Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verdensundersøgelse af bispecifikke antistoffer i multipelt myelom (BISPEMM)

8. april 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En virkelig verdensundersøgelse af bispecifikke antistoffer, Teclistamab og Elranatamab, til patienter med myelomatose

Bispecifikke antistof (BsAb) behandlinger, teclistamab og elranatamab, er nyligt tilgængelige for patienter med myelomatose, som er refraktære over for alle nuværende lægemidler. Resultaterne er meget opmuntrende, men komplicerede bivirkninger, især smitsomme. Denne undersøgelse analyserer overlevelsesdata hos patienter behandlet med BsAb samt sikkerhedsdata, især andelen og placeringen af ​​infektionshændelser. Resultaterne sammenlignes med en kontrolkohorte. Denne undersøgelse er multicentrisk på alle universitetshospitaler i Paris (AP-HP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bispecifikke antistof (BsAb) behandlinger, teclistamab og elranatamab, er nyligt tilgængelige for patienter med myelomatose, som er refraktære over for alle nuværende lægemidler. Resultaterne er meget opmuntrende, men komplicerede bivirkninger, især smitsomme. Denne undersøgelse analyserer overlevelsesdata hos patienter behandlet med BsAb samt sikkerhedsdata, især andelen og placeringen af ​​infektionshændelser. Resultaterne sammenlignes med en kontrolkohorte. Denne undersøgelse er multicentrisk på alle universitetshospitaler i Paris (AP-HP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med myelomatose behandlet med bispecifikke antistoffer, teclistamab eller elranatamab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år
  • Patienter med myelomatose
  • Patienter, der modtog mindst én administration af følgende behandlinger: teclistamab, elranatamab

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der er imod indsamling af deres personlige data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlet med bispecifikke antistoffer
Patienter med myelomatose, penta-lægemiddel eller triple klasse refraktær og behandlet med bispecifikke antistoffer, teclistamab eller elranatamab
Andet: Behandles med bispecifikke antistoffer, teclistamab eller elranatamab i sædvanlig pleje
Behandles med bispecifikke antistoffer, teclistamab eller elranatamab i sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
Patienter med myelomatose, penta-lægemiddel eller triple klasse refraktært og ikke behandlet med bispecifikke antistoffer
Andet: Ikke behandlet med bispecifikke antistoffer i sædvanlig pleje
Ikke behandlet med bispecifikke antistoffer i sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
Udforsk infektionsraten
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Udforsk den globale overlevelse
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Udforsk de progressionsfrie overlevelser
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP240295

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner