En virkelig verdensstudie av bispesifikke antistoffer ved multippelt myelom (BISPEMM)
8. april 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En virkelig verdensstudie av bispesifikke antistoffer, teclistamab og elranatamab, for pasienter med myelomatose
Bispesifikke antistoff-behandlinger (BsAb), teclistamab og elranatamab, er nylig tilgjengelige for pasienter med myelomatose som er refraktære mot alle gjeldende legemidler.
Resultatene er svært oppmuntrende, men kompliserte bivirkninger, spesielt smittsomme.
Denne studien analyserer overlevelsesdata hos pasienter behandlet med BsAb, samt sikkerhetsdata, spesielt proporsjoner og lokaliseringer av smittsomme hendelser.
Resultatene sammenlignes med en kontrollkohort.
Denne studien er multisentrisk på alle universitetssykehusene i Paris (AP-HP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bispesifikke antistoff-behandlinger (BsAb), teclistamab og elranatamab, er nylig tilgjengelige for pasienter med myelomatose som er refraktære mot alle gjeldende legemidler.
Resultatene er svært oppmuntrende, men kompliserte bivirkninger, spesielt smittsomme.
Denne studien analyserer overlevelsesdata hos pasienter behandlet med BsAb, samt sikkerhetsdata, spesielt proporsjoner og lokaliseringer av smittsomme hendelser.
Resultatene sammenlignes med en kontrollkohort.
Denne studien er multisentrisk på alle universitetssykehusene i Paris (AP-HP).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med myelomatose behandlet med bispesifikke antistoffer, teclistamab eller elranatamab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Pasienter med myelomatose
- Pasienter som fikk minst én administrering av følgende terapier: teclistamab, elranatamab
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er imot innsamling av personopplysninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlet med bispesifikke antistoffer
Pasienter med multippelt myelom, penta-legemiddel eller trippelklasse refraktært og behandlet med bispesifikke antistoffer, teclistamab eller elranatamab
|
Behandlet med bispesifikke antistoffer, teclistamab eller elranatamab i vanlig behandling
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med multippelt myelom, penta-legemiddel eller tredobbelt klasse refraktært og ikke behandlet med bispesifikke antistoffer
|
Ikke behandlet med bispesifikke antistoffer ved vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Utforsk infeksjonsraten
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Utforsk den globale overlevelsen
|
Inntil 18 måneder
|
|
Progresjonsfrie overlevelser
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Utforsk de progresjonsfrie overlevelsene
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, bispesifikke
Andre studie-ID-numre
- APHP240295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .