Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van bispecifieke antilichamen bij multipel myeloom (BISPEMM)

8 april 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een praktijkonderzoek naar bispecifieke antilichamen, teclistamab en elranatamab, voor patiënten met multipel myeloom

Behandelingen met bispecifieke antilichamen (BsAb), teclistamab en elranatamab, zijn onlangs beschikbaar voor patiënten met multipel myeloom die ongevoelig zijn voor alle huidige geneesmiddelen. De resultaten zijn zeer bemoedigend, maar gecompliceerde bijwerkingen, vooral infectieus. Deze studie analyseert overlevingsgegevens bij patiënten die met BsAb worden behandeld, evenals veiligheidsgegevens, in het bijzonder de verhoudingen en locaties van infectieuze gebeurtenissen. De resultaten worden vergeleken met een controlecohort. Deze studie is multicentrisch en omvat alle universitaire ziekenhuizen van Parijs (AP-HP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandelingen met bispecifieke antilichamen (BsAb), teclistamab en elranatamab, zijn onlangs beschikbaar voor patiënten met multipel myeloom die ongevoelig zijn voor alle huidige geneesmiddelen. De resultaten zijn zeer bemoedigend, maar gecompliceerde bijwerkingen, vooral infectieus. Deze studie analyseert overlevingsgegevens bij patiënten die met BsAb worden behandeld, evenals veiligheidsgegevens, in het bijzonder de verhoudingen en locaties van infectieuze gebeurtenissen. De resultaten worden vergeleken met een controlecohort. Deze studie is multicentrisch en omvat alle universitaire ziekenhuizen van Parijs (AP-HP).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrijk, 75004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met multipel myeloom die worden behandeld met bispecifieke antilichamen, teclistamab of elranatamab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten met multipel myeloom
  • Patiënten die ten minste één toediening van de volgende therapieën hebben gekregen: teclistamab, elranatamab

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten zijn tegen het verzamelen van hun persoonlijke gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeld door bispecifieke antilichamen
Patiënten met multipel myeloom, pentamedicijn of triple-klasse refractair en behandeld met bispecifieke antilichamen, teclistamab of elranatamab
Ander: Behandeld met bispecifieke antilichamen, teclistamab of elranatamab volgens de gebruikelijke zorg
Behandeld met bispecifieke antilichamen, teclistamab of elranatamab volgens de gebruikelijke zorg
Controlegroep
Patiënten met multipel myeloom, pentamedicijn of triple-klasse refractair en niet behandeld met bispecifieke antilichamen
Ander: Wordt bij de gebruikelijke zorg niet behandeld met bispecifieke antilichamen
Wordt bij de gebruikelijke zorg niet behandeld met bispecifieke antilichamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Ontdek het infectiepercentage
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale overleving
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Ontdek het mondiale voortbestaan
Tot 18 maanden
Progressievrije overlevingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Verken de progressievrije overlevenden
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP240295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren