Klinické a mikrobiologické hodnocení laserem asistovaného nového připojovacího postupu (LANAP) s použitím Nd:Yag vs. diodového laseru v léčbě parodontitidy stadia II
6. dubna 2024 aktualizováno: Mahmoud Salem
Klinické a mikrobiologické hodnocení laserem asistovaného nového připojovacího postupu (LANAP) s použitím Nd:Yag vs. diodového laseru při léčbě parodontitidy stadia II (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Cílem této studie je porovnat účinnost LANAP s konvenčním škálováním a hoblováním kořenů v léčbě parodontitidy stadia II.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Salem, BDS
- Telefonní číslo: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
Kontakt:
- Mahmoud Salem, BDS
- Telefonní číslo: +20 111 144 7745
- E-mail: Masalem30192@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s generalizovanou parodontitidou PPD stadia II ≥ 5 mm se ztrátou úponu 3–4 mm s horizontální ztrátou kosti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vertikální ztrátou kostní hmoty nebo postižením furkace.
- Anamnéza kouření více než (10 cigaret denně).
- Pacient se zdravotním stavem, který kontraindikuje chirurgické zákroky.
- Pacienti užívající antibiotika v posledních třech měsících před výkonem.
- Březí nebo kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserem asistovaný nový postup připojení pomocí ND:YAG laseru
|
Bude použit volně běžící pulzní laser ND:YAG specifický pro vlnovou délku 1064 nm.
Tenká 300 μm laserová vláknová optika bude umístěna paralelně s povrchem kořene a umožní snadný přístup do hlubokých parodontálních kapes.
Počáteční průchod laserem je známý jako Laser Troughing a provádí se mikro-krátkodobým pulzem s výkonem 4,0 watt, trváním 150 μs v pulzním režimu a frekvencí 20 Hz.
K odstranění zubního kamene se pak použije ultrazvukový odstraňovač zubního kamene.
Druhý průchod se provádí s trváním pulsu 650 μs, 10-30 sekund pro každý zub, výkonem 4,0 W a frekvencí 20 Hz, aby se zlepšila schopnost generovat fibrinovou sraženinu.
Fibrinová sraženina se pak stlačí.
Uvolnění okluze je posledním krokem protokolu LANAP.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laserem asistovaný postup nového připojení pomocí diodového laseru
|
Bude použit diodový laser (Biolase) s vlnovou délkou 940 nm, tenký flexibilní kabel z optických vláken 300 μm připojený s průměrným výkonem nastaveným na 0,5-1,5 wattu. První průchod "laserovým žlabem" se provádí pomocí tenkého flexibilního kabelu z optických vláken 300 μm umístěného rovnoběžně s povrchem kořene, připojeného s průměrným výkonem nastaveným na 0,5-1 watt, v kontinuálním režimu. K odstranění zubního kamene přítomného na povrchu kořene pak bude použit ultrazvukový scaler. Druhý průchod se provádí s výkonem 1-1,5 wattu v nepřetržitém režimu, 10-30 sekund pro každý zub, a pro zlepšení schopnosti vytvářet fibrinové sraženiny. Fibrinová sraženina se pak stlačí, aby se urychlilo hojení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvuku a kyret
|
Tam, kde je to indikováno, bude také použito škálování a hoblování kořenů (SRP) pomocí ultrazvukového zařízení při mírném nastavení a s vhodnými hroty a kyretami a čas strávený v SRP na každém zubu nebude omezen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologické hodnocení Fusobacterium nucleatum
Časové okno: až 6 měsíců
|
Biofilm subgingiválního plaku bude odebrán pomocí papírového kužele po provedení dobré izolace operovaného pole a vložen do sterilní mikrocentrifugační zkumavky obsahující fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, aby byl okamžitě přenesen do mikrobiologické laboratoře k analýze mikrobiomu.
Mikrocentrifugační zkumavky budou vortexovány po dobu 5 minut, poté bude 200 ul výsledné suspenze podrobeno extrakci DNA pomocí minikitu QIAamp DNA.
V SYBR Green Real-Time PCR budou použity specifické PCR primery zacílené na ústní mikroflóru asociovanou s gingiválním plakem (Fusobacterium nucleatum).
Amplifikace genu 16SrRNA bude použita jako jmenovatel, proti kterému bude odhadována amplifikace jiných bakterií.
Bakteriální relativní kvantifikace bude vypočítána automaticky softwarem Rotor-Gene a vyjádřena jako relativní násobek rozdílu.
|
až 6 měsíců
|
|
Mikrobiologické hodnocení Porphyromonas gingivalis
Časové okno: až 6 měsíců
|
Biofilm subgingiválního plaku bude odebrán pomocí papírového kužele po provedení dobré izolace operovaného pole a vložen do sterilní mikrocentrifugační zkumavky obsahující fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, aby byl okamžitě přenesen do mikrobiologické laboratoře k analýze mikrobiomu.
Mikrocentrifugační zkumavky budou vortexovány po dobu 5 minut, poté bude 200 ul výsledné suspenze podrobeno extrakci DNA pomocí minikitu QIAamp DNA.
V SYBR Green Real-Time PCR budou použity specifické PCR primery zacílené na ústní mikroflóru asociovanou s gingiválním plakem (Porphyromonas gingivalis).
Amplifikace genu 16SrRNA bude použita jako jmenovatel, proti kterému bude odhadována amplifikace jiných bakterií.
Bakteriální relativní kvantifikace bude vypočítána automaticky softwarem Rotor-Gene a vyjádřena jako relativní násobek rozdílu.
|
až 6 měsíců
|
|
Mikrobiologické hodnocení Tannerella forsythia
Časové okno: až 6 měsíců
|
Biofilm subgingiválního plaku bude odebrán pomocí papírového kužele po provedení dobré izolace operovaného pole a vložen do sterilní mikrocentrifugační zkumavky obsahující fyziologický roztok pufrovaný fosfátem, aby byl okamžitě přenesen do mikrobiologické laboratoře k analýze mikrobiomu.
Mikrocentrifugační zkumavky budou vortexovány po dobu 5 minut, poté bude 200 ul výsledné suspenze podrobeno extrakci DNA pomocí minikitu QIAamp DNA.
V SYBR Green Real-Time PCR budou použity specifické PCR primery zacílené na gingivální plak asociovanou orální mikroflóru (Tannerella forsythia).
Amplifikace genu 16SrRNA bude použita jako jmenovatel, proti kterému bude odhadována amplifikace jiných bakterií.
Bakteriální relativní kvantifikace bude vypočítána automaticky softwarem Rotor-Gene a vyjádřena jako relativní násobek rozdílu.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: až 6 měsíců
|
To se používá k posouzení stupně zánětu dásní.
Každý zub je vyšetřen a hodnocen (0-3), kde 0 = normální gingiva; 1 = mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování; 2 = střední zánět: zarudnutí, edém a zasklívání nebo krvácení při sondování; 3 = těžký zánět: výrazné zarudnutí a edém, tendence ke spontánnímu krvácení a ulceraci
|
až 6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: až 6 měsíců
|
To se používá k posouzení množství nahromaděného plaku.
Každý zub je vyšetřen a vyhodnocen (0-3), kde 0 = žádný plak, 1 = tenký plakový film na volném okraji dásně (viditelný pouze sondou v sulku), 2 = mírná akumulace plaku, 3 = hojnost plaketa
|
až 6 měsíců
|
|
Ztráta klinické vazby
Časové okno: až 6 měsíců
|
To se hodnotí pomocí Williamsovy sondy od pevného referenčního bodu na korunce k základně kapsy.
Závažnost kapsy je klasifikována podle rozsahu klinické ztráty úponu v milimetrech (0 = normální, 1 nebo 2 mm = mírné, 3 nebo 4 mm = střední, ≥ 5 mm = těžké).
|
až 6 měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: až 6 měsíců
|
To se měří od okraje gingivy k základně kapsy pomocí Williamsovy sondy.
Normální hloubka sondážního sulku se u zdravé gingivy považuje za 1 až 3 mm.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #7/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .