Prawdziwe badanie przeciwciał dwuswoistych w szpiczaku mnogim (BISPEMM)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Realistyczne badanie przeciwciał bispecyficznych, teklistamabu i elranatamabu, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Nowo dostępne są metody leczenia przeciwciałami bispecyficznymi (BsAb), teclistamabem i elranatamabem, dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na wszystkie dostępne obecnie leki.
Wyniki są bardzo zachęcające, ale są to skomplikowane zdarzenia niepożądane, szczególnie zakaźne.
W badaniu tym przeanalizowano dane dotyczące przeżycia pacjentów leczonych BsAb, a także dane dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności proporcje i lokalizację zdarzeń zakaźnych.
Wyniki porównuje się z kohortą kontrolną.
Badanie to ma charakter wieloośrodkowy i obejmuje wszystkie szpitale uniwersyteckie w Paryżu (AP-HP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nowo dostępne są metody leczenia przeciwciałami bispecyficznymi (BsAb), teclistamabem i elranatamabem, dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na wszystkie dostępne obecnie leki.
Wyniki są bardzo zachęcające, ale są to skomplikowane zdarzenia niepożądane, szczególnie zakaźne.
W badaniu tym przeanalizowano dane dotyczące przeżycia pacjentów leczonych BsAb, a także dane dotyczące bezpieczeństwa, w szczególności proporcje i lokalizację zdarzeń zakaźnych.
Wyniki porównuje się z kohortą kontrolną.
Badanie to ma charakter wieloośrodkowy i obejmuje wszystkie szpitale uniwersyteckie w Paryżu (AP-HP).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francja, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni przeciwciałami bispecyficznymi, teklistamabem lub elranatamabem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła ≥ 18 lat
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno podanie następujących terapii: teclistamab, elranatamab
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci sprzeciwiają się gromadzeniu ich danych osobowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie za pomocą przeciwciał bispecyficznych
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, opornym na leczenie pięciolekowe lub potrójnej klasy, leczeni przeciwciałami bispecyficznymi, teklistamabem lub elranatamabem
|
Leczenie za pomocą przeciwciał bispecyficznych, teklistamabu lub elranatamabu w ramach zwykłej opieki
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, opornymi na leczenie pięciolekowymi lub potrójnymi, nieleczeni przeciwciałami bispecyficznymi
|
Nie leczony przeciwciałami bispecyficznymi w ramach zwykłej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Sprawdź wskaźnik infekcji
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Poznaj globalne przetrwanie
|
Do 18 miesięcy
|
|
Przeżycia wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Poznaj przeżycia wolne od progresji
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, Bispecyficzne
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP240295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja