Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace ARTH-e na dodržování fyzických cvičení u pacientů trpících KOA: RCT (ARTH-e3)

2. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Účinnost aplikace ARTH-e na dodržování fyzických cvičení u pacientů trpících osteoartrózou kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie (ARTHe 3)

Cílem této studie je prozkoumat efektivitu aplikace elektronického zdravotnictví založené na chytrém telefonu (intervenční skupina) ve srovnání se standardní péčí (kontrolní skupina) z hlediska změn adherence u pacientů s osteoartrózou kolene pomocí dotazníku EARS. Kromě toho budou všem pacientům rozdány další dotazníky uvedené v příloze (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, bolest), aby byla splněna sekundární hodnotící kritéria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolena je nejčastější kloubní onemocnění postihující jak samotný kloub, tak i periartikulární struktury, a to globálním a progresivním způsobem. Může postihnout všechny klouby těla s převahou těch, které jsou vystaveny silným mechanickým omezením, jako je rachis, kyčle nebo koleno. Je to chronická patologie korelující s věkem, protože téměř každý druhý dospělý je postižen osteoartrózou.

Propojené objekty dnes zaujaly převládající místo v každodenním životě většiny populace včetně seniorů. Je to objekt komunikace a socializace a také hlavní informační nástroj. Aplikace E-health jsou v obchodech stále početnější a jsou nástrojem pomoci, informací a podpory již využívaným v mnoha oborech. V rámci terapeutického vzdělávání jde o motivační nástroj, který může pacienty provázet přizpůsobením se jejich potřebám a pokrokem oproti tradičním metodám sebecvičení. Studie překážek a pák pro použití aplikací pro chytré telefony u chronických patologií, jako je bolest v kříži, podporují vývoj tohoto nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Puy-en-Velay, Francie
        • CH Emile Roux
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku mezi 40 a 85 lety s uni nebo bilaterální osteoartrózou kolena podle kritérií EULAR (Evropská liga proti revmatismu), symptomatičtí a diagnostikovaní před zařazením odborníkem nebo ne.
  • Postižení alespoň jednoho kolena.
  • Vlastní chytrý telefon nebo tablet s alespoň Android 5 nebo iOS 11.
  • Schopnost dát písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Příjemce plánu sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy Pacienti pod právními ochrannými opatřeními (opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana soudu)
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci kolena (totální nebo částečná protéza, operace tibiální transpozice, artrodéza)
  • Pacienti se zánětlivým revmatismem
  • Pacienti s neurologickými následky
  • Kontraindikace fyzické aktivity ze zdravotních důvodů
  • Pacienti s potížemi s porozuměním francouzskému jazyku
  • Odmítnutí účasti
  • Pacienti, kteří se již zúčastnili studie ARTH-e 2 nebo kteří jsou již zahrnuti do výzkumného protokolu, který by mohl ovlivnit aktuální protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
Experimentální: Experimentální skupina
Standardní péče a účastníci využívají aplikaci ARTH-e po dobu 6 měsíců
Jiný: Aplikace ARTH-e

Aplikaci ARTH-e je nutné stáhnout prostřednictvím platformy PlayStore nebo Applestore do telefonu a/nebo tabletu. Po stažení aplikace musí pacient naskenovat QR kód zaslaný CHU, aby byla data anonymizována.

Účastníci budou mít 6 měsíců na to, aby mohli aplikaci používat podle svého uvážení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení měřítka hodnocení adherence
Časové okno: 6 měsíců

Tento dotazník ověřený ve francouzštině zahrnuje 6 položek. Bodování je založeno na 5 -bodové Likertově stupnici (od 0 - „zcela souhlasím“ do 4 - „zcela nesouhlasí“). To má za následek skóre v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje větší podporu.

Vývoj skóre (tj. Kinetika) bude porovnán mezi randomizačními skupinami pomocí smíšeného modelu, přičemž se vezme v úvahu skupinu, časový a časový interakční účinky skupiny; Je to proto hodnota uší a nikoli variace, která bude pro analýzu zvážena.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Zahrnutí, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Změna průměrné úrovně bolesti za poslední 3 dny získané během telefonického rozhovoru pomocí 10bodové numerické škály (0 = „Žádná bolest“ až 10 = „Maximální představitelná bolest“) při zařazení, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíce používání aplikace.
Zahrnutí, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Dotazník EPAP
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Identifikace bariér a pák pravidelné pohybové aktivity pomocí dotazníku EPAP. Tento dotazník obsahuje 24 položek o zařízeních a překážkách, se kterými se setkáváte při provozování fyzické aktivity. Maximální skóre pro tento dotazník je 100 bodů. Odpovědi se pohybují od „Rozhodně nesouhlasím“ (0 ​​bodů) po „Rozhodně souhlasím“ (4 body). Odpovědi na tento dotazník budou shromážděny při zařazení a na konci studie.
Zařazení a 6 měsíců
Dotazník TSK
Časové okno: Zařazení a v 6 měsících
Hodnocení strachů a úzkostí souvisejících s bolestí, které se mohou objevit během fyzického cvičení, pomocí TSK dotazníku při zařazení a na konci studie. Tento dotazník obsahuje 17 výroků. Pacienti byli požádáni, aby zakroužkovali číslo, které jim nejlépe odpovídalo (4 body). Odpovědi se pohybovaly od „Rozhodně nesouhlasím“ (1 bod) po „Rozhodně souhlasím“ (4 body). Maximální skóre je 68. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň kineziofobie.
Zařazení a v 6 měsících
Dotazník poranění kolene a skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Srovnání funkčního hodnocení shromážděného při zařazení a po 6 měsících používání aplikace prostřednictvím dotazníku Knee poranení a osteoartrózy Outcome Score (KOOS). Tento dotazník se skládá ze 17 výroků, které odpovídají na otázku „Jak obtížné jste během posledních osmi dnů dělali každou z následujících činností?“. Odpovědi se pohybují od „nepřítomný“ (0 bodů) po „extrémní“ (4 body). Maximální skóre je 68. Vysoké skóre předpovídá funkční zhoršení.
Zařazení a 6 měsíců
Dotazník EQ-5D-3L
Časové okno: Zařazení a v 6 měsících
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D-3L. Tento dotazník se skládá ze dvou aspektů: deskriptivního systému (EQ-5D) a vizuální analogové stupnice (EQ-VAS). Dotazník obsahuje pět dimenzí: mobilita, osobní péče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, pár problémů a extrémní problémy. Pacient proto zaškrtne políčko, které se mu zdá nejvhodnější pro jeho aktuální stav.
Zařazení a v 6 měsících
Mobilita
Časové okno: Zařazení a v 6 měsících
Měření pohyblivosti kloubu goniometrem (flexe/extenze)
Zařazení a v 6 měsících
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: Zařazení, 2,4,6 měsíce
Sběr průměrného počtu kroků za den po dobu 6 měsíců při telefonování (každé 2 měsíce). Náramek GARMIN connect nám umožní shromažďovat počet průměrných kroků za den (čtyři měření během jednoho týdne před každým vyhodnocením: zařazení, 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců) prostřednictvím jeho aplikace GARMIN connect.
Zařazení, 2,4,6 měsíce
Parametry pro použití aplikace ARTHE
Časové okno: 2,4,6 měsíců
Sběr parametrů pro použití aplikace ARTHE, pokud je to vhodné (pro intervenční skupinu), počet sezení provedených za týden bude shromážděn extrakcí dat z produkčního back office aplikace.
2,4,6 měsíců
Funkční testy - 30 sec
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Funkční testy: počet 30sekundových zdvihů židle při zařazení a po 6 měsících. Pacient by měl zůstat v poloze sed-stoj co nejdéle (30 sekund). Hodnotitel počítá počet provedených sedů-lehů.
Zařazení a 6 měsíců
Funkční testy - Stir Climbing Test
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Funkční testy: Test stoupání do schodů (v sekundách) při zařazení a po 6 měsících. Pacient bude požádán, aby vylezl 1Pacient bude požádán, aby vylezl 11 schodů (výška 13,5 cm), provedl obrat a sestoupil je co nejrychleji, při zachování bezpečnosti během testu (bez ztráty rovnováhy). Čas stoupání a klesání bude měřen zvlášť stopkami. 1 kroky (výška 13,5 cm), udělejte poloviční otáčky a sestupte je co nejrychleji, ale při zkoušce se držte bezpečně (bez ztráty rovnováhy). Časy stoupání a klesání budou měřeny zvlášť stopkami.
Zařazení a 6 měsíců
Funkční testy - 6MWT
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Funkční testy: 6minutový test chůze (6 MWT) (v metrech) při zařazení a po 6 měsících. Tento test se prováděl na chodbě s podložkami očíslovanými od 1 do 60. Pacient musí chodit tam a zpět po dobu 6 minut. Zkoušející změří vzdálenost ujetou během těchto 6 minut.
Zařazení a 6 měsíců
Funkční testy - izometrický silový test kvadricepsu s dynamometrem
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Funkční testy: izometrický silový test kvadricepsu (v N/kg) s dynamometrem při zařazení a po 6 měsících. Účastník bude požádán, aby po dobu 5 sekund tlačil nohu dopředu co nejsilněji (izometrická kontrakce kvadricepsu). Provedou se tři zkušební kontrakce s progresivním úsilím (slabé, střední a silné). Poté se pomocí dynamometru zaznamenají tři po sobě jdoucí maximální kontrakce. Maximální hodnota bude zaznamenána a normalizována ve vztahu k tělesné hmotnosti pacienta [N/kg].
Zařazení a 6 měsíců
Medicínsko-ekonomická analýza
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců
Medicínsko-ekonomická analýza provedená pomocí datového záznamu (lékový management, lékařské konzultace, hospitalizace, použití alternativních terapií, doplňková vyšetření, využití lékařské dopravy).
Zařazení a 6 měsíců
Cvičení měřítka hodnocení adherence
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
Tento dotazník ověřený ve francouzštině zahrnuje 6 položek. Bodování je založeno na 5 -bodové Likertově stupnici (od 0 - „zcela souhlasím“ do 4 - „zcela nesouhlasí“). To má za následek skóre v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje větší podporu. Vývoj skóre (tj. Kinetika) bude porovnán mezi randomizačními skupinami pomocí smíšeného modelu, přičemž se vezme v úvahu skupinu, časový a časový interakční účinky skupiny; Je to proto hodnota uší a nikoli variace, která bude pro analýzu zvážena.
2 měsíce a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2023 LANHERS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace ARTH-e

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit