Bispecifikus antitestek valós vizsgálata myeloma multiplexben (BISPEMM)
2024. április 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A bispecifikus antitestek, a teclistamab és az elranatamab valós világú vizsgálata myeloma multiplexben szenvedő betegek számára
A bispecifikus antitest (BsAb) kezelések, a teclisztamab és az elranatamab újonnan elérhetők olyan myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak minden jelenlegi gyógyszerre.
Az eredmények nagyon biztató, de bonyolult nemkívánatos események, különösen fertőzőek.
Ez a tanulmány elemzi a BsAb-vel kezelt betegek túlélési adatait, valamint a biztonsági adatokat, különösen a fertőző események arányát és helyét.
Az eredményeket egy kontroll csoporthoz hasonlítják.
Ez a tanulmány több központú Párizs összes egyetemi kórházára vonatkozik (AP-HP).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A bispecifikus antitest (BsAb) kezelések, a teclisztamab és az elranatamab újonnan elérhetők olyan myeloma multiplexben szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak minden jelenlegi gyógyszerre.
Az eredmények nagyon biztató, de bonyolult nemkívánatos események, különösen fertőzőek.
Ez a tanulmány elemzi a BsAb-vel kezelt betegek túlélési adatait, valamint a biztonsági adatokat, különösen a fertőző események arányát és helyét.
Az eredményeket egy kontroll csoporthoz hasonlítják.
Ez a tanulmány több központú Párizs összes egyetemi kórházára vonatkozik (AP-HP).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Franciaország, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bispecifikus antitestekkel, teclisztamabbal vagy elranatamabbal kezelt myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 18 éves
- Myeloma multiplexben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik legalább egyszer kaptak a következő terápiákban: teclistamab, elranatamab
Kizárási kritériumok:
- A betegek ellenezték személyes adataik gyűjtését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bispecifikus antitestekkel kezelik
Myeloma multiplexben szenvedő, penta-gyógyszerre vagy tripla osztályú, refrakter betegek, akiket bispecifikus antitestekkel, teclisztamabbal vagy elranatamabbal kezelnek
|
Bispecifikus antitestekkel, teclisztamabbal vagy elranatamabbal kezelve a szokásos kezelés mellett
|
|
Ellenőrző csoport
Myeloma multiplexben szenvedő, penta-gyógyszerre vagy tripla osztályú, refrakter, és bispecifikus antitestekkel nem kezelt betegek
|
A szokásos ellátás során nem kezelik bispecifikus antitestekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 18 hónapig
|
Fedezze fel a fertőzések arányát
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális túlélés
Időkeret: 18 hónapig
|
Fedezze fel a globális túlélést
|
18 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónapig
|
Fedezze fel a progressziómentes túléléseket
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Antitestek
- Immunglobulinok
- Bispecifikus antitestek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP240295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .