En verklig studie av bispecifika antikroppar vid multipelt myelom (BISPEMM)
8 april 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En verklig studie av bispecifika antikroppar, teclistamab och elranatamab, för patienter med multipelt myelom
Bispecifika antikroppsbehandlingar (BsAb), teclistamab och elranatamab, är nyligen tillgängliga för patienter med multipelt myelom som är refraktära mot alla nuvarande läkemedel.
Resultaten är mycket uppmuntrande men komplicerade biverkningar, särskilt smittsamma.
Denna studie analyserar överlevnadsdata hos patienter som behandlats med BsAb, såväl som säkerhetsdata, särskilt proportionerna och platserna för infektionshändelser.
Resultaten jämförs med en kontrollkohort.
Denna studie är multicentrisk på alla universitetssjukhus i Paris (AP-HP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bispecifika antikroppsbehandlingar (BsAb), teclistamab och elranatamab, är nyligen tillgängliga för patienter med multipelt myelom som är refraktära mot alla nuvarande läkemedel.
Resultaten är mycket uppmuntrande men komplicerade biverkningar, särskilt smittsamma.
Denna studie analyserar överlevnadsdata hos patienter som behandlats med BsAb, såväl som säkerhetsdata, särskilt proportionerna och platserna för infektionshändelser.
Resultaten jämförs med en kontrollkohort.
Denna studie är multicentrisk på alla universitetssjukhus i Paris (AP-HP).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Frankrike, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med multipelt myelom behandlade med bispecifika antikroppar, teclistamab eller elranatamab.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år
- Patienter med multipelt myelom
- Patienter som fått minst en administrering av följande behandlingar: teclistamab, elranatamab
Exklusions kriterier:
- Patienter som motsätter sig insamling av sina personuppgifter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlas med bispecifika antikroppar
Patienter med multipelt myelom, penta-läkemedel eller triple class refraktär och behandlade med bispecifika antikroppar, teclistamab eller elranatamab
|
Behandlas med bispecifika antikroppar, teclistamab eller elranatamab i vanlig vård
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med multipelt myelom, penta-läkemedel eller triple class refraktär och inte behandlade med bispecifika antikroppar
|
Ej behandlad med bispecifika antikroppar i vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Utforska infektionsfrekvensen
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global överlevnad
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Utforska den globala överlevnaden
|
Upp till 18 månader
|
|
Progressionsfria överlevnad
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Utforska de progressionsfria överlevnaderna
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Antikroppar, Bispecifika
Andra studie-ID-nummer
- APHP240295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .