Une étude réelle des anticorps bispécifiques dans le myélome multiple (BISPEMM)
8 avril 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Une étude en situation réelle sur les anticorps bispécifiques, le teclistamab et l'elranatamab, pour les patients atteints de myélome multiple
Les traitements par anticorps bispécifiques (BsAb), le teclistamab et l'elranatamab, sont nouvellement disponibles pour les patients atteints de myélome multiple réfractaires à tous les médicaments actuels.
Les résultats sont très encourageants mais compliqués d’effets indésirables, notamment infectieux.
Cette étude analyse les données de survie des patients traités par BsAb, ainsi que les données de sécurité, en particulier les proportions et la localisation des événements infectieux.
Les résultats sont comparés à une cohorte témoin.
Cette étude est multicentrique sur l'ensemble des hôpitaux universitaires de Paris (AP-HP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les traitements par anticorps bispécifiques (BsAb), le teclistamab et l'elranatamab, sont nouvellement disponibles pour les patients atteints de myélome multiple réfractaires à tous les médicaments actuels.
Les résultats sont très encourageants mais compliqués d’effets indésirables, notamment infectieux.
Cette étude analyse les données de survie des patients traités par BsAb, ainsi que les données de sécurité, en particulier les proportions et la localisation des événements infectieux.
Les résultats sont comparés à une cohorte témoin.
Cette étude est multicentrique sur l'ensemble des hôpitaux universitaires de Paris (AP-HP).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
IDF
-
Paris, IDF, France, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints de myélome multiple traités par anticorps bispécifiques, teclistamab ou elranatamab.
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans
- Patients atteints de myélome multiple
- Patients ayant reçu au moins une administration des thérapies suivantes : teclistamab, elranatamab
Critère d'exclusion:
- Patients opposés à la collecte de leurs données personnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Traité par des anticorps bispécifiques
Patients atteints de myélome multiple, réfractaires aux penta-médicaments ou triple classe et traités par anticorps bispécifiques, teclistamab ou elranatamab
|
Traité par anticorps bispécifiques, teclistamab ou elranatamab en soins habituels
|
|
Groupe de contrôle
Patients atteints de myélome multiple, penta-médicament ou réfractaire triple classe et non traités par anticorps bispécifiques
|
Non traité par des anticorps bispécifiques dans les soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Explorez le taux d’infection
|
Jusqu'à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie mondiale
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Explorez la survie mondiale
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Survies sans progression
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Explorez les survies sans progression
|
Jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Anticorps, bispécifiques
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP240295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .