Effektiviteten av ARTH-e-applikationen för att följa fysisk träning hos patienter som lider av KOA: RCT (ARTH-e3)
2 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effektiviteten av ARTH-e-applikationen på följsamhet till fysisk träning hos patienter som lider av knäartros: randomiserad kontrollerad studie (ARTHe 3)
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en smartphone-baserad e-hälsoapplikation (interventionsgrupp) jämfört med standardvård (kontrollgrupp) när det gäller förändringar i adherens hos patienter med knäartros med hjälp av EARS-enkäten.
Dessutom kommer andra frågeformulär som presenteras i bilagan (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, smärta) att ges till alla patienter för att uppfylla de sekundära utvärderingskriterierna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Knäartros är den vanligaste ledsjukdomen som påverkar själva leden såväl som de periartikulära strukturerna på ett globalt och progressivt sätt. Det kan påverka alla kroppens leder, med en övervägande roll för de som genomgår starka mekaniska begränsningar såsom rachis, höften eller knäet. Det är en kronisk patologi som är korrelerad med ålder, eftersom nästan en vuxen av två är drabbad av artros.
Idag har anslutna objekt tagit en dominerande plats i det dagliga livet för majoriteten av befolkningen, inklusive seniorer. Det är ett objekt för kommunikation och socialisering samt ett viktigt informationsverktyg. E-hälsoapplikationer blir fler och fler i butikerna och är ett verktyg för assistans, information och support som redan används inom många områden. I samband med terapeutisk utbildning är det ett motiverande verktyg som kan följa patienter genom att anpassa sig till deras behov och framsteg jämfört med traditionella självträningsmetoder. Studier av hindren och spakarna för användningen av smartphoneapplikationer vid kroniska patologier som ländryggssmärta stödjer utvecklingen av detta verktyg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- CH Emile Roux
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 40 och 85 år med uni- eller bilateral knäartros enligt EULAR-kriterier (European League Against Rheumatism), symtomatiska och diagnostiserade före inkludering av specialist eller inte.
- Att ha en inblandning av minst ett knä.
- Äg en smartphone eller surfplatta som kör minst Android 5 eller iOS 11.
- Kunna ge skriftligt samtycke till att delta i studien.
- Förmånstagare av en socialförsäkringsplan.
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor Patienter som omfattas av rättsliga skyddsåtgärder (förmyndarskap, kuratorskap eller skydd av domstolen)
- Patienter som har genomgått knäkirurgi (total eller partiell protes, tibial transpositionskirurgi, artrodes)
- Patienter med inflammatorisk reumatism
- Patienter med neurologiska följdsjukdomar
- Kontraindikationer för fysisk aktivitet av medicinska skäl
- Patienter med svårigheter att förstå franska språket
- Vägra att delta
- Patienter som redan har deltagit i ARTH-e 2-studien eller som redan ingår i ett forskningsprotokoll som kan påverka det aktuella protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Standardvård och deltagare använder ARTH-e-applikationen i 6 månader
|
Applikationen ARTH-e måste laddas ner via PlayStore eller Applestore-plattformen på telefon och/eller surfplatta. När applikationen har laddats ner måste patienten skanna en QR-kod som skickas av CHU för att anonymisera data. Deltagarna kommer att ha sex månader på sig att använda applikationen när det passar dem. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskala
Tidsram: 6 månader
|
Detta frågeformulär, validerat på franska, omfattar 6 artiklar. Poäng är baserad på en 5 -punkts Likert -skala (från 0 - "helt överens" till 4 - "Helt oeniga"). Detta resulterar i en poäng från 0 till 24. En högre poäng indikerar större stöd. Utvecklingen av poängen (dvs kinetiken) kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper med hjälp av en blandad modell med hänsyn till grupp-, tids- och tidsgruppens interaktionseffekter; Det är därför värdet på öron och inte en variation som kommer att övervägas för analysen. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: Inklusion, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
Förändring i den genomsnittliga smärtnivån under de senaste 3 dagarna som samlats in under telefonintervjun med en 10-gradig numerisk skala (0 = "Ingen smärta" till 10 = "Maximal tänkbar smärta") vid inkludering, 2 månader, 4 månader och 6 månaders användning av applikationen.
|
Inklusion, 2 månader, 4 månader och 6 månader
|
|
EPAP frågeformulär
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Identifiering av hinder och spakar för regelbunden fysisk aktivitet med hjälp av EPAP-enkäten.
Det här frågeformuläret innehåller 24 punkter om faciliteter och hinder som man stöter på när man deltar i fysisk aktivitet.
Maxpoängen för detta frågeformulär är 100 poäng.
Svaren sträcker sig från "Instämmer inte alls" (0 poäng) till "Instämmer helt" (4 poäng).
Svar på detta frågeformulär kommer att samlas in vid inkludering och i slutet av studien.
|
Inkludering och 6 månader
|
|
TSK frågeformulär
Tidsram: Inkludering och vid 6 månader
|
Utvärdering av rädslor och oro relaterade till smärta som kan upplevas under fysisk träning med hjälp av TSK-enkäten vid inkludering och i slutet av studien.
Detta frågeformulär innehåller 17 påståenden.
Patienterna ombads att ringa in det nummer som bäst motsvarade dem (4 poäng).
Svaren varierade från "Instämmer inte alls" (1 poäng) till "Instämmer helt" (4 poäng).
Maxpoängen är 68.
Ju högre poäng, desto högre nivå av kinesiofobi.
|
Inkludering och vid 6 månader
|
|
Frågeformulär för knäskada och KOOS (Osteoarthritis Outcome Score).
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Jämförelse av den funktionella utvärderingen som samlats in vid inkludering och 6 månaders användning av applikationen via frågeformuläret Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Det här frågeformuläret består av 17 påståenden som svarar på frågan "Under de senaste åtta dagarna, hur svårt har du haft var och en av följande aktiviteter?".
Svaren sträcker sig från "frånvarande" (0 poäng) till "extrem" (4 poäng).
Maxpoängen är 68.
En hög poäng förutsäger funktionsförsämring.
|
Inkludering och 6 månader
|
|
EQ-5D-3L frågeformulär
Tidsram: Inkludering och vid 6 månader
|
Utvärdering av livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-3L.
Detta frågeformulär består av två aspekter: ett beskrivande system (EQ-5D) och en visuell analog skala (EQ-VAS).
Enkäten omfattar fem dimensioner: rörlighet, personlig omvårdnad, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, några få problem och extrema problem.
Patienten markerar därför den ruta som verkar lämpligast för sitt nuvarande tillstånd.
|
Inkludering och vid 6 månader
|
|
Rörlighet
Tidsram: Inkludering och vid 6 månader
|
Mätning av ledrörlighet med goniometer (flexion/extension)
|
Inkludering och vid 6 månader
|
|
Genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: Inkludering, 2,4,6 månader
|
Insamling av genomsnittligt antal steg per dag under 6 månader vid telefonsamtal (varannan månad).
Det anslutna GARMIN-armbandet gör att vi kan samla in antalet genomsnittliga steg per dag (fyra mättider under en vecka före varje utvärdering: inkludering, 2 månader, 4 månader och 6 månader) via dess GARMIN connect-applikation.
|
Inkludering, 2,4,6 månader
|
|
Parametrar för användning av ARTHE-applikationen
Tidsram: 2,4,6 månader
|
Insamling av parametrar för användning av ARTHE-applikationen, om tillämpligt (för interventionsgruppen), antalet sessioner som genomförs per vecka kommer att samlas in genom att extrahera data från applikationens produktionsbackoffice.
|
2,4,6 månader
|
|
Funktionstester - 30 sek stolliftar
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Funktionstester: antal 30-sekunders stolliftar vid inklusion och vid 6 månader. Patienten ska förbli i sittande-stå-ställning så länge som möjligt (30 sek).
Utvärderaren räknar antalet sit-ups som utförs.
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Funktionstester - Trappklättringstest
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Funktionstester: Trappklättringstest (i sekunder) vid inkludering och vid 6 månader.
Patienten kommer att bli ombedd att klättra 1Patienten kommer att bli ombedd att klättra 11 steg (höjd 13,5 cm), göra en U-sväng och gå ner dem så snabbt som möjligt, samtidigt som säkerheten bibehålls under testet (ingen förlust av balans).
Tid för klättring och nedstigning kommer att mätas separat med ett stoppur.
1 steg (höjd 13,5 cm), gör ett halvt varv och gå ner så snabbt som möjligt, men håll dig säker under testet (utan att förlora balansen).
Klättrings- och nedstigningstider kommer att mätas separat med ett stoppur.
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Funktionstester - 6MWT
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Funktionstester: 6-minuters gångtest (6 MWT) (i meter) vid inkludering och vid 6 månader. Detta test utfördes i en korridor med pads numrerade från 1 till 60.
Patienten måste gå fram och tillbaka i 6 minuter.
Examinator mäter tillryggalagd sträcka under dessa 6 minuter.
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Funktionstester - quadriceps isometrisk hållfasthetstest med dynamometer
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Funktionstester: quadriceps isometrisk hållfasthetstest (i N/Kg) med dynamometer vid inklusion och efter 6 månader.
Deltagaren kommer att uppmanas att trycka fram benet så hårt som möjligt (isometrisk sammandragning av quadriceps) i 5 sekunder.
Tre försökssammandragningar kommer att utföras med progressiv ansträngning (svag, medium och stark).
Därefter kommer tre på varandra följande maximala sammandragningar att registreras med en dynamometer.
Det maximala värdet kommer att registreras och normaliseras i förhållande till patientens kroppsmassa [N/kg].
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Medikoekonomisk analys
Tidsram: Inkludering och 6 månader
|
Medikoekonomisk analys utförd med hjälp av ett dataregister (läkemedelshantering, medicinska konsultationer, sjukhusvistelser, användning av alternativa terapier, tilläggsundersökningar, användning av medicinsk transport).
|
Inkludering och 6 månader
|
|
Träningskala
Tidsram: 2 månader och 4 månader
|
Detta frågeformulär, validerat på franska, omfattar 6 artiklar.
Poäng är baserad på en 5 -punkts Likert -skala (från 0 - "helt överens" till 4 - "Helt oeniga").
Detta resulterar i en poäng från 0 till 24.
En högre poäng indikerar större stöd.
Utvecklingen av poängen (dvs kinetiken) kommer att jämföras mellan randomiseringsgrupper med hjälp av en blandad modell med hänsyn till grupp-, tids- och tidsgruppens interaktionseffekter; Det är därför värdet på öron och inte en variation som kommer att övervägas för analysen.
|
2 månader och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2023 LANHERS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .