다발성 골수종의 이중특이적 항체에 대한 실제 연구 (BISPEMM)
2024년 4월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
다발성 골수종 환자를 위한 이중특이성 항체인 Teclistamab 및 Elranatamab에 대한 실제 연구
이중특이성 항체(BsAb) 치료제인 teclistamab과 elranatamab은 현재 모든 약물에 불응성인 다발성 골수종 환자를 위해 새롭게 출시되었습니다.
결과는 매우 고무적이지만 특히 전염성이 있는 부작용은 복잡합니다.
이 연구는 BsAb로 치료받은 환자의 생존 데이터와 안전성 데이터, 특히 감염 사례의 비율과 위치를 분석합니다.
결과를 대조 코호트와 비교합니다.
이 연구는 파리의 모든 대학병원(AP-HP)을 대상으로 한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이중특이성 항체(BsAb) 치료제인 teclistamab과 elranatamab은 현재 모든 약물에 불응성인 다발성 골수종 환자를 위해 새롭게 출시되었습니다.
결과는 매우 고무적이지만 특히 전염성이 있는 부작용은 복잡합니다.
이 연구는 BsAb로 치료받은 환자의 생존 데이터와 안전성 데이터, 특히 감염 사례의 비율과 위치를 분석합니다.
결과를 대조 코호트와 비교합니다.
이 연구는 파리의 모든 대학병원(AP-HP)을 대상으로 한 다기관 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
IDF
-
Paris, IDF, 프랑스, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이중특이성 항체, teclistamab 또는 elranatamab으로 치료받은 다발성 골수종 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 다발성 골수종 환자
- 다음 치료법을 1회 이상 투여받은 환자: teclistamab, elranatamab
제외 기준:
- 개인정보 수집에 반대하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
이중특이적 항체로 치료됨
다발성 골수종, 5종 약물 또는 3중 난치성 환자로서 이중특이성 항체, teclistamab 또는 elranatamab으로 치료받는 환자
|
일반적인 치료에서 이중특이성 항체, teclistamab 또는 elranatamab으로 치료
|
|
대조군
다발성 골수종, 5종 약물 또는 3종 난치성 환자로서 이중항체 치료를 받지 않는 환자
|
일반적인 진료에서는 이중항체로 치료되지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염률
기간: 최대 18개월
|
감염률 살펴보기
|
최대 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 생존
기간: 최대 18개월
|
글로벌 생존을 탐험해보세요
|
최대 18개월
|
|
무진행 생존
기간: 최대 18개월
|
무진행 생존율 탐색
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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