Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji ARTH-e w przestrzeganiu ćwiczeń fizycznych u pacjentów cierpiących na KOA: RCT (ARTH-e3)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Skuteczność aplikacji ARTH-e w zakresie przestrzegania ćwiczeń fizycznych u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane (ARTHe 3)

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności aplikacji e-zdrowia opartej na smartfonie (grupa interwencyjna) w porównaniu z opieką standardową (grupa kontrolna) pod kątem zmian w przestrzeganiu zaleceń lekarskich u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego za pomocą kwestionariusza EARS. Dodatkowo wszystkim pacjentom zostaną rozdane inne kwestionariusze zawarte w załączniku (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, ból), aby spełnić kryteria oceny wtórnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszą chorobą stawów, która w sposób globalny i postępujący wpływa zarówno na sam staw, jak i struktury okołostawowe. Może dotyczyć wszystkich stawów ciała, z przewagą tych, które podlegają silnym obciążeniom mechanicznym, takich jak kręgosłup, biodro lub kolano. Jest to patologia przewlekła, związana z wiekiem, gdyż niemal co druga osoba dorosła cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów.

Obecnie połączone obiekty zajmują dominujące miejsce w codziennym życiu większości populacji, w tym seniorów. Jest przedmiotem komunikacji i socjalizacji, a także głównym narzędziem informacyjnym. Aplikacje e-zdrowie pojawiają się w sklepach coraz liczniej i stanowią narzędzie pomocy, informacji i wsparcia wykorzystywane już w wielu dziedzinach. W kontekście edukacji terapeutycznej jest narzędziem motywacyjnym, które może towarzyszyć pacjentom dostosowując się do ich potrzeb i postępów w porównaniu z tradycyjnymi metodami samoćwiczenia. Badania przeszkód i dźwigni w stosowaniu aplikacji na smartfony w leczeniu przewlekłych schorzeń, takich jak ból krzyża, wspierają rozwój tego narzędzia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Puy-en-Velay, Francja
        • CH Emile Roux
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Chu Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 40 do 85 lat z jedno- lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego według kryteriów EULAR (Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi), z objawami i zdiagnozowaną przed włączeniem do badania przez specjalistę lub nie.
  • Zajęcie co najmniej jednego kolana.
  • Posiadaj smartfon lub tablet z systemem co najmniej Android 5 lub iOS 11.
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Beneficjent planu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią Pacjenci objęci środkami ochrony prawnej (opieka, kurator lub ochrona sądu)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację stawu kolanowego (proteza całkowita lub częściowa, operacja transpozycji kości piszczelowej, artrodeza)
  • Pacjenci z reumatyzmem zapalnym
  • Pacjenci z następstwami neurologicznymi
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej ze względów medycznych
  • Pacjenci z trudnościami w rozumieniu języka francuskiego
  • Odmowa udziału
  • Pacjenci, którzy brali już udział w badaniu ARTH-e 2 lub którzy są już objęci protokołem badania, który może mieć wpływ na bieżący protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Opieka standardowa i uczestnicy korzystają z aplikacji ARTH-e przez 6 miesięcy
Inny: Zastosowanie ARTH-e

Aplikację ARTH-e należy pobrać poprzez platformę PlayStore lub Applestore na telefon i/lub tablet. Po pobraniu aplikacji pacjent musi zeskanować kod QR przesłany przez CHU w celu anonimizacji danych.

Uczestnicy będą mieli 6 miesięcy na korzystanie z aplikacji w dogodny dla siebie sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przestrzegania ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ten kwestionariusz, zatwierdzony w języku francuskim, obejmuje 6 elementów. Punktacja opiera się na 5 -punktowej skali Likerta (od 0 - „Całkowicie zgadza się” do 4 - „Całkowicie się nie zgadzam”). Powoduje to wynik od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na większe wsparcie.

Ewolucja wyniku (tj. Kinetyki) zostanie porównana między grupami randomizacji przy użyciu modelu mieszanego, biorąc pod uwagę efekty interakcji grupy grupy, czasu i czasu X; Jest to zatem wartość uszu, a nie wariacja, która zostanie uwzględniona w analizie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Włączenie, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana średniego poziomu bólu w ciągu ostatnich 3 dni, zebranego podczas wywiadu telefonicznego przy użyciu 10-punktowej skali numerycznej (0 = „Brak bólu” do 10 = „Maksymalny wyobrażalny ból”) w momencie włączenia, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy miesięcy korzystania z aplikacji.
Włączenie, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz EPAP
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Identyfikacja barier i dźwigni regularnej aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza EPAP. Kwestionariusz zawiera 24 pozycje dotyczące udogodnień i przeszkód napotykanych podczas podejmowania aktywności fizycznej. Maksymalny wynik za tę ankietę wynosi 100 punktów. Odpowiedzi wahają się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (0 punktów) do „Zdecydowanie się zgadzam” (4 punkty). Odpowiedzi na niniejszy kwestionariusz zostaną zebrane w momencie włączenia i na końcu badania.
Włączenie i 6 miesięcy
Kwestionariusz TSK
Ramy czasowe: Włączenie i po 6 miesiącach
Ocena lęków i niepokojów związanych z bólem, jaki może wystąpić podczas wysiłku fizycznego, za pomocą kwestionariusza TSK przy włączeniu i na końcu badania. Kwestionariusz zawiera 17 stwierdzeń. Pacjenci zostali poproszeni o zakreślenie liczby, która im najbardziej odpowiada (4 punkty). Odpowiedzi wahały się od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1 punkt) do „Zdecydowanie się zgadzam” (4 punkty). Maksymalny wynik to 68. Im wyższy wynik, tym większy poziom kinezjofobii.
Włączenie i po 6 miesiącach
Kwestionariusz oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Porównanie oceny funkcjonalnej zebranej w chwili włączenia i po 6 miesiącach stosowania aplikacji za pomocą kwestionariusza oceny skutków urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS). Kwestionariusz składa się z 17 stwierdzeń odpowiadających na pytanie: „Jak trudno było Ci w ciągu ostatnich ośmiu dni wykonywać każdą z poniższych czynności?”. Odpowiedzi wahają się od „nieobecnego” (0 punktów) do „skrajnego” (4 punkty). Maksymalny wynik to 68. Wysoki wynik wskazuje na pogorszenie funkcjonowania.
Włączenie i 6 miesięcy
Kwestionariusz EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Włączenie i po 6 miesiącach
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. Kwestionariusz ten składa się z dwóch aspektów: systemu opisowego (EQ-5D) i wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Kwestionariusz obejmuje pięć wymiarów: mobilność, higiena osobista, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, kilka problemów i ekstremalne problemy. Pacjent zaznacza zatem pole, które wydaje się najbardziej odpowiednie dla jego obecnego stanu.
Włączenie i po 6 miesiącach
Mobilność
Ramy czasowe: Włączenie i po 6 miesiącach
Pomiar ruchomości stawów goniometrem (zgięcie/prost)
Włączenie i po 6 miesiącach
Średnia liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Włączenie, 2,4,6 miesięcy
Zbieranie średniej liczby kroków dziennie przez 6 miesięcy podczas rozmów telefonicznych (co 2 miesiące). Bransoletka GARMIN connect umożliwi nam zbieranie średniej liczby kroków dziennie (cztery pomiary w ciągu tygodnia przed każdą oceną: włączenie, 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy) za pośrednictwem aplikacji GARMIN connect.
Włączenie, 2,4,6 miesięcy
Parametry korzystania z aplikacji ARTHE
Ramy czasowe: 2,4,6 miesięcy
Zbiór parametrów do wykorzystania aplikacji ARTHE, jeśli ma to zastosowanie (dla grupy interwencyjnej), liczba sesji realizowanych w tygodniu będzie zbierana poprzez wyodrębnienie danych z zaplecza produkcyjnego aplikacji.
2,4,6 miesięcy
Testy funkcjonalne - wyciągi krzesełkowe 30 sek
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Testy funkcjonalne: liczba 30-sekundowych podnośników krzesełkowych w momencie włączenia i po 6 miesiącach. Pacjent powinien jak najdłużej pozostawać w pozycji siedzącej (30 sek.). Oceniający liczy ilość wykonanych przysiadów.
Włączenie i 6 miesięcy
Testy funkcjonalne – Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Testy funkcjonalne: Test wchodzenia po schodach (w sekundach) po włączeniu i po 6 miesiącach. Pacjent zostanie poproszony o wejście na 1. Pacjent zostanie poproszony o wejście po 11 stopniach (wysokość 13,5 cm), zawrócenie i jak najszybsze zejście z nich, przy zachowaniu bezpieczeństwa podczas badania (bez utraty równowagi). Czas wznoszenia i zejścia będzie mierzony osobno stoperem. 1 kroki (wysokość 13,5 cm), wykonaj półobrót i zejdź po nich tak szybko, jak to możliwe, ale zachowując bezpieczeństwo podczas próby (bez utraty równowagi). Czasy wznoszenia i zejścia będą mierzone oddzielnie za pomocą stopera.
Włączenie i 6 miesięcy
Testy funkcjonalne - 6MWT
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Testy funkcjonalne: 6-minutowy test marszu (6 MWT) (w metrach) po włączeniu i po 6 miesiącach. Test ten przeprowadza się na korytarzu z podkładkami ponumerowanymi od 1 do 60. Pacjent musi chodzić tam i z powrotem przez 6 minut. Egzaminator mierzy odległość przebytą w ciągu tych 6 minut.
Włączenie i 6 miesięcy
Badania funkcjonalne - izometryczna próba wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda na dynamometrze
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Testy funkcjonalne: izometryczny test wytrzymałości mięśnia czworogłowego uda (w N/kg) za pomocą dynamometru po włączeniu i po 6 miesiącach. Uczestnik zostanie poproszony o jak najmocniejsze wypchnięcie nogi do przodu (skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda) przez 5 sekund. Zostaną wykonane trzy próbne skurcze z progresywnym wysiłkiem (słaby, średni i mocny). Następnie za pomocą dynamometru rejestrowane będą trzy kolejne maksymalne skurcze. Maksymalna wartość zostanie zarejestrowana i znormalizowana w stosunku do masy ciała pacjenta [N/kg].
Włączenie i 6 miesięcy
Analiza medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Włączenie i 6 miesięcy
Analiza medyczno-ekonomiczna przeprowadzona z wykorzystaniem zapisu danych (zarządzanie lekami, konsultacje lekarskie, hospitalizacje, stosowanie terapii alternatywnych, badania dodatkowe, korzystanie z transportu medycznego).
Włączenie i 6 miesięcy
Skala oceny przestrzegania ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
Ten kwestionariusz, zatwierdzony w języku francuskim, obejmuje 6 elementów. Punktacja opiera się na 5 -punktowej skali Likerta (od 0 - „Całkowicie zgadza się” do 4 - „Całkowicie się nie zgadzam”). Powoduje to wynik od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na większe wsparcie. Ewolucja wyniku (tj. Kinetyki) zostanie porównana między grupami randomizacji przy użyciu modelu mieszanego, biorąc pod uwagę efekty interakcji grupy grupy, czasu i czasu X; Jest to zatem wartość uszu, a nie wariacja, która zostanie uwzględniona w analizie.
2 miesiące i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2023 LANHERS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Zastosowanie ARTH-e

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj