多発性骨髄腫における二重特異性抗体の実世界研究 (BISPEMM)
2024年4月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
多発性骨髄腫患者を対象とした二重特異性抗体、テクリスタマブとエルラナタマブの実世界研究
二重特異性抗体（BsAb）治療薬であるテクリストマブとエルラナタマブは、現在のすべての薬剤に抵抗性の多発性骨髄腫患者に新たに利用可能になりました。
この結果は非常に心強いものですが、特に感染症などの複雑な有害事象が報告されています。
この研究では、BsAb で治療された患者の生存データと安全性データ、特に感染事象の割合と場所を分析します。
結果は対照コホートと比較されます。
この研究は、パリのすべての大学病院 (AP-HP) を対象とした多中心的です。
調査の概要
詳細な説明
二重特異性抗体（BsAb）治療薬であるテクリストマブとエルラナタマブは、現在のすべての薬剤に抵抗性の多発性骨髄腫患者に新たに利用可能になりました。
この結果は非常に心強いものですが、特に感染症などの複雑な有害事象が報告されています。
この研究では、BsAb で治療された患者の生存データと安全性データ、特に感染事象の割合と場所を分析します。
結果は対照コホートと比較されます。
この研究は、パリのすべての大学病院 (AP-HP) を対象とした多中心的です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
IDF
-
Paris、IDF、フランス、75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
二重特異性抗体、テクリストマブまたはエルラナタマブで治療を受けた多発性骨髄腫の成人患者。
説明
包含基準:
- 大人 18 歳以上
- 多発性骨髄腫患者
- 以下の治療法を少なくとも1回投与された患者:テクリストマブ、エルラナタマブ
除外基準:
- 個人データの収集に反対する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
二重特異性抗体による治療
5剤またはトリプルクラス難治性の多発性骨髄腫を患い、二重特異性抗体、テクリストマブまたはエルラナタマブで治療されている患者
|
通常のケアでは二重特異性抗体、テクリストマブまたはエルラナタマブによって治療される
|
|
対照群
多発性骨髄腫、五剤耐性または三重クラス難治性で二重特異性抗体による治療を受けていない患者
|
通常のケアでは二重特異性抗体では治療されない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感染率
時間枠：最長18ヶ月
|
感染率を調べる
|
最長18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
世界的な生存
時間枠：最長18ヶ月
|
地球規模での生存を探る
|
最長18ヶ月
|
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無増悪生存期間
時間枠：最長18ヶ月
|
進行のない生存状況を探索する
|
最長18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeremie ZERBIT, PharmD、Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP240295
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。