使用 Nd:Yag 与二极管激光治疗 II 期牙周炎的激光辅助新附着体手术 (LANAP) 的临床和微生物学评价
2024年4月6日 更新者：Mahmoud Salem
使用 Nd:Yag 与二极管激光治疗 II 期牙周炎的激光辅助新附着体手术 (LANAP) 的临床和微生物学评价（随机对照临床试验）
本研究的目的是比较 LANAP 与传统刮治和根面平整治疗 II 期牙周炎的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud Salem, BDS
- 电话号码：+20 111 144 7745
- 邮箱：Masalem30192@gmail.com
学习地点
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Alexandria、埃及
- 招聘中
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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接触：
- Mahmoud Salem, BDS
- 电话号码：+20 111 144 7745
- 邮箱：Masalem30192@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- II 期广泛性牙周炎患者 PPD ≥ 5 mm，附着丧失 3-4 mm，水平骨丢失
排除标准：
- 垂直骨丢失或分叉受累的患者。
- 有吸烟史超过（10支/天）。
- 患有不适合外科手术的健康状况的患者。
- 手术前三个月内接受过抗生素治疗的患者。
- 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 ND:YAG 激光的激光辅助新附着程序
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将使用自由运行的脉冲式 1064 nm 波长特定 ND:YAG 激光器。
一根细的 300 μm 激光光纤将平行于牙根表面放置，以便轻松进入深牙周袋。
激光的初始通过被称为激光槽加工，它是通过微短持续时间脉冲完成的，功率为 4.0 瓦，脉冲模式持续时间为 150 μs，频率为 20Hz。
然后使用超声波洁牙机去除牙石。
第二遍以650μs脉冲持续时间、每个牙齿10-30秒、4.0瓦功率和20HZ频率进行，以提高生成纤维蛋白凝块的能力。
然后纤维蛋白凝块被压缩。
解除遮挡是LANAP协议的最后一步。
其他名称：
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实验性的：使用二极管激光器的激光辅助新附着程序
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将使用波长为 940 nm 的二极管激光器 (Biolase)、一根 300 μm 的细柔性光纤电缆，平均功率设置为 0.5-1.5 瓦。 第一遍“激光成槽”是使用平行于根面放置的 300 μm 细柔性光纤电缆完成的，并以连续模式连接平均功率设置为 0.5-1 瓦。 然后使用超声波洁牙机去除牙根表面的牙石。 第二遍以连续模式以 1-1.5 瓦功率进行，每颗牙齿 10-30 秒，以提高生成纤维蛋白凝块的能力。 然后压缩纤维蛋白凝块以促进愈合
其他名称：
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有源比较器：使用超声波和刮匙进行刮治和根面平整
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在有指示的情况下，还将使用适度设置的超声波设备以及适当的尖端和刮匙进行洗牙和根面平整 (SRP)，并且在每颗牙齿上进行 SRP 的时间不会受到限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具核梭杆菌的微生物学评估
大体时间：长达 6 个月
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在对手术区域进行良好隔离后，将使用纸锥收集龈下菌斑生物膜，并将其放入装有磷酸盐缓冲盐水的无菌微量离心管中，立即转移至微生物实验室进行微生物组分析。
将微量离心管涡旋 5 分钟，然后使用 QIAamp DNA minikit 对 200 ul 所得悬浮液进行 DNA 提取。
针对牙龈菌斑相关口腔微生物群（具核梭杆菌）的特异性 PCR 引物将用于 SYBR Green 实时 PCR。
16SrRNA 基因的扩增将用作估计其他细菌扩增的分母。
Rotor-Gene 软件将自动计算细菌相对定量，并表示为相对倍数差异。
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长达 6 个月
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牙龈卟啉单胞菌的微生物学评估
大体时间：长达 6 个月
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在对手术区域进行良好隔离后，将使用纸锥收集龈下菌斑生物膜，并将其放入装有磷酸盐缓冲盐水的无菌微量离心管中，立即转移至微生物实验室进行微生物组分析。
将微量离心管涡旋 5 分钟，然后使用 QIAamp DNA minikit 对 200 ul 所得悬浮液进行 DNA 提取。
针对牙龈菌斑相关口腔微生物群（牙龈卟啉单胞菌）的特异性 PCR 引物将用于 SYBR Green 实时 PCR。
16SrRNA 基因的扩增将用作估计其他细菌扩增的分母。
Rotor-Gene 软件将自动计算细菌相对定量，并表示为相对倍数差异。
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长达 6 个月
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连翘坦纳菌的微生物学评估
大体时间：长达 6 个月
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在对手术区域进行良好隔离后，将使用纸锥收集龈下菌斑生物膜，并将其放入装有磷酸盐缓冲盐水的无菌微量离心管中，立即转移至微生物实验室进行微生物组分析。
将微量离心管涡旋 5 分钟，然后使用 QIAamp DNA minikit 对 200 ul 所得悬浮液进行 DNA 提取。
针对牙龈菌斑相关口腔微生物群（福赛坦纳菌）的特异性 PCR 引物将用于 SYBR Green 实时 PCR。
16SrRNA 基因的扩增将用作估计其他细菌扩增的分母。
Rotor-Gene 软件将自动计算细菌相对定量，并表示为相对倍数差异。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈指数
大体时间：长达 6 个月
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这用于评估牙龈炎症的程度。
每颗牙齿均经过检查并评分 (0-3)，其中 0 = 正常牙龈； 1=轻度炎症：颜色轻微变化，轻微水肿，探诊无出血； 2 = 中度炎症：发红、水肿、玻璃状或探诊出血； 3=严重炎症：明显发红和水肿，有自发出血和溃疡倾向
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长达 6 个月
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菌斑指数
大体时间：长达 6 个月
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这用于评估斑块积累的量。
对每颗牙齿进行检查并评分 (0-3)，其中 0= 无牙菌斑，1= 游离龈缘处有薄的牙菌斑薄膜（仅通过在龈沟中运行探针才能看到，2= 中度牙菌斑积聚，3= 大量牙菌斑）牌匾
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长达 6 个月
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临床依恋丧失
大体时间：长达 6 个月
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这是使用威廉姆斯探针从冠上的固定参考点到口袋底部进行评估的。
袋的严重程度按照临床附着损失的程度（以毫米为单位）进行分类（0 = 正常，1 或 2 毫米 = 轻微，3 或 4 毫米 = 中度，≥ 5 毫米 = 严重）。
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长达 6 个月
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探测深度
大体时间：长达 6 个月
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这是使用威廉姆斯探针从牙龈边缘到牙袋底部测量的。
健康牙龈的正常探查沟深度范围为 1 至 3 毫米。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月6日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月6日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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