Uno studio nel mondo reale sugli anticorpi bispecifici nel mieloma multiplo (BISPEMM)
8 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Uno studio reale sugli anticorpi bispecifici, teclistamab ed elranatamab, per pazienti con mieloma multiplo
I trattamenti con anticorpi bispecifici (BsAb), teclistamab ed elranatamab, sono recentemente disponibili per i pazienti con mieloma multiplo refrattari a tutti i farmaci attuali.
I risultati sono molto incoraggianti ma complicati dagli eventi avversi, in particolare quelli infettivi.
Questo studio analizza i dati di sopravvivenza nei pazienti trattati con BsAb, nonché i dati di sicurezza, in particolare le proporzioni e le sedi degli eventi infettivi.
I risultati vengono confrontati con una coorte di controllo.
Questo studio è multicentrico su tutti gli ospedali universitari di Parigi (AP-HP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I trattamenti con anticorpi bispecifici (BsAb), teclistamab ed elranatamab, sono recentemente disponibili per i pazienti con mieloma multiplo refrattari a tutti i farmaci attuali.
I risultati sono molto incoraggianti ma complicati dagli eventi avversi, in particolare quelli infettivi.
Questo studio analizza i dati di sopravvivenza nei pazienti trattati con BsAb, nonché i dati di sicurezza, in particolare le proporzioni e le sedi degli eventi infettivi.
I risultati vengono confrontati con una coorte di controllo.
Questo studio è multicentrico su tutti gli ospedali universitari di Parigi (AP-HP).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francia, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con mieloma multiplo trattati con anticorpi bispecifici, teclistamab o elranatamab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni
- Pazienti con mieloma multiplo
- Pazienti che hanno ricevuto almeno una somministrazione delle seguenti terapie: teclistamab, elranatamab
Criteri di esclusione:
- Pazienti contrari alla raccolta dei loro dati personali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trattato con anticorpi bispecifici
Pazienti con mieloma multiplo, refrattari ai penta-farmaci o alla tripla classe e trattati con anticorpi bispecifici, teclistamab o elranatamab
|
Trattato con anticorpi bispecifici, teclistamab o elranatamab nelle cure abituali
|
|
Gruppo di controllo
Pazienti con mieloma multiplo, refrattari ai pentafarmaci o alla tripla classe e non trattati con anticorpi bispecifici
|
Non trattato con anticorpi bispecifici nelle cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Esplora il tasso di infezione
|
Fino a 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Esplora la sopravvivenza globale
|
Fino a 18 mesi
|
|
Sopravvivenze libere da progressione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Esplora i sopravvissuti senza progressione
|
Fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Anticorpi Bispecifici
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP240295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .