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Eine reale Studie über bispezifische Antikörper beim Multiplen Myelom (BISPEMM)

8. April 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine reale Studie zu bispezifischen Antikörpern, Teclistamab und Elranatamab, für Patienten mit multiplem Myelom

Bispezifische Antikörper (BsAb)-Behandlungen, Teclistamab und Elranatamab, sind neu für Patienten mit multiplem Myelom verfügbar, die auf alle gängigen Medikamente refraktär sind. Die Ergebnisse sind sehr ermutigend, aber komplizierte unerwünschte Ereignisse, insbesondere infektiöse. Diese Studie analysiert Überlebensdaten von mit BsAb behandelten Patienten sowie Sicherheitsdaten, insbesondere die Ausmaße und Orte von Infektionsereignissen. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollkohorte verglichen. Diese Studie ist multizentrisch auf alle Universitätskliniken von Paris (AP-HP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bispezifische Antikörper (BsAb)-Behandlungen, Teclistamab und Elranatamab, sind neu für Patienten mit multiplem Myelom verfügbar, die auf alle gängigen Medikamente refraktär sind. Die Ergebnisse sind sehr ermutigend, aber komplizierte unerwünschte Ereignisse, insbesondere infektiöse. Diese Studie analysiert Überlebensdaten von mit BsAb behandelten Patienten sowie Sicherheitsdaten, insbesondere die Ausmaße und Orte von Infektionsereignissen. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollkohorte verglichen. Diese Studie ist multizentrisch auf alle Universitätskliniken von Paris (AP-HP).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mit bispezifischen Antikörpern, Teclistamab oder Elranatamab behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit multiplem Myelom
  • Patienten, die mindestens eine Verabreichung der folgenden Therapien erhalten haben: Teclistamab, Elranatamab

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die gegen die Erhebung ihrer personenbezogenen Daten sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelt durch bispezifische Antikörper
Patienten mit multiplem Myelom, Penta-Medikamenten- oder Triple-Klasse-refraktärem Myelom, die mit bispezifischen Antikörpern, Teclistamab oder Elranatamab behandelt werden
Sonstiges: Behandelt mit bispezifischen Antikörpern, Teclistamab oder Elranatamab in der üblichen Pflege
Behandelt mit bispezifischen Antikörpern, Teclistamab oder Elranatamab in der üblichen Pflege
Kontrollgruppe
Patienten mit multiplem Myelom, refraktärem Penta- oder Triple-Klasse-Myelom und nicht mit bispezifischen Antikörpern behandelt
Sonstiges: Wird in der üblichen Pflege nicht mit bispezifischen Antikörpern behandelt
Wird in der üblichen Pflege nicht mit bispezifischen Antikörpern behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Erkunden Sie die Infektionsrate
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Entdecken Sie das globale Überleben
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Entdecken Sie die progressionsfreien Überlebenschancen
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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