Un estudio del mundo real de anticuerpos biespecíficos en el mieloma múltiple (BISPEMM)
8 de abril de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un estudio del mundo real de anticuerpos biespecíficos, teclistamab y elranatamab, para pacientes con mieloma múltiple
Los tratamientos con anticuerpos biespecíficos (BsAb), teclistamab y elranatamab, están recientemente disponibles para pacientes con mieloma múltiple que son refractarios a todos los fármacos actuales.
Los resultados son muy alentadores pero complicados en cuanto a eventos adversos, particularmente infecciosos.
Este estudio analiza los datos de supervivencia en pacientes tratados con BsAb, así como los datos de seguridad, en particular las proporciones y ubicaciones de los eventos infecciosos.
Los resultados se comparan con una cohorte de control.
Este estudio es multicéntrico en todos los hospitales universitarios de París (AP-HP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los tratamientos con anticuerpos biespecíficos (BsAb), teclistamab y elranatamab, están recientemente disponibles para pacientes con mieloma múltiple que son refractarios a todos los fármacos actuales.
Los resultados son muy alentadores pero complicados en cuanto a eventos adversos, particularmente infecciosos.
Este estudio analiza los datos de supervivencia en pacientes tratados con BsAb, así como los datos de seguridad, en particular las proporciones y ubicaciones de los eventos infecciosos.
Los resultados se comparan con una cohorte de control.
Este estudio es multicéntrico en todos los hospitales universitarios de París (AP-HP).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con mieloma múltiple tratados con anticuerpos biespecíficos, teclistamab o elranatamab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años
- Pacientes con mieloma múltiple
- Pacientes que recibieron al menos una administración de las siguientes terapias: teclistamab, elranatamab
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se oponen a la recogida de sus datos personales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratado con anticuerpos biespecíficos.
Pacientes con mieloma múltiple, refractario a pentafármaco o triple clase y tratados con anticuerpos biespecíficos, teclistamab o elranatamab
|
Tratado con anticuerpos biespecíficos, teclistamab o elranatamab en la atención habitual
|
|
Grupo de control
Pacientes con mieloma múltiple, refractario a pentafármaco o triple clase y no tratados con anticuerpos biespecíficos
|
No tratado con anticuerpos biespecíficos en la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Explore la tasa de infección
|
Hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Explora la supervivencia global
|
Hasta 18 meses
|
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Supervivencias sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
Explora las supervivencias sin progresión
|
Hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos, Biespecíficos
Otros números de identificación del estudio
- APHP240295
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .