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Evaluación clínica y microbiológica del procedimiento de nueva fijación asistido por láser (LANAP) utilizando láser Nd: Yag frente a láser de diodo en el tratamiento de la periodontitis en estadio II

6 de abril de 2024 actualizado por: Mahmoud Salem

Evaluación clínica y microbiológica del nuevo procedimiento de fijación asistido por láser (LANAP) utilizando láser Nd: Yag versus láser de diodo en el tratamiento de la periodontitis en etapa II (ensayo clínico controlado aleatorizado)

El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia de LANAP con el raspado y alisado radicular convencional en el tratamiento de la periodontitis en estadio II.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mahmoud Salem, BDS
  • Número de teléfono: +20 111 144 7745
  • Correo electrónico: Masalem30192@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con periodontitis generalizada en estadio II PPD ≥ 5 mm con pérdida de inserción 3-4 mm con pérdida ósea horizontal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pérdida ósea vertical o afectación de furca.
  • Historia de fumar más de (10 cigarrillos/día).
  • Paciente con condición médica que contraindica procedimientos quirúrgicos.
  • Pacientes que recibieron antibióticos en los últimos tres meses antes del procedimiento.
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento de nueva fijación asistido por láser utilizando láser ND:YAG
Dispositivo: Procedimiento de nueva fijación asistido por láser utilizando láser ND:YAG
Se utilizará un láser ND:YAG de longitud de onda específica de 1064 nm, pulsado y de funcionamiento libre. Se colocará una delgada fibra óptica láser de 300 μm paralela a la superficie de la raíz, lo que permitirá un fácil acceso a las bolsas periodontales profundas. El pase inicial con el láser se conoce como Laser Troughing, y se realiza con un micropulso de corta duración, con una potencia de 4,0 vatios, 150 μs de duración en modo pulsado y frecuencia de 20Hz. Luego se utilizará un escalador ultrasónico para eliminar el cálculo. El segundo pase se realiza con una duración de pulso de 650 μs, 10-30 segundos para cada diente, potencia de 4,0 vatios y frecuencia de 20 HZ, para mejorar la capacidad de generar un coágulo de fibrina. Luego se comprime el coágulo de fibrina. Aliviar la oclusión es el último paso del protocolo LANAP.
Otros nombres:
  • LANAP usando láser ND:YAG
Experimental: Procedimiento de nueva fijación asistido por láser mediante láser de diodo
Dispositivo: Procedimiento de nueva fijación asistido por láser mediante láser de diodo

Láser de diodo (Biolase) con longitud de onda de 940 nm, se utilizará un cable de fibra óptica delgado y flexible de 300 μm conectado con una potencia promedio establecida en 0,5-1,5 vatios.

El primer paso "transmisión láser" se realiza mediante un cable de fibra óptica delgado y flexible de 300 μm colocado paralelo a la superficie de la raíz, conectado con una potencia promedio establecida en 0,5-1 vatio, en modo continuo. Luego se utilizará un raspador ultrasónico para eliminar el cálculo presente en la superficie de la raíz. El segundo pase se realiza con 1-1,5 vatios de potencia en modo continuo, 10-30 segundos por cada diente, y para mejorar la capacidad de generar un coágulo de fibrina. Luego se comprime el coágulo de fibrina para mejorar la curación.

Otros nombres:
  • LANAP usando láser de diodo
Comparador activo: Raspado y alisado radicular mediante ultrasonidos y curetas.
Procedimiento: Raspado y alisado radicular mediante ultrasonidos y curetas.
También se utilizará el raspado y alisado radicular (SRP) utilizando un dispositivo ultrasónico en una configuración moderada y con las puntas y curetas adecuadas cuando esté indicado y no se restringirá el tiempo dedicado al SRP en cada diente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación microbiológica de Fusobacterium nucleatum.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La biopelícula de placa subgingival se recolectará utilizando un cono de papel después de realizar un buen aislamiento del campo operado y se colocará en un tubo de microcentrífuga estéril que contiene solución salina tamponada con fosfato para transferirlo inmediatamente al laboratorio de Microbiología para el análisis del microbioma. Los tubos de microcentrífuga se agitarán durante 5 minutos y luego se someterán 200 ul de la suspensión resultante a extracción de ADN utilizando el minikit QIAamp DNA. En SYBR Green Real-Time PCR se utilizarán cebadores de PCR específicos dirigidos a la microbiota oral asociada a la placa gingival (Fusobacterium nucleatum). La amplificación del gen 16SrRNA se utilizará como denominador con el que se estimará la amplificación de otras bacterias. La cuantificación relativa bacteriana se calculará automáticamente mediante el software Rotor-Gene y se expresará como diferencia relativa en veces.
hasta 6 meses
Evaluación microbiológica de Porphyromonas gingivalis.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La biopelícula de placa subgingival se recolectará utilizando un cono de papel después de realizar un buen aislamiento del campo operado y se colocará en un tubo de microcentrífuga estéril que contiene solución salina tamponada con fosfato para transferirlo inmediatamente al laboratorio de Microbiología para el análisis del microbioma. Los tubos de microcentrífuga se agitarán durante 5 minutos y luego se someterán 200 ul de la suspensión resultante a extracción de ADN utilizando el minikit QIAamp DNA. En SYBR Green Real-Time PCR se utilizarán cebadores de PCR específicos dirigidos a la microbiota oral asociada a la placa gingival (Porphyromonas gingivalis). La amplificación del gen 16SrRNA se utilizará como denominador con el que se estimará la amplificación de otras bacterias. La cuantificación relativa bacteriana se calculará automáticamente mediante el software Rotor-Gene y se expresará como diferencia relativa en veces.
hasta 6 meses
Evaluación microbiológica de Tannerella forsythia.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La biopelícula de placa subgingival se recolectará utilizando un cono de papel después de realizar un buen aislamiento del campo operado y se colocará en un tubo de microcentrífuga estéril que contiene solución salina tamponada con fosfato para transferirlo inmediatamente al laboratorio de Microbiología para el análisis del microbioma. Los tubos de microcentrífuga se agitarán durante 5 minutos y luego se someterán 200 ul de la suspensión resultante a extracción de ADN utilizando el minikit QIAamp DNA. En SYBR Green Real-Time PCR se utilizarán cebadores de PCR específicos dirigidos a la microbiota oral asociada a la placa gingival (Tannerella forsythia). La amplificación del gen 16SrRNA se utilizará como denominador con el que se estimará la amplificación de otras bacterias. La cuantificación relativa bacteriana se calculará automáticamente mediante el software Rotor-Gene y se expresará como diferencia relativa en veces.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice gingival
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto se utiliza para evaluar el grado de inflamación gingival. Cada diente se examina y se califica (0-3), donde 0 = encía normal; 1 = inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje; 2 = inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidriado o sangrado al sondaje; 3 = inflamación severa: enrojecimiento y edema marcados, tendencia al sangrado y ulceración espontánea
hasta 6 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto se utiliza para evaluar la cantidad de acumulación de placa. Cada diente se examina y se califica (0-3), donde 0 = sin placa, 1 = una película delgada de placa en el margen gingival libre (solo se ve al pasar una sonda en el surco, 2 = acumulación moderada de placa, 3 = abundancia de placa
hasta 6 meses
Pérdida de apego clínico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto se evalúa utilizando una sonda Williams desde un punto de referencia fijo en la corona hasta la base de la bolsa. La gravedad de la bolsa se clasifica según el grado de pérdida de inserción clínica en milímetros (0 = normal, 1 o 2 mm = leve, 3 o 4 mm = moderada, ≥ 5 mm = grave).
hasta 6 meses
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto se mide desde el margen de la encía hasta la base de la bolsa utilizando una sonda Williams. Se considera que la profundidad normal del surco de sondaje oscila entre 1 y 3 mm en encía sana.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mahmoud Salem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #7/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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