandköttskanten (endast ses genom att köra en sond i sulcus, 2= måttlig plackackumulering, 3= överflöd av plack
|
upp till 6 månader
|
|
Klinisk anknytningsförlust
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta bedöms med hjälp av en Williams-sond från en fast referenspunkt på kronan till basen av fickan.
Fickans svårighetsgrad klassificeras efter omfattningen av klinisk fästförlust i millimeter (0= normal, 1 eller 2 mm = lätt, 3 eller 4 mm = måttlig, ≥ 5 mm = allvarlig).
|
upp till 6 månader
|
|
Undersökande djup
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta mäts från marginalen av gingiva till basen av fickan med hjälp av en Williams sond.
Det normala sonderingssulcusdjupet anses variera från 1 till 3 mm i frisk gingiva.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #7/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .