KOA患者の運動遵守に対するARTH-eアプリケーションの有効性：RCT (ARTH-e3)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
変形性膝関節症患者の運動遵守に対する ARTH-e アプリケーションの有効性: ランダム化比較試験 (ARTHe 3)
この研究の目的は、EARS アンケートを使用して、変形性膝関節症患者のアドヒアランスの変化に関して、標準治療 (対照群) と比較したスマートフォン ベースの e-ヘルス アプリケーション (介入群) の有効性を調査することです。
さらに、二次評価基準を満たすために、付録に示されている他のアンケート（KOOS、TSK、EPAP、EQ-5D-3L、痛み）がすべての患者に提供されます。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症は、関節自体だけでなく関節周囲の構造にも広範囲かつ進行性の影響を与える最も一般的な関節疾患です。 これは体のすべての関節に影響を与える可能性があり、特に、羽軸、股関節、膝などの強い機械的制約を受ける関節に影響を及ぼします。 成人のほぼ 2 人に 1 人が変形性関節症に罹患しているため、これは年齢と相関する慢性病状です。
今日、接続されたオブジェクトは、高齢者を含む大多数の人々の日常生活において重要な位置を占めています。 それはコミュニケーションと社交の対象であるだけでなく、主要な情報ツールでもあります。 E-ヘルス アプリケーションは店舗でますます多くなっており、すでに多くの分野で使用されている支援、情報、サポートのためのツールです。 治療教育の文脈では、従来の自己訓練法と比較して、患者のニーズと進歩に適応することで患者に寄り添うことができる動機付けのツールです。 腰痛などの慢性病状におけるスマートフォン アプリケーションの使用の障害と要因に関する研究が、このツールの開発をサポートしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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Le Puy-en-Velay、フランス
- CH Emile Roux
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EULAR（ヨーロッパ対リウマチ連盟）の基準による片側または両側変形性膝関節症を患う40歳から85歳の患者で、症状があり、専門医による参加前に診断されているかどうかを問わない。
- 少なくとも片方の膝に障害がある。
- Android 5 または iOS 11 以上を搭載したスマートフォンまたはタブレットを所有していること。
- 研究に参加するために書面による同意を与えることができる。
- 社会保障プランの受益者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性 法的保護措置（後見、保佐、裁判所の保護）を受けている患者
- 膝の手術（全人工関節または部分人工関節、脛骨転位手術、関節固定術）を受けた患者
- 炎症性リウマチ患者
- 神経学的後遺症のある患者
- 医学的理由による身体活動の禁忌
- フランス語の理解が困難な患者さん
- 参加の拒否
- ARTH-e 2試験にすでに参加している患者、または現在のプロトコールに影響を与える可能性のある研究プロトコールにすでに参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準ケア
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実験的：実験グループ
標準治療と参加者は ARTH-e アプリケーションを 6 か月間使用します
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ARTH-e アプリケーションは、携帯電話やタブレットの PlayStore または Applestore プラットフォーム経由でダウンロードする必要があります。 アプリケーションをダウンロードしたら、患者は CHU から送信された QR コードをスキャンしてデータを匿名化する必要があります。 参加者は、都合の良いときにアプリケーションを 6 か月間使用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順守評価尺度を行使します
時間枠：6ヶ月
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フランス語で検証されたこのアンケートは、6つのアイテムで構成されています。 スコアリングは、5ポイントのリッカートスケールに基づいています（0-「完全に同意する」4-「完全に同意しない」まで）。 これにより、0〜24の範囲のスコアが得られます。 より高いスコアは、より大きなサポートを示します。 スコアの進化（すなわち、速度論）は、グループ、時間と時間Xグループの相互作用効果を考慮して、混合モデルを使用してランダム化グループ間で比較されます。したがって、それは耳の価値であり、分析に考慮されるバリエーションではありません。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月を含む
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電話インタビュー中に収集された、過去 3 日間の痛みの平均レベルの変化。10 段階の数値スケール (0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できる最大の痛み」) を使用して、開始時、2 か月、4 か月、および 6 日目に測定しました。アプリケーションの使用月数。
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2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月を含む
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EPAPアンケート
時間枠：包括と 6 か月
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EPAP アンケートを使用した、定期的な身体活動に対する障壁と手段の特定。
このアンケートには、身体活動を行う際に遭遇する設備や障害に関する 24 項目が含まれています。
このアンケートの最高得点は 100 点です。
回答は「全くそう思わない」（0 点）から「非常にそう思う」（4 点）まであります。
このアンケートへの回答は、研究の開始時と終了時に収集されます。
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包括と 6 か月
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TSKアンケート
時間枠：組み込みおよび6か月時点
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研究の開始時および終了時に TSK アンケートを使用して、身体運動中に経験する可能性のある痛みに関連する恐怖と不安を評価します。
このアンケートには 17 件の発言が含まれています。
患者には、最も当てはまる番号に丸を付けるよう依頼されました (4 点)。
回答は「全くそう思わない」（1 点）から「非常にそう思う」（4 点）までであった。
最高スコアは 68 です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高くなります。
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組み込みおよび6か月時点
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) アンケート
時間枠：包括と 6 か月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) アンケートにより、アプリケーションの組み込み時と 6 か月使用時に収集された機能評価の比較。
このアンケートは、「過去 8 日間に、次の各活動を行うのがどのくらい大変でしたか?」という質問に答える 17 の記述で構成されています。
回答は「まったくない」（0 点）から「非常にある」（4 点）までの範囲です。
最高スコアは 68 です。
スコアが高いと機能低下が予測されます。
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包括と 6 か月
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EQ-5D-3Lアンケート
時間枠：組み込みおよび6か月時点
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EQ-5D-3L アンケートを使用した生活の質の評価。
このアンケートは、記述システム (EQ-5D) と視覚的アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 つの側面から構成されます。
アンケートは、可動性、身の回りのケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成されます。
各次元には、問題なし、多少の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
したがって、患者は自分の現在の状態に最も適切と思われるボックスにチェックを入れます。
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組み込みおよび6か月時点
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可動性
時間枠：組み込みおよび6か月時点
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角度計による関節の可動性（屈曲・伸展）の計測
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組み込みおよび6か月時点
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1日あたりの平均歩数
時間枠：包括、2、4、6 か月
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電話通話時（2か月ごと）、6か月間の1日あたりの平均歩数を収集。
GARMIN Connected ブレスレットを使用すると、GARMIN Connect アプリケーションを介して 1 日あたりの平均歩数を収集できます (各評価の前に 1 週間にわたる 4 回の測定時間: 含む、2 か月、4 か月、および 6 か月)。
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包括、2、4、6 か月
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ARTHEアプリケーションを使用するためのパラメータ
時間枠：2、4、6ヶ月
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ARTHE アプリケーションを使用するためのパラメータの収集 (介入グループの場合) は、アプリケーションの運用バック オフィスからデータを抽出することによって、1 週間に実行されるセッションの数が収集されます。
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2、4、6ヶ月
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機能テスト - 30 秒間のチェアリフト
時間枠：包括と 6 か月
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機能検査: 開始時および 6 か月後の 30 秒間のチェアリフトの回数。患者はできるだけ長く (30 秒間) 座位から立位の姿勢を維持する必要があります。
評価者は腹筋運動の回数を数えます。
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包括と 6 か月
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機能試験 - 階段昇降試験
時間枠：包括と 6 か月
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機能テスト: 組み込み時および 6 か月後の階段昇降テスト (秒単位)。
患者は、テスト中に安全を維持しながら (バランスを崩さないように) 11 段 (高さ 13.5 cm) を登り、U ターンしてできるだけ早く降りる必要があります。
登りと下りのタイムはストップウォッチで別々に計測します。
1 段（高さ 13.5 cm）、半回転してできるだけ早く降りますが、テスト中は安全を保ちます（バランスを崩さないように）。
登りと下りのタイムはストップウォッチで計測します。
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包括と 6 か月
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機能テスト - 6MWT
時間枠：包括と 6 か月
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機能テスト: 組み込み時および 6 か月後の 6 分間歩行テスト (6 MWT) (メートル単位)。このテストは、1 から 60 までの番号が付けられたパッドを備えた廊下で実施されました。
患者は6分間前後に歩かなければなりません。
試験官はこの 6 分間に移動した距離を測定します。
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包括と 6 か月
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機能テスト - ダイナモメーターを使用した大腿四頭筋等尺性筋力テスト
時間枠：包括と 6 か月
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機能テスト: 開始時および生後 6 か月時にダイナモメーターを使用した大腿四頭筋等尺性筋力テスト (N/Kg 単位)。
参加者は、5 秒間できるだけ強く脚を前方に押し出す (大腿四頭筋の等尺性収縮) ように求められます。
段階的な努力で 3 回のトライアル収縮 (弱、中、強) が実行されます。
次に、ダイナモメーターを使用して、3 回連続した最大収縮を記録します。
最大値は記録され、患者の体重 [N/kg] に関連して正規化されます。
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包括と 6 か月
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医療経済分析
時間枠：包括と 6 か月
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データ記録を使用して実行される医療経済分析（薬剤管理、医療相談、入院、代替療法の使用、追加検査、医療輸送の利用）。
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包括と 6 か月
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順守評価尺度を行使します
時間枠：2か月と4か月
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フランス語で検証されたこのアンケートは、6つのアイテムで構成されています。
スコアリングは、5ポイントのリッカートスケールに基づいています（0-「完全に同意する」4-「完全に同意しない」まで）。
これにより、0〜24の範囲のスコアが得られます。
より高いスコアは、より大きなサポートを示します。
スコアの進化（すなわち、速度論）は、グループ、時間と時間Xグループの相互作用効果を考慮して、混合モデルを使用してランダム化グループ間で比較されます。したがって、それは耳の価値であり、分析に考慮されるバリエーションではありません。
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2か月と4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (実際)
2025年11月6日
研究の完了 (実際)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2023 LANHERS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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