多发性骨髓瘤双特异性抗体的真实世界研究 (BISPEMM)
2024年4月8日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
双特异性抗体 Teclistamab 和 Elranatamab 用于治疗多发性骨髓瘤患者的真实世界研究
双特异性抗体 (BsAb) 治疗药物 teclistamab 和 elranatamab 新近可用于对所有现有药物均无效的多发性骨髓瘤患者。
结果非常令人鼓舞，但不良事件也很复杂，尤其是传染性的。
本研究分析了接受 BsAb 治疗的患者的生存数据以及安全数据，特别是感染事件的比例和位置。
结果与对照组进行比较。
这项研究是针对巴黎所有大学医院 (AP-HP) 的多中心研究。
研究概览
详细说明
双特异性抗体 (BsAb) 治疗药物 teclistamab 和 elranatamab 新近可用于对所有现有药物均无效的多发性骨髓瘤患者。
结果非常令人鼓舞，但不良事件也很复杂，尤其是传染性的。
本研究分析了接受 BsAb 治疗的患者的生存数据以及安全数据，特别是感染事件的比例和位置。
结果与对照组进行比较。
这项研究是针对巴黎所有大学医院 (AP-HP) 的多中心研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
IDF
-
Paris、IDF、法国、75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用双特异性抗体、teclistamab 或 elranatamab 治疗的成年多发性骨髓瘤患者。
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 多发性骨髓瘤患者
- 接受过至少一次以下治疗的患者：teclistamab、elranatamab
排除标准：
- 反对收集其个人数据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
双特异性抗体治疗
患有多发性骨髓瘤、五药或三类难治性并接受双特异性抗体、teclistamab 或 elranatamab 治疗的患者
|
在常规护理中使用双特异性抗体、teclistamab 或 elranatamab 进行治疗
|
|
控制组
患有多发性骨髓瘤、五药或三类难治性且未接受双特异性抗体治疗的患者
|
在常规护理中未接受双特异性抗体治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染率
大体时间：长达 18 个月
|
探索感染率
|
长达 18 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球生存
大体时间：长达 18 个月
|
探索全球生存
|
长达 18 个月
|
|
无进展生存率
大体时间：长达 18 个月
|
探索无进展生存期
|
长达 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeremie ZERBIT, PharmD、Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.