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Efectividad de la aplicación ARTH-e sobre la adherencia a los ejercicios físicos en pacientes que padecen KOA: ECA (ARTH-e3)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efectividad de la aplicación ARTH-e sobre la adherencia a los ejercicios físicos en pacientes que padecen osteoartritis de rodilla: ensayo controlado aleatorio (ARTHe 3)

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de una aplicación de salud electrónica basada en teléfonos inteligentes (grupo de intervención) en comparación con la atención estándar (grupo de control) en términos de cambios en la adherencia en pacientes con osteoartritis de rodilla utilizando el cuestionario EARS. Además, se entregarán otros cuestionarios presentados en el apéndice (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, dolor) a todos los pacientes para cumplir con los criterios de evaluación secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artrosis de rodilla es la enfermedad articular más común que afecta a la propia articulación así como a las estructuras periarticulares de forma global y progresiva. Puede afectar a todas las articulaciones del cuerpo, con predominio de aquellas que sufren fuertes tensiones mecánicas como el raquis, la cadera o la rodilla. Se trata de una patología crónica correlacionada con la edad, ya que casi uno de cada dos adultos padece artrosis.

Hoy en día, los objetos conectados han ocupado un lugar predominante en la vida cotidiana de la mayoría de la población, incluidas las personas mayores. Es un objeto de comunicación y socialización, así como una importante herramienta de información. Las aplicaciones de e-salud son cada vez más numerosas en las tiendas y son una herramienta de asistencia, información y apoyo ya utilizada en muchos ámbitos. En el contexto de la educación terapéutica, es una herramienta motivacional que puede acompañar al paciente adaptándose a sus necesidades y progresando respecto a los métodos tradicionales de autoejercicio. Los estudios de los obstáculos y palancas para el uso de aplicaciones de teléfonos inteligentes en patologías crónicas como la lumbalgia respaldan el desarrollo de esta herramienta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU clermont-ferrand
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • CH Emile Roux
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 40 y 85 años con artrosis de rodilla uni o bilateral según criterios EULAR (Liga Europea Contra el Reumatismo), sintomáticos y diagnosticados previamente a su inclusión por un especialista o no.
  • Tener afectación de al menos una rodilla.
  • Poseer un teléfono inteligente o tableta con al menos Android 5 o iOS 11.
  • Capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Beneficiario de un plan de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en período de lactancia Pacientes bajo medidas de protección legal (tutela, curaduría o protección judicial)
  • Pacientes que han sido sometidos a cirugía de rodilla (prótesis total o parcial, cirugía de transposición tibial, artrodesis)
  • Pacientes con reumatismo inflamatorio.
  • Pacientes con secuelas neurológicas
  • Contraindicaciones para la actividad física por motivos médicos.
  • Pacientes con dificultades para comprender el idioma francés.
  • Negativa a participar
  • Pacientes que ya hayan participado en el estudio ARTH-e 2 o que ya estén incluidos en un protocolo de investigación que pueda influir en el protocolo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Atención estándar
Experimental: Grupo experimental
Atención estándar y participantes utilizan la aplicación ARTH-e durante 6 meses
Otro: Aplicación ARTH-e

La aplicación ARTH-e debe descargarse a través de la plataforma PlayStore o Applestore en el teléfono y/o tableta. Una vez descargada la aplicación, el paciente deberá escanear un código QR enviado por el CHU para anonimizar los datos.

Los participantes tendrán 6 meses para utilizar la aplicación a su conveniencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de adherencia de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses

Este cuestionario, validado en francés, comprende 6 elementos. La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos (desde 0 - "completamente de acuerdo" hasta 4 - "completamente en desacuerdo"). Esto da como resultado una puntuación que varía de 0 a 24. Una puntuación más alta indica un mayor soporte.

La evolución de la puntuación (es decir, la cinética) se comparará entre los grupos de aleatorización utilizando un modelo mixto, teniendo en cuenta los efectos de interacción del grupo del grupo, el tiempo y el tiempo X; Por lo tanto, es el valor de los oídos y no una variación que se considerará para el análisis.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Inclusión, 2 meses, 4 meses y 6 meses.
Cambio en el nivel promedio de dolor durante los últimos 3 días recopilado durante la entrevista telefónica utilizando una escala numérica de 10 puntos (0 = "Sin dolor" a 10 = "Dolor máximo imaginable") en el momento de la inclusión, 2 meses, 4 meses y 6 meses de uso de la aplicación.
Inclusión, 2 meses, 4 meses y 6 meses.
Cuestionario EPAP
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses.
Identificación de barreras y palancas para la actividad física regular mediante el cuestionario EPAP. Este cuestionario contiene 24 ítems sobre las facilidades y obstáculos encontrados al realizar actividad física. La puntuación máxima de este cuestionario es de 100 puntos. Las respuestas van desde "Totalmente en desacuerdo" (0 puntos) hasta "Totalmente de acuerdo" (4 puntos). Las respuestas a este cuestionario se recopilarán en el momento de la inclusión y al final del estudio.
Inclusión y 6 meses.
Cuestionario TSK
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 6 meses.
Evaluación de miedos y ansiedades relacionadas con el dolor que se pueden experimentar durante el ejercicio físico mediante el cuestionario TSK al momento de la inclusión y al final del estudio. Este cuestionario contiene 17 afirmaciones. Se pidió a los pacientes que rodearan con un círculo el número que mejor les correspondía (4 puntos). Las respuestas variaron desde "Totalmente en desacuerdo" (1 punto) hasta "Totalmente de acuerdo" (4 puntos). La puntuación máxima es 68. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de kinesiofobia.
Inclusión y a los 6 meses.
Cuestionario de puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses.
Comparación de la evaluación funcional recopilada en el momento de la inclusión y a los 6 meses de uso de la aplicación mediante el cuestionario Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Este cuestionario consta de 17 afirmaciones que responden a la pregunta "Durante los últimos ocho días, ¿qué tan difícil ha sido realizar cada una de las siguientes actividades?". Las respuestas van desde "ausente" (0 puntos) hasta "extrema" (4 puntos). La puntuación máxima es 68. Una puntuación alta predice deterioro funcional.
Inclusión y 6 meses.
Cuestionario EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 6 meses.
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D-3L. Este cuestionario consta de dos vertientes: un sistema descriptivo (EQ-5D) y una escala visual analógica (EQ-VAS). El cuestionario comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Por tanto, el paciente marca la casilla que le parece más adecuada a su estado actual.
Inclusión y a los 6 meses.
Movilidad
Periodo de tiempo: Inclusión y a los 6 meses.
Medición de la movilidad articular con goniómetro (flexión/extensión)
Inclusión y a los 6 meses.
Número promedio de pasos por día
Periodo de tiempo: Inclusión, 2,4,6 meses
Recopilación del número promedio de pasos por día durante 6 meses durante llamadas telefónicas (cada 2 meses). La pulsera conectada GARMIN nos permitirá recoger el número de pasos medios por día (cuatro tiempos de medición a lo largo de una semana antes de cada evaluación: inclusión, 2 meses, 4 meses y 6 meses) a través de su aplicación GARMIN connect.
Inclusión, 2,4,6 meses
Parámetros de uso de la aplicación ARTHE
Periodo de tiempo: 2,4,6 meses
Recopilación de parámetros de uso de la aplicación ARTHE, en su caso (para el grupo de intervención), se recogerá el número de sesiones realizadas por semana extrayendo datos del back office de producción de la aplicación.
2,4,6 meses
Pruebas funcionales: telesillas de 30 segundos
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses.
Pruebas funcionales: número de telesillas de 30 segundos al momento de la inclusión y a los 6 meses. El paciente debe permanecer en posición de sentado y de pie el mayor tiempo posible (30 segundos). El evaluador cuenta el número de abdominales realizados.
Inclusión y 6 meses.
Pruebas funcionales - Prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses.
Pruebas funcionales: Prueba de subir escaleras (en segundos) al momento de la inclusión y a los 6 meses. Se le pedirá al paciente que suba 11 escalones (altura 13,5 cm), haga un giro en U y los descienda lo más rápido posible, manteniendo la seguridad durante la prueba (sin pérdida del equilibrio). El tiempo de ascenso y descenso se medirá por separado con un cronómetro. 1 escalones (altura 13,5 cm), dar media vuelta y descenderlos lo más rápido posible, pero manteniendo la seguridad durante la prueba (sin perder el equilibrio). Los tiempos de subida y bajada se medirán por separado con un cronómetro.
Inclusión y 6 meses.
Pruebas funcionales - 6MWT
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses.
Pruebas funcionales: prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) (en metros) al momento de la inclusión y a los 6 meses. Esta prueba se realizó en un pasillo con pads numerados del 1 al 60. El paciente debe caminar de ida y vuelta durante 6 minutos. El examinador mide la distancia recorrida durante estos 6 minutos.
Inclusión y 6 meses.
Pruebas funcionales - prueba de fuerza isométrica del cuádriceps con dinamómetro
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses.
Pruebas funcionales: prueba de fuerza isométrica del cuádriceps (en N/Kg) con dinamómetro al momento de la inclusión y a los 6 meses. Se le pedirá al participante que empuje la pierna hacia adelante lo más fuerte posible (contracción isométrica del cuádriceps) durante 5 segundos. Se realizarán tres contracciones de prueba con esfuerzo progresivo (débil, medio y fuerte). Luego, se registrarán tres contracciones máximas consecutivas mediante un dinamómetro. El valor máximo se registrará y normalizará en relación con la masa corporal del paciente [N/kg].
Inclusión y 6 meses.
Análisis médico-económico
Periodo de tiempo: Inclusión y 6 meses.
Análisis médico-económico realizado a partir de un registro de datos (gestión de medicamentos, consultas médicas, hospitalizaciones, uso de terapias alternativas, exámenes complementarios, uso de transporte sanitario).
Inclusión y 6 meses.
Escala de calificación de adherencia de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
Este cuestionario, validado en francés, comprende 6 elementos. La puntuación se basa en una escala Likert de 5 puntos (desde 0 - "completamente de acuerdo" hasta 4 - "completamente en desacuerdo"). Esto da como resultado una puntuación que varía de 0 a 24. Una puntuación más alta indica un mayor soporte. La evolución de la puntuación (es decir, la cinética) se comparará entre los grupos de aleatorización utilizando un modelo mixto, teniendo en cuenta los efectos de interacción del grupo del grupo, el tiempo y el tiempo X; Por lo tanto, es el valor de los oídos y no una variación que se considerará para el análisis.
2 meses y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2023 LANHERS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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