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KOA로 고통받는 환자의 신체 운동 준수에 대한 ARTH-e 적용의 효과: RCT (ARTH-e3)

2025년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

무릎 골관절염으로 고통받는 환자의 신체 운동 준수에 대한 ARTH-e 적용의 효과: 무작위 대조 시험(ARTHe 3)

본 연구의 목적은 EARS 설문지를 사용하여 무릎 골관절염 환자의 순응도 변화 측면에서 표준 치료(대조군)와 비교하여 스마트폰 기반 e-헬스 애플리케이션(개입군)의 효과를 조사하는 것입니다. 또한, 2차 평가 기준을 충족하기 위해 부록에 제시된 기타 설문지(KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, 통증)를 모든 환자에게 제공할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염은 관절 자체뿐만 아니라 관절 주위 구조에 전반적이고 점진적인 방식으로 영향을 미치는 가장 흔한 관절 질환입니다. 이는 신체의 모든 관절에 영향을 미칠 수 있으며, 우골, 엉덩이 또는 무릎과 같이 강한 기계적 제약을 받는 관절에 우세합니다. 거의 성인 2명 중 1명이 골관절염에 걸리기 때문에 이는 연령과 관련된 만성 병리입니다.

오늘날 연결된 개체는 노인을 포함한 대다수 인구의 일상 생활에서 지배적인 위치를 차지했습니다. 이는 의사소통과 사회화의 대상이자 주요 정보 도구이다. E-헬스 애플리케이션은 매장에서 점점 더 많아지고 있으며 이미 많은 분야에서 사용되는 지원, 정보 및 지원을 위한 도구입니다. 치료 교육의 맥락에서 이는 전통적인 자가 운동 방법에 비해 환자의 필요와 진행 상황에 적응함으로써 환자와 동행할 수 있는 동기 부여 도구입니다. 요통과 같은 만성 병리학에서 스마트폰 애플리케이션 사용에 대한 장애물과 수단에 대한 연구는 이 도구의 개발을 뒷받침합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Puy-en-Velay, 프랑스
        • CH Emile Roux
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EULAR(European League Against Rheumatism) 기준에 따라 편측성 또는 양측성 무릎 골관절염이 있는 40세에서 85세 사이의 환자로서, 전문의에 의해 포함되기 전에 증상이 있고 진단되었는지 여부.
  • 적어도 한쪽 무릎이 침범된 경우.
  • Android 5 또는 iOS 11 이상을 실행하는 스마트폰이나 태블릿을 소유하세요.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 사회 보장 계획의 수혜자.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유 중인 여성 법적 보호 조치(후견, 큐레이터 또는 법원의 보호)를 받고 있는 환자
  • 무릎 수술(전체 또는 부분 보형물, 경골 전위 수술, 관절 고정술)을 받은 환자
  • 염증성 류머티즘 환자
  • 신경학적 후유증이 있는 환자
  • 의학적 이유로 신체 활동에 대한 금기 사항
  • 프랑스어 이해에 어려움이 있는 환자
  • 참여 거부
  • ARTH-e 2 연구에 이미 참여했거나 현재 프로토콜에 영향을 미칠 수 있는 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
스탠다드 케어
실험적: 실험그룹
스탠다드 케어 및 참가자는 ARTH-e 애플리케이션을 6개월 동안 사용합니다.
다른: ARTH-e 애플리케이션

ARTH-e 애플리케이션은 휴대폰 및/또는 태블릿의 PlayStore 또는 Applestore 플랫폼을 통해 다운로드해야 합니다. 신청서가 다운로드되면 환자는 데이터를 익명화하기 위해 CHU에서 보낸 QR코드를 스캔해야 합니다.

참가자는 6개월 동안 편리하게 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 준수 등급 척도
기간: 6 개월

프랑스어로 검증 된이 설문지는 6 개의 항목으로 구성됩니다. 점수는 5 점 리 커트 척도를 기준으로합니다 (0- "완전히 동의"에서 4- "완전히 동의하지 않음"). 이로 인해 0에서 24 사이의 점수가 발생합니다. 점수가 높을수록 지원이 더 커집니다.

점수의 진화 (즉, 동역학)는 그룹, 시간 및 시간 그룹 상호 작용 효과를 고려하여 혼합 모델을 사용한 무작위 배열 그룹간에 비교 될 것이다. 그러므로 그것은 귀의 가치이며 분석을 위해 고려되는 변형이 아닙니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각적 아날로그 척도
기간: 포함, 2개월, 4개월, 6개월
포함 시, 2개월, 4개월 및 6개월에 10점 수치 척도(0 = "통증 없음" ~ 10 = "상상할 수 있는 최대 통증")를 사용하여 전화 인터뷰 중에 수집된 지난 3일 동안 평균 통증 수준의 변화 응용 프로그램 사용 개월 수.
포함, 2개월, 4개월, 6개월
EPAP 설문지
기간: 포함 및 6개월
EPAP 설문지를 사용하여 정기적인 신체 활동에 대한 장벽과 수단을 식별합니다. 본 설문지는 신체활동 시 직면하게 되는 시설 및 장애물에 대한 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 본 설문지의 최대 점수는 100점입니다. 응답 범위는 '전적으로 동의하지 않음'(0점)부터 '매우 동의함'(4점)까지입니다. 이 설문지에 대한 응답은 포함 시점과 연구가 끝날 때 수집됩니다.
포함 및 6개월
TSK 설문지
기간: 포함 및 6개월째
포함 시와 연구 종료 시 TSK 설문지를 사용하여 신체 운동 중에 경험할 수 있는 통증과 관련된 두려움과 불안을 평가합니다. 이 설문지는 17개의 진술을 포함하고 있습니다. 환자들에게 자신에게 가장 잘 해당하는 숫자(4점)에 동그라미를 치도록 요청했습니다. 응답 범위는 '전적으로 동의하지 않음'(1점)부터 '매우 동의함'(4점)까지였습니다. 최대 점수는 68점입니다. 점수가 높을수록 운동공포증 수준이 높은 것입니다.
포함 및 6개월째
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지
기간: 포함 및 6개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지를 통해 애플리케이션 포함 시점과 사용 6개월 시점에 수집된 기능 평가의 비교. 이 설문지는 "지난 8일 동안 다음 각 활동을 수행하는 것이 얼마나 어려웠습니까?"라는 질문에 답하는 17개의 문항으로 구성되어 있습니다. 응답 범위는 '부재함'(0점)부터 '극단적'(4점)까지입니다. 최대 점수는 68점입니다. 점수가 높을수록 기능 저하가 예상됩니다.
포함 및 6개월
EQ-5D-3L 설문지
기간: 포함 및 6개월째
EQ-5D-3L 설문지를 이용한 삶의 질 평가. 이 설문지는 설명 시스템(EQ-5D)과 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)의 두 가지 측면으로 구성됩니다. 설문지는 이동성, 개인 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다. 따라서 환자는 현재 상태에 가장 적합해 보이는 상자에 체크 표시를 합니다.
포함 및 6개월째
유동성
기간: 포함 및 6개월째
각도계를 이용한 관절 가동성 측정(굴곡/신전)
포함 및 6개월째
하루 평균 걸음 수
기간: 포함, 2,4,6개월
전화 통화 시(2개월 마다) 6개월간 하루 평균 걸음 수를 수집합니다. GARMIN 연결 팔찌를 사용하면 GARMIN 연결 애플리케이션을 통해 하루 평균 걸음 수(각 평가 전 1주일에 걸쳐 4번의 측정 시간: 포함, 2개월, 4개월, 6개월)를 수집할 수 있습니다.
포함, 2,4,6개월
ARTHE 애플리케이션 사용을 위한 매개변수
기간: 2,4,6개월
ARTHE 애플리케이션 사용을 위한 매개변수 수집(해당되는 경우(개입 그룹의 경우)), 애플리케이션의 생산 백오피스에서 데이터를 추출하여 주당 수행되는 세션 수를 수집합니다.
2,4,6개월
기능 테스트 - 30초 체어 리프트
기간: 포함 및 6개월
기능 테스트: 포함 시 및 6개월에 30초 의자 리프트 횟수. 환자는 가능한 한 오랫동안(30초) 앉았다 일어선 자세를 유지해야 합니다. 평가자는 윗몸 일으키기 수행 횟수를 셉니다.
포함 및 6개월
기능 테스트 - 계단 오르기 테스트
기간: 포함 및 6개월
기능 테스트: 포함 시점과 6개월 시점의 계단 오르기 테스트(초 단위). 1. 환자에게 11개의 계단(높이 13.5cm)을 오르고, 검사 중 안전을 유지하면서(균형 손실 없이) U턴하고 가능한 한 빨리 내려오도록 요청합니다. 상승 및 하강 시간은 스톱워치를 사용하여 별도로 측정됩니다. 1걸음(높이 13.5cm), 반바퀴를 돌린 후 가능한 한 빨리 하강하되 시험 중에는 균형을 잃지 않고 안전하게 유지하십시오. 상승 및 하강 시간은 스톱워치를 사용하여 별도로 측정됩니다.
포함 및 6개월
기능 테스트 - 6MWT
기간: 포함 및 6개월
기능 테스트: 포함 시 및 6개월에 6분 걷기 테스트(6MWT)(미터 단위). 이 테스트는 1부터 60까지 번호가 매겨진 패드를 사용하여 복도에서 수행되었습니다. 환자는 6분 동안 앞뒤로 걸어야 합니다. 검사자는 이 6분 동안 이동한 거리를 측정합니다.
포함 및 6개월
기능 테스트 - 동력계를 이용한 대퇴사두근 등척성 근력 테스트
기간: 포함 및 6개월
기능 테스트: 포함 시 및 6개월에 동력계를 사용한 대퇴사두근 등척성 근력 테스트(N/Kg). 참가자는 5초 동안 다리를 가능한 한 세게 앞으로 밀어야 합니다(사두근의 등척성 수축). 점진적인 노력(약함, 중간, 강함)으로 세 번의 시험 수축이 수행됩니다. 그런 다음 동력계를 사용하여 3회 연속 최대 수축을 기록합니다. 최대값은 환자의 체질량[N/kg]과 관련하여 기록되고 정규화됩니다.
포함 및 6개월
의료경제적 분석
기간: 포함 및 6개월
데이터 기록(약물 관리, 의료 상담, 입원, 대체 요법 사용, 추가 검사, 의료 교통 이용)을 사용하여 수행되는 의료 경제적 분석.
포함 및 6개월
운동 준수 등급 척도
기간: 2 개월 4 개월
프랑스어로 검증 된이 설문지는 6 개의 항목으로 구성됩니다. 점수는 5 점 리 커트 척도를 기준으로합니다 (0- "완전히 동의"에서 4- "완전히 동의하지 않음"). 이로 인해 0에서 24 사이의 점수가 발생합니다. 점수가 높을수록 지원이 더 커집니다. 점수의 진화 (즉, 동역학)는 그룹, 시간 및 시간 그룹 상호 작용 효과를 고려하여 혼합 모델을 사용한 무작위 배열 그룹간에 비교 될 것이다. 그러므로 그것은 귀의 가치이며 분석을 위해 고려되는 변형이 아닙니다.
2 개월 4 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBHP 2023 LANHERS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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