Tosimaailman tutkimus bispesifisistä vasta-aineista multippeli myeloomassa (BISPEMM)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tosimaailman tutkimus bispesifisistä vasta-aineista, teclistamabista ja elranatamabista, potilaille, joilla on multippeli myelooma
Bispesifisten vasta-aineiden (BsAb) hoidot, teklistamabi ja elranatamabi, ovat hiljattain saatavilla multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka eivät kestä kaikkia nykyisiä lääkkeitä.
Tulokset ovat erittäin rohkaisevia, mutta monimutkaisia haittatapahtumia, erityisesti tarttuvia.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan BsAb:llä hoidettujen potilaiden eloonjäämistietoja sekä turvallisuustietoja, erityisesti infektiotapahtumien osuuksia ja sijaintia.
Tuloksia verrataan kontrollikohorttiin.
Tämä tutkimus koskee kaikkia Pariisin yliopistollisia sairaaloita (AP-HP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Bispesifisten vasta-aineiden (BsAb) hoidot, teklistamabi ja elranatamabi, ovat hiljattain saatavilla multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka eivät kestä kaikkia nykyisiä lääkkeitä.
Tulokset ovat erittäin rohkaisevia, mutta monimutkaisia haittatapahtumia, erityisesti tarttuvia.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan BsAb:llä hoidettujen potilaiden eloonjäämistietoja sekä turvallisuustietoja, erityisesti infektiotapahtumien osuuksia ja sijaintia.
Tuloksia verrataan kontrollikohorttiin.
Tämä tutkimus koskee kaikkia Pariisin yliopistollisia sairaaloita (AP-HP).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Ranska, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on multippeli myelooma, joita hoidetaan bispesifisillä vasta-aineilla, teclistamabilla tai elranatamabilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kerran seuraavia hoitoja: teklistamabi, elranatamabi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vastustavat henkilötietojensa keräämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoidetaan bispesifisillä vasta-aineilla
Potilaat, joilla on multippeli myelooma, penta-lääkehoito tai kolminkertainen hoitoresistentti ja joita hoidetaan bispesifisillä vasta-aineilla, teclistamabilla tai elranatamabilla
|
Hoidetaan bispesifisillä vasta-aineilla, teclistamabilla tai elranatamabilla tavallisessa hoidossa
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on multippeli myelooma, penta-lääkehoito tai kolminkertainen luokka, jotka eivät saa hoitoa bispesifisillä vasta-aineilla
|
Ei hoidettu bispesifisillä vasta-aineilla tavallisessa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tutustu tartuntatasoon
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tutustu globaaliin selviytymiseen
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Etenemisvapaat selviytymiset
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Tutustu etenemisvapaisiin selviytymiseen
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bispesifiset vasta-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .