Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie bispecifických protilátek u mnohočetného myelomu (BISPEMM)

8. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skutečná světová studie bispecifických protilátek, Teclistamabu a Elranatamabu, pro pacienty s mnohočetným myelomem

Léčba bispecifickými protilátkami (BsAb), teclistamab a elranatamab, je nově dostupná pro pacienty s mnohočetným myelomem, kteří jsou refrakterní na všechny současné léky. Výsledky jsou velmi povzbudivé, ale komplikované nežádoucí účinky, zejména infekční. Tato studie analyzuje údaje o přežití u pacientů léčených BsAb a rovněž údaje o bezpečnosti, zejména podíly a umístění infekčních příhod. Výsledky jsou porovnány s kontrolní kohortou. Tato studie je multicentrická na všechny univerzitní nemocnice v Paříži (AP-HP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bispecifickými protilátkami (BsAb), teclistamab a elranatamab, je nově dostupná pro pacienty s mnohočetným myelomem, kteří jsou refrakterní na všechny současné léky. Výsledky jsou velmi povzbudivé, ale komplikované nežádoucí účinky, zejména infekční. Tato studie analyzuje údaje o přežití u pacientů léčených BsAb a rovněž údaje o bezpečnosti, zejména podíly a umístění infekčních příhod. Výsledky jsou porovnány s kontrolní kohortou. Tato studie je multicentrická na všechny univerzitní nemocnice v Paříži (AP-HP).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Paris, IDF, Francie, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s mnohočetným myelomem léčení bispecifickými protilátkami, teclistamabem nebo elranatamabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let
  • Pacienti s mnohočetným myelomem
  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu aplikaci následujících terapií: teclistamab, elranatamab

Kritéria vyloučení:

- Pacienti jsou proti shromažďování svých osobních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčeno bispecifickými protilátkami
Pacienti s mnohočetným myelomem, penta-léčivou nebo trojitou třídou refrakterní a léčení bispecifickými protilátkami, teclistamabem nebo elranatamabem
Jiný: Léčeno bispecifickými protilátkami, teclistamabem nebo elranatamabem v běžné péči
Léčeno bispecifickými protilátkami, teclistamabem nebo elranatamabem v běžné péči
Kontrolní skupina
Pacienti s mnohočetným myelomem, penta-lék nebo triple class refrakterní a neléčení bispecifickými protilátkami
Jiný: V běžné péči není léčeno bispecifickými protilátkami
V běžné péči není léčeno bispecifickými protilátkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: Až 18 měsíců
Prozkoumejte míru infekce
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální přežití
Časové okno: Až 18 měsíců
Prozkoumejte globální přežití
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 18 měsíců
Prozkoumejte přežití bez progrese
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP240295

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit