Um estudo do mundo real de anticorpos biespecíficos no mieloma múltiplo (BISPEMM)
8 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo do mundo real de anticorpos biespecíficos, Teclistamabe e Elranatamabe, para pacientes com mieloma múltiplo
Os tratamentos com anticorpos biespecíficos (BsAb), teclistamabe e elranatamabe, estão recentemente disponíveis para pacientes com mieloma múltiplo refratários a todos os medicamentos atuais.
Os resultados são eventos adversos muito encorajadores, mas complicados, particularmente infecciosos.
Este estudo analisa dados de sobrevivência em pacientes tratados com BsAb, bem como dados de segurança, em particular as proporções e locais de eventos infecciosos.
Os resultados são comparados com uma coorte de controle.
Este estudo é multicêntrico em todos os hospitais universitários de Paris (AP-HP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os tratamentos com anticorpos biespecíficos (BsAb), teclistamabe e elranatamabe, estão recentemente disponíveis para pacientes com mieloma múltiplo refratários a todos os medicamentos atuais.
Os resultados são eventos adversos muito encorajadores, mas complicados, particularmente infecciosos.
Este estudo analisa dados de sobrevivência em pacientes tratados com BsAb, bem como dados de segurança, em particular as proporções e locais de eventos infecciosos.
Os resultados são comparados com uma coorte de controle.
Este estudo é multicêntrico em todos os hospitais universitários de Paris (AP-HP).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
IDF
-
Paris, IDF, França, 75004
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com mieloma múltiplo tratados com anticorpos biespecíficos, teclistamabe ou elranatamabe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos
- Pacientes com mieloma múltiplo
- Pacientes que receberam pelo menos uma administração das seguintes terapias: teclistamabe, elranatamabe
Critério de exclusão:
- Pacientes contrários à recolha dos seus dados pessoais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratado por anticorpos biespecíficos
Pacientes com mieloma múltiplo, refratário à penta-medicamento ou classe tripla e tratados com anticorpos biespecíficos, teclistamabe ou elranatamabe
|
Tratado com anticorpos biespecíficos, teclistamabe ou elranatamabe com cuidados habituais
|
|
Grupo de controle
Pacientes com mieloma múltiplo, refratário à penta-medicamento ou classe tripla e não tratado com anticorpos biespecíficos
|
Não tratado com anticorpos biespecíficos nos cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção
Prazo: Até 18 meses
|
Explore a taxa de infecção
|
Até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global
Prazo: Até 18 meses
|
Explore a sobrevivência global
|
Até 18 meses
|
|
Sobrevivências sem progressão
Prazo: Até 18 meses
|
Explore as sobrevivências sem progressão
|
Até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremie ZERBIT, PharmD, Pharmacy Department, Assistance Publique-Hopitaux de Paris, Université de Paris, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Biespecíficos
Outros números de identificação do estudo
- APHP240295
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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