Az ARTH-e alkalmazás hatékonysága a fizikai gyakorlatokhoz való ragaszkodásban KOA-ban szenvedő betegeknél: RCT (ARTH-e3)
2025. december 2. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
Az ARTH-e alkalmazás hatékonysága a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek fizikai gyakorlatokhoz való ragaszkodásában: Randomizált, kontrollált vizsgálat (ARTHe 3)
A tanulmány célja egy okostelefon alapú e-egészségügyi alkalmazás (beavatkozási csoport) hatékonyságának vizsgálata a szokásos ellátáshoz (kontrollcsoport) képest a térd osteoarthritisben szenvedő betegek adherenciájának változása tekintetében az EARS kérdőív segítségével.
Ezen kívül a függelékben bemutatott egyéb kérdőíveket (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, fájdalom) minden beteg megkapja a másodlagos értékelési kritériumok teljesítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A térdízületi gyulladás a leggyakoribb ízületi betegség, amely magát az ízületet, valamint a periartikuláris struktúrákat globálisan és progresszíven érinti. A test összes ízületét érintheti, túlnyomórészt azokat, amelyek erős mechanikai terhelésnek vannak kitéve, mint például a rachis, a csípő vagy a térd. Ez az életkorral összefüggő krónikus patológia, mivel majdnem minden második felnőttet érint az osteoarthritis.
Napjainkban a lakosság nagy részének, így az időskorúak mindennapi életében is meghatározó helyet foglalnak el a kapcsolódó tárgyak. A kommunikáció és a szocializáció tárgya, valamint fontos információs eszköz. Az e-egészségügyi alkalmazások egyre nagyobb számban jelennek meg az üzletekben, és számos területen már használt segítség, tájékoztatás és támogatás eszköze. A terápiás oktatás keretében olyan motivációs eszköz, amely a hagyományos öngyakorlati módszerekhez képest szükségleteikhez, előrehaladáshoz igazodva kísérheti a betegeket. Az okostelefon-alkalmazások krónikus patológiákban, például deréktáji fájdalmakban való használatának akadályait és emelőkarait vizsgáló tanulmányok támogatják ennek az eszköznek a kifejlesztését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU clermont-ferrand
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország
- CH Emile Roux
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 85 év közötti betegek, akik az EULAR (European League Against Rheumatism) kritériumai szerint egy- vagy kétoldali térdízületi osteoarthritisben szenvednek, tüneti állapotúak, és szakember általi felvételt megelőzően diagnosztizáltak vagy sem.
- Legalább egy térd érintettsége.
- Legyen legalább Android 5 vagy iOS 11 operációs rendszert futtató okostelefon vagy táblagép.
- Képes írásbeli hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Társadalombiztosítási terv kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők Jogi védelmi intézkedések (gyámság, gondnokság vagy bírósági védelem) alatt álló betegek
- Térdműtéten átesett betegek (teljes vagy részleges protézis, sípcsont transzpozíciós műtét, arthrodesis)
- Gyulladásos reumás betegek
- Neurológiai következményekkel járó betegek
- Ellenjavallatok a fizikai aktivitáshoz orvosi okokból
- Betegek, akiknek nehézségei vannak a francia nyelv megértésében
- A részvétel megtagadása
- Azok a betegek, akik már részt vettek az ARTH-e 2 vizsgálatban, vagy akik már szerepelnek olyan kutatási protokollban, amely befolyásolhatja az aktuális protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A normál ellátás és a résztvevők 6 hónapig használják az ARTH-e alkalmazást
|
Az ARTH-e alkalmazást a PlayStore vagy az Applestore platformon keresztül kell letölteni telefonra és/vagy táblagépre. Az alkalmazás letöltése után a páciensnek be kell olvasnia a CHU által küldött QR-kódot, hogy anonimizálja az adatokat. A résztvevőknek 6 hónap áll rendelkezésükre, hogy az alkalmazást tetszés szerint használhassák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tapadási besorolási skála
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a francia nyelven validált kérdőív 6 tételből áll. A pontozás egy 5 -pontos Likert -skálán alapul (0 - "teljesen egyetért" 4 - "teljesen nem értek egyet"). Ennek eredményeként 0 és 24 között van. A magasabb pontszám nagyobb támogatást jelez. A pontszám fejlődését (azaz a kinetikát) összehasonlítják a randomizációs csoportok között egy vegyes modell felhasználásával, figyelembe véve a csoport, az idő és az idő X csoport interakciós hatásait; Ezért a fülek értéke, és nem egy variáció, amelyet figyelembe kell venni az elemzéshez. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: Beszámítás, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
A fájdalom átlagos szintjének változása az elmúlt 3 napban, a telefonos interjú során 10 pontos numerikus skála segítségével (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "maximális elképzelhető fájdalom") a felvételkor, 2 hónap, 4 hónap és 6 az alkalmazás használatának hónapjai.
|
Beszámítás, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
|
EPAP kérdőív
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
|
A rendszeres fizikai aktivitás akadályainak és emelőinak azonosítása az EPAP kérdőív segítségével.
Ez a kérdőív 24 tételt tartalmaz a testmozgás során felmerülő létesítményekről és akadályokról.
A kérdőív maximális pontszáma 100 pont.
A válaszok az "Egyáltalán nem értek egyet" (0 pont) és a "Teljesen egyetértek" (4 pont) között mozognak.
A kérdőívre adott válaszokat a felvételkor és a vizsgálat végén összegyűjtjük.
|
Bevétel és 6 hónap
|
|
TSK kérdőív
Időkeret: Bevétel és 6 hónapos korban
|
A fizikai gyakorlatok során tapasztalható fájdalommal kapcsolatos félelmek és szorongások értékelése a TSK kérdőív segítségével a felvételkor és a vizsgálat végén.
Ez a kérdőív 17 állítást tartalmaz.
A betegeket arra kérték, hogy karikázzák be a nekik leginkább megfelelő számot (4 pont).
A válaszok az „Egyáltalán nem értek egyet” (1 pont) és a „Teljesen egyetértek” (4 pont) között változtak.
A maximális pontszám 68.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kineziofóbia szintje.
|
Bevétel és 6 hónapos korban
|
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőív
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
|
A Knee Sérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kérdőíven keresztül összegyűjtött funkcionális értékelések összehasonlítása a felvételkor és az alkalmazás 6 hónapos használatakor.
Ez a kérdőív 17 állításból áll, amelyek választ adnak arra a kérdésre, hogy „Az elmúlt nyolc napban mennyire volt nehéz elvégezni az alábbi tevékenységeket?”.
A válaszok a „hiányzó”-tól (0 pont) a „szélsőséges”-ig (4 pont) terjednek.
A maximális pontszám 68.
A magas pontszám előrejelzi a funkcionális romlást.
|
Bevétel és 6 hónap
|
|
EQ-5D-3L kérdőív
Időkeret: Bevétel és 6 hónapos korban
|
Az életminőség értékelése az EQ-5D-3L kérdőív segítségével.
Ez a kérdőív két szempontból áll: egy leíró rendszerből (EQ-5D) és egy vizuális analóg skálából (EQ-VAS).
A kérdőív öt dimenzióból áll: mobilitás, személyes gondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
A páciens ezért bepipálja azt a négyzetet, amelyik aktuális állapotának leginkább megfelel.
|
Bevétel és 6 hónapos korban
|
|
Mobilitás
Időkeret: Bevétel és 6 hónapos korban
|
Ízületi mobilitás mérése goniométerrel (flexió/extenzió)
|
Bevétel és 6 hónapos korban
|
|
Átlagos lépések száma naponta
Időkeret: Beszámítás, 2,4,6 hónap
|
Napi átlagos lépésszám gyűjtése 6 hónapig telefonálás közben (2 havonta).
A GARMIN csatlakoztatott karkötő lehetővé teszi, hogy a GARMIN connect alkalmazáson keresztül összegyűjtsük a napi átlagos lépések számát (négy mérési alkalom egy hét alatt minden értékelés előtt: beszámítás, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap).
|
Beszámítás, 2,4,6 hónap
|
|
Az ARTHE alkalmazás használatának paraméterei
Időkeret: 2,4,6 hónap
|
Az ARTHE alkalmazás használatához szükséges paraméterek gyűjtése, adott esetben (az intervenciós csoportra), a heti elvégzett ülések számát az alkalmazás termelési háttérirodájából származó adatok kinyerésével gyűjtik.
|
2,4,6 hónap
|
|
Funkcionális tesztek - 30 mp-es székemelők
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
|
Funkcionális vizsgálatok: 30 másodperces székemelések száma a felvételkor és 6 hónap után. A betegnek ülő-állva helyzetben kell maradnia, ameddig csak lehetséges (30 másodperc).
Az értékelő megszámolja az elvégzett felülések számát.
|
Bevétel és 6 hónap
|
|
Funkcionális tesztek - Lépcsőmászás teszt
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
|
Funkcionális tesztek: Lépcsőmászás teszt (másodpercben) a felvételkor és 6 hónapos korban.
A pácienst arra kérik, hogy másszon fel 1. A pácienst meg kell mászni 11 lépcsőn (magasság 13,5 cm), meg kell fordulni, és a lehető leggyorsabban le kell ereszkednie, miközben megőrzi a biztonságot a vizsgálat során (egyensúlyának elvesztése nélkül).
A mászási és ereszkedési időt külön-külön, stopperórával mérjük.
1 lépés (magassága 13,5 cm), tegyen félfordulatot, és a lehető leggyorsabban ereszkedjen le, de a teszt során biztonságosan (egyensúlyvesztés nélkül).
A mászási és ereszkedési időt külön-külön, stopperórával mérjük.
|
Bevétel és 6 hónap
|
|
Funkcionális tesztek - 6MWT
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
|
Funkcionális tesztek: 6 perces sétateszt (6 MWT) (méterben) a felvételkor és 6 hónapos korban. Ezt a tesztet egy folyosón végezték, 1-től 60-ig számozott párnákkal.
A betegnek 6 percig oda-vissza kell járnia.
A vizsgáztató megméri ez alatt a 6 perc alatt megtett távolságot.
|
Bevétel és 6 hónap
|
|
Funkcionális tesztek - négyfejű izometrikus szilárdságvizsgálat dinamométerrel
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
|
Funkcionális vizsgálatok: quadriceps izometrikus szilárdsági vizsgálat (N/kg-ban) dinamométerrel a felvételkor és 6 hónapos korban.
A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető legerősebben nyomja előre a lábát (a négyfejű izometrikus összehúzódás) 5 másodpercig.
Három próba-összehúzódást hajtanak végre progresszív erőfeszítéssel (gyenge, közepes és erős).
Ezután három egymást követő maximális összehúzódást rögzítünk egy dinamométer segítségével.
A maximális értéket rögzíti és normalizálja a páciens testtömegéhez viszonyítva [N/kg].
|
Bevétel és 6 hónap
|
|
Orvosi-gazdasági elemzés
Időkeret: Bevétel és 6 hónap
|
Adatnyilvántartással végzett orvosi-gazdasági elemzés (gyógyszerkezelés, orvosi konzultáció, kórházi kezelések, alternatív gyógymódok alkalmazása, kiegészítő vizsgálatok, egészségügyi közlekedés igénybevétele).
|
Bevétel és 6 hónap
|
|
Gyakorlati tapadási besorolási skála
Időkeret: 2 hónap és 4 hónap
|
Ez a francia nyelven validált kérdőív 6 tételből áll.
A pontozás egy 5 -pontos Likert -skálán alapul (0 - "teljesen egyetért" 4 - "teljesen nem értek egyet").
Ennek eredményeként 0 és 24 között van.
A magasabb pontszám nagyobb támogatást jelez.
A pontszám fejlődését (azaz a kinetikát) összehasonlítják a randomizációs csoportok között egy vegyes modell felhasználásával, figyelembe véve a csoport, az idő és az idő X csoport interakciós hatásait; Ezért a fülek értéke, és nem egy variáció, amelyet figyelembe kell venni az elemzéshez.
|
2 hónap és 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2023 LANHERS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .