Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование биспецифических антител при множественной миеломе (BISPEMM)

8 апреля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Реальное исследование биспецифических антител, теклистамаба и элранатамаба, у пациентов с множественной миеломой

Лечение биспецифическими антителами (BsAb) – теклистамаб и элранатамаб – теперь доступно для пациентов с множественной миеломой, резистентных ко всем современным препаратам. Результаты очень обнадеживают, но вызывают тяжелые побочные эффекты, особенно инфекционные. В этом исследовании анализируются данные о выживаемости пациентов, получавших лечение BsAb, а также данные о безопасности, в частности, пропорции и места инфекционных событий. Результаты сравниваются с контрольной группой. Это исследование является многоцентровым и охватывает все университетские больницы Парижа (AP-HP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение биспецифическими антителами (BsAb) – теклистамаб и элранатамаб – теперь доступно для пациентов с множественной миеломой, резистентных ко всем современным препаратам. Результаты очень обнадеживают, но вызывают тяжелые побочные эффекты, особенно инфекционные. В этом исследовании анализируются данные о выживаемости пациентов, получавших лечение BsAb, а также данные о безопасности, в частности, пропорции и места инфекционных событий. Результаты сравниваются с контрольной группой. Это исследование является многоцентровым и охватывает все университетские больницы Парижа (AP-HP).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • IDF
      • Paris, IDF, Франция, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с множественной миеломой, получавшие биспецифические антитела, теклистамаб или элранатамаб.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый ≥ 18 лет
  • Больные множественной миеломой
  • Пациенты, получившие хотя бы один прием следующих препаратов: теклистамаб, элранатамаб.

Критерий исключения:

- Пациенты против сбора их персональных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечится биспецифическими антителами.
Пациенты с множественной миеломой, рефрактерной к пента-препаратам или тройному классу, получающие лечение биспецифическими антителами, теклистамабом или элранатамабом.
Другой: Лечение биспецифическими антителами, теклистамабом или элранатамабом в условиях обычного ухода.
Лечение биспецифическими антителами, теклистамабом или элранатамабом в условиях обычного ухода.
Контрольная группа
Пациенты с множественной миеломой, рефрактерной к пента-лекарственным препаратам или тройному классу, не получающие лечения биспецифическими антителами.
Другой: Не лечится биспецифическими антителами при обычном уходе
Не лечится биспецифическими антителами при обычном уходе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: До 18 месяцев
Изучите уровень заражения
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное выживание
Временное ограничение: До 18 месяцев
Исследуйте глобальное выживание
До 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 18 месяцев
Исследуйте выживание без прогресса
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP240295

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться