Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность применения ARTH-e на приверженности физическим упражнениям у пациентов, страдающих КОА: РКИ (ARTH-e3)

5 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Эффективность применения ARTH-e в отношении соблюдения физических упражнений у пациентов, страдающих остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование (ARTHe 3)

Целью данного исследования является изучение эффективности приложения электронного здравоохранения на базе смартфона (группа вмешательства) по сравнению со стандартным лечением (контрольная группа) с точки зрения изменений в приверженности лечению у пациентов с остеоартритом коленного сустава с использованием опросника EARS. Кроме того, всем пациентам будут предоставлены другие опросники, представленные в приложении (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, боль), чтобы соответствовать вторичным критериям оценки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава является наиболее распространенным заболеванием суставов, поражающим как сам сустав, так и околосуставные структуры глобальным и прогрессирующим образом. Он может поражать все суставы тела, преимущественно те, которые подвергаются сильным механическим нагрузкам, например позвоночник, бедро или колено. Это хроническая патология, коррелирующая с возрастом, поскольку остеоартритом страдает почти каждый второй взрослый человек.

Сегодня подключенные объекты заняли преобладающее место в повседневной жизни большинства населения, в том числе пожилых людей. Это объект общения и социализации, а также основной информационный инструмент. Приложения электронного здравоохранения становятся все более многочисленными в магазинах и представляют собой инструмент помощи, информации и поддержки, который уже используется во многих областях. В контексте терапевтического образования это мотивационный инструмент, который может сопровождать пациентов, адаптируясь к их потребностям и прогрессу по сравнению с традиционными методами самотренировок. Исследования препятствий и рычагов использования приложений для смартфонов при хронических патологиях, таких как боли в пояснице, поддерживают разработку этого инструмента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte Lanhers, Dr
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • CH Emile Roux
        • Главный следователь:
          • Gaëlle VIAL
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
        • Главный следователь:
          • Isabelle TAVARES FIGUEIREDO, Dr
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
        • Главный следователь:
          • Alban FOUASSON CHAILLOUX, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 40 до 85 лет с одно- или двусторонним остеоартритом коленного сустава в соответствии с критериями EULAR (Европейской лиги по борьбе с ревматизмом), имеющими симптомы и диагностированным до включения специалистом или нет.
  • Поражение хотя бы одного колена.
  • Иметь смартфон или планшет под управлением Android 5 или iOS 11 не ниже.
  • Способен дать письменное согласие на участие в исследовании.
  • Бенефициар плана социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины Пациенты, находящиеся под мерами правовой защиты (опека, попечительство или защита суда)
  • Пациенты, перенесшие операцию на коленном суставе (полное или частичное протезирование, операция по транспозиции большеберцовой кости, артродез)
  • Больные воспалительным ревматизмом
  • Пациенты с неврологическими последствиями
  • Противопоказания к физической активности по медицинским показаниям
  • Пациенты с трудностями в понимании французского языка
  • Отказ от участия
  • Пациенты, которые уже участвовали в исследовании ARTH-e 2 или уже включены в протокол исследования, который может повлиять на текущий протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Стандартный уход и участники используют приложение ARTH-e в течение 6 месяцев.
Другой: Приложение АРТХ-е

Приложение ARTH-e необходимо загрузить через платформу PlayStore или Applestore на телефон и/или планшет. После загрузки приложения пациент должен отсканировать QR-код, отправленный CHU, чтобы анонимизировать данные.

У участников будет 6 месяцев, чтобы использовать приложение по своему усмотрению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки приверженности упражнениям
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев

Эта анкета, утвержденная на французском языке, состоит из 6 пунктов. Оценка производится по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 – «полностью согласен» до 4 – «совершенно не согласен»). В результате получается оценка от 0 до 24. Более высокий балл указывает на большую поддержку.

Эволюция оценки (т.е. кинетика) будет сравниваться между группами рандомизации с использованием смешанной модели, принимая во внимание эффекты взаимодействия группы, времени и времени x группы; поэтому для анализа будет рассматриваться значение EARS, а не его вариация.
2, 4 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Включение, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Изменение среднего уровня боли за последние 3 дня, собранное во время телефонного интервью с использованием 10-балльной числовой шкалы (от 0 = «Нет боли» до 10 = «Максимально мыслимая боль») при включении, 2 месяца, 4 месяца и 6. месяцев использования приложения.
Включение, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
Анкета ЕПАП
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Выявление барьеров и рычагов регулярной физической активности с помощью опросника EPAP. Данная анкета содержит 24 пункта, посвященных возможностям и препятствиям, возникающим при занятиях физической активностью. Максимальный балл по этой анкете – 100 баллов. Ответы варьируются от «Категорически не согласен» (0 баллов) до «Полностью согласен» (4 балла). Ответы на этот вопросник будут собираться при включении и в конце исследования.
Включение и 6 месяцев
Анкета ТСК
Временное ограничение: Включение и через 6 мес.
Оценка страхов и тревог, связанных с болью, которая может возникнуть во время физических упражнений, с использованием опросника TSK при включении и в конце исследования. Анкета содержит 17 утверждений. Пациентам предлагалось обвести в кружок число, которое им наиболее соответствует (4 балла). Ответы варьировались от «Категорически не согласен» (1 балл) до «Полностью согласен» (4 балла). Максимальный балл – 68. Чем выше балл, тем выше уровень кинезиофобии.
Включение и через 6 мес.
Анкета для оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Сравнение функциональной оценки, полученной при включении и через 6 месяцев использования приложения с помощью опросника для оценки исходов травм колена и остеоартрита (KOOS). Этот опросник состоит из 17 утверждений, отвечающих на вопрос «Насколько трудно вам было выполнять каждое из следующих действий за последние восемь дней?». Ответы варьируются от «отсутствует» (0 баллов) до «крайне» (4 балла). Максимальный балл – 68. Высокий балл является предиктором функционального ухудшения.
Включение и 6 месяцев
Анкета EQ-5D-3L
Временное ограничение: Включение и через 6 мес.
Оценка качества жизни с помощью опросника EQ-5D-3L. Этот опросник состоит из двух аспектов: описательной системы (EQ-5D) и визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS). Анкета включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, несколько проблем и крайние проблемы. Поэтому пациент ставит галочку в поле, которое кажется наиболее подходящим для его текущего состояния.
Включение и через 6 мес.
Мобильность
Временное ограничение: Включение и через 6 мес.
Измерение подвижности суставов гониометром (сгибание/разгибание)
Включение и через 6 мес.
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: Включение, 2,4,6 мес.
Сбор среднего количества шагов в день за 6 месяцев во время телефонных звонков (каждые 2 месяца). Подключенный браслет GARMIN позволит нам собирать количество средних шагов в день (четыре измерения в течение одной недели перед каждой оценкой: включение, 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев) через приложение GARMIN Connect.
Включение, 2,4,6 мес.
Параметры использования приложения ARTHE
Временное ограничение: 2,4,6 месяцев
Сбор параметров для использования приложения ARTHE, если применимо (для группы вмешательства), количество сеансов, проводимых в неделю, будет собираться путем извлечения данных из производственного бэк-офиса приложения.
2,4,6 месяцев
Функциональные тесты - 30-секундные кресельные подъемники
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Функциональные тесты: количество 30-секундных подъемов кресла при включении и через 6 месяцев. Пациент должен оставаться в положении сидя-стоя как можно дольше (30 секунд). Оценщик подсчитывает количество выполненных приседаний.
Включение и 6 месяцев
Функциональные тесты - тест подъема по лестнице
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Функциональные тесты: тест на подъем по лестнице (в секундах) при включении и через 6 месяцев. Пациенту будет предложено подняться на 1 ступеньку. Пациенту будет предложено подняться на 11 ступенек (высота 13,5 см), сделать разворот и спуститься по ним как можно быстрее, соблюдая при этом безопасность во время теста (без потери равновесия). Время подъема и спуска будет измеряться отдельно с помощью секундомера. 1 ступени (высота 13,5 см), сделайте полуоборот и спуститесь по ним как можно быстрее, но сохраняя безопасность во время испытания (без потери равновесия). Время подъема и спуска будет измеряться отдельно с помощью секундомера.
Включение и 6 месяцев
Функциональные тесты - 6MWT
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Функциональные тесты: тест 6-минутной ходьбы (6 МВт) (в метрах) при включении и через 6 месяцев. Этот тест проводится в коридоре с колодками, пронумерованными от 1 до 60. Больной должен ходить вперед и назад в течение 6 минут. Экзаменатор измеряет расстояние, пройденное за эти 6 минут.
Включение и 6 месяцев
Функциональные тесты - изометрический тест на силу четырехглавой мышцы с помощью динамометра
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Функциональные тесты: тест изометрической силы четырехглавой мышцы бедра (в Н/кг) на динамометре при включении и через 6 месяцев. Участника попросят как можно сильнее выдвинуть ногу вперед (изометрическое сокращение квадрицепса) в течение 5 секунд. Выполняются три пробных сокращения с прогрессирующим усилием (слабое, среднее и сильное). Затем с помощью динамометра регистрируют три последовательных максимальных сокращения. Максимальное значение будет записано и нормализовано по отношению к массе тела пациента [Н/кг].
Включение и 6 месяцев
Медико-экономический анализ
Временное ограничение: Включение и 6 месяцев
Медико-экономический анализ проводится с использованием записи данных (лекарственное обеспечение, медицинские консультации, госпитализации, применение альтернативных методов лечения, дополнительные обследования, использование медицинского транспорта).
Включение и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2023 LANHERS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение АРТХ-е

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться