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Efficacia dell'applicazione ARTH-e sull'aderenza agli esercizi fisici nei pazienti affetti da KOA: RCT (ARTH-e3)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacia dell'applicazione ARTH-e sull'aderenza agli esercizi fisici nei pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio: studio randomizzato e controllato (ARTHe 3)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un'applicazione di sanità elettronica basata su smartphone (gruppo di intervento) rispetto alla cura standard (gruppo di controllo) in termini di cambiamenti nell'aderenza nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio utilizzando il questionario EARS. Inoltre, a tutti i pazienti verranno somministrati altri questionari presentati in appendice (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, dolore) per soddisfare i criteri di valutazione secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artrosi del ginocchio è la malattia articolare più comune che colpisce l’articolazione stessa e le strutture periarticolari in modo globale e progressivo. Può colpire tutte le articolazioni del corpo, con prevalenza quelle sottoposte a forti sollecitazioni meccaniche come il rachide, l'anca o il ginocchio. Si tratta di una patologia cronica correlata all'età, poiché quasi un adulto su due è affetto da artrosi.

Oggi gli oggetti connessi hanno occupato un posto predominante nella vita quotidiana della maggior parte della popolazione, compresi gli anziani. È un oggetto di comunicazione e socializzazione nonché un importante strumento di informazione. Le applicazioni e-health sono sempre più numerose nei punti vendita e rappresentano uno strumento di assistenza, informazione e supporto già utilizzato in molti ambiti. Nel contesto dell'educazione terapeutica, è uno strumento motivazionale in grado di accompagnare i pazienti adattandosi alle loro esigenze e ai loro progressi rispetto ai tradizionali metodi di autoesercizio. Gli studi sugli ostacoli e le leve per l’utilizzo delle applicazioni smartphone in patologie croniche come la lombalgia supportano lo sviluppo di questo strumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Puy-en-Velay, Francia
        • CH Emile Roux
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 85 anni con artrosi del ginocchio uni o bilaterale secondo i criteri EULAR (European League Against Rheumatism), sintomatici e diagnosticati prima dell'inclusione da parte di uno specialista o meno.
  • Avere un coinvolgimento di almeno un ginocchio.
  • Possiedi uno smartphone o un tablet con almeno Android 5 o iOS 11.
  • In grado di dare il consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Beneficiario di un piano di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano pazienti sottoposti a misure di tutela legale (tutela, curatela o tutela del tribunale)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio (protesi totale o parziale, intervento di trasposizione tibiale, artrodesi)
  • Pazienti con reumatismi infiammatori
  • Pazienti con sequele neurologiche
  • Controindicazioni all'attività fisica per motivi medici
  • Pazienti con difficoltà nella comprensione della lingua francese
  • Rifiuto di partecipare
  • Pazienti che hanno già partecipato allo studio ARTH-e 2 o che sono già inclusi in un protocollo di ricerca che potrebbe influenzare il protocollo attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura standard
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le cure standard e i partecipanti utilizzano l'applicazione ARTH-e per 6 mesi
Altro: Applicazione ARTH-e

L'applicazione ARTH-e deve essere scaricata tramite la piattaforma PlayStore o Applestore su telefono e/o tablet. Una volta scaricata l'applicazione, il paziente dovrà scansionare un QRcode inviato dal CHU per anonimizzare i dati.

I partecipanti avranno 6 mesi per utilizzare l'applicazione a loro piacimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'adesione all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo questionario, convalidato in francese, comprende 6 articoli. Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti (da 0 - "completamente d'accordo" a 4 - "completamente in disaccordo"). Ciò si traduce in un punteggio che va da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto.

L'evoluzione del punteggio (cioè la cinetica) verrà confrontata tra gruppi di randomizzazione usando un modello misto, tenendo conto degli effetti di interazione del gruppo di gruppo, tempo e tempo x; È quindi il valore delle orecchie e non una variazione che verrà considerata per l'analisi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Inclusione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Variazione del livello medio di dolore negli ultimi 3 giorni raccolto durante l'intervista telefonica utilizzando una scala numerica a 10 punti (da 0 = "nessun dolore" a 10 = "dolore massimo immaginabile") all'inclusione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi di utilizzo dell'applicazione.
Inclusione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Questionario EPAP
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Identificazione delle barriere e delle leve all'attività fisica regolare utilizzando il questionario EPAP. Questo questionario contiene 24 elementi sulle strutture e sugli ostacoli incontrati durante l'attività fisica. Il punteggio massimo per questo questionario è di 100 punti. Le risposte vanno da "Totalmente in disaccordo" (0 punti) a "Totalmente d'accordo" (4 punti). Le risposte a questo questionario verranno raccolte al momento dell'inclusione e alla fine dello studio.
Inclusione e 6 mesi
Questionario TSK
Lasso di tempo: Inclusione e a 6 mesi
Valutazione delle paure e delle ansie legate al dolore che possono essere sperimentate durante l'esercizio fisico utilizzando il questionario TSK all'inclusione e alla fine dello studio. Questo questionario contiene 17 affermazioni. Ai pazienti è stato chiesto di cerchiare il numero che meglio corrispondeva a loro (4 punti). Le risposte andavano da "Totalmente in disaccordo" (1 punto) a "Totalmente d'accordo" (4 punti). Il punteggio massimo è 68. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di cinesiofobia.
Inclusione e a 6 mesi
Questionario sugli infortuni al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrosi (KOOS).
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Confronto della valutazione funzionale raccolta al momento dell'inclusione e a 6 mesi di utilizzo dell'applicazione tramite il questionario Knee infortuni e osteoartrite Outcome Score (KOOS). Questo questionario è composto da 17 affermazioni che rispondono alla domanda "Negli ultimi otto giorni, quanto hai difficoltà a svolgere ciascuna delle seguenti attività?". Le risposte vanno da "assente" (0 punti) a "estremo" (4 punti). Il punteggio massimo è 68. Un punteggio elevato è predittivo di deterioramento funzionale.
Inclusione e 6 mesi
Questionario EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Inclusione e a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-3L. Questo questionario è composto da due aspetti: un sistema descrittivo (EQ-5D) e una scala analogica visiva (EQ-VAS). Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, pochi problemi e problemi estremi. Il paziente quindi seleziona la casella che sembra più appropriata al suo stato attuale.
Inclusione e a 6 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Inclusione e a 6 mesi
Misurazione della mobilità articolare con goniometro (flessione/estensione)
Inclusione e a 6 mesi
Numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: Inclusione, 2,4,6 mesi
Raccolta del numero medio di passi al giorno per 6 mesi durante le chiamate telefoniche (ogni 2 mesi). Il braccialetto GARMIN connect ci permetterà di raccogliere il numero di passi medi al giorno (quattro tempi di misurazione nell'arco di una settimana prima di ogni valutazione: inclusione, 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi) tramite la sua applicazione GARMIN connect.
Inclusione, 2,4,6 mesi
Parametri per l'utilizzo dell'applicazione ARTHE
Lasso di tempo: 2,4,6 mesi
Raccolta dei parametri per l'utilizzo dell'applicazione ARTHE, se applicabile (per il gruppo di intervento), il numero di sessioni effettuate a settimana sarà raccolto estraendo i dati dal back office di produzione dell'applicazione.
2,4,6 mesi
Prove funzionali - Seggiovie 30 sec
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Test funzionali: numero di seggiovie da 30 secondi all'inclusione e a 6 mesi. Il paziente deve rimanere nella posizione seduto-in piedi il più a lungo possibile (30 secondi). Il valutatore conta il numero di sit-up eseguiti.
Inclusione e 6 mesi
Test funzionali - Test di Salita Scale
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Test funzionali: Stair Climbing Test (in secondi) all'inclusione e a 6 mesi. Al paziente verrà chiesto di salire 1. Al paziente verrà chiesto di salire 11 gradini (altezza 13,5 cm), fare un'inversione a U e scenderli il più velocemente possibile, mantenendo la sicurezza durante il test (nessuna perdita di equilibrio). Il tempo di salita e di discesa verranno misurati separatamente con un cronometro. 1 gradini (altezza 13,5 cm), fare mezzo giro e scenderli il più velocemente possibile, ma mantenendosi al sicuro durante la prova (senza perdere l'equilibrio). I tempi di salita e di discesa verranno rilevati separatamente con cronometro.
Inclusione e 6 mesi
Test funzionali - 6MWT
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Test funzionali: test del cammino di 6 minuti (6 MWT) (in metri) all'inclusione e a 6 mesi. Questo test è stato effettuato in un corridoio con pad numerati da 1 a 60. Il paziente deve camminare avanti e indietro per 6 minuti. L'esaminatore misura la distanza percorsa durante questi 6 minuti.
Inclusione e 6 mesi
Test funzionali - test di forza isometrica del quadricipite con dinamometro
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Test funzionali: test di forza isometrica del quadricipite (in N/Kg) con dinamometro all'inclusione e a 6 mesi. Al partecipante verrà chiesto di spingere la gamba in avanti il ​​più forte possibile (contrazione isometrica del quadricipite) per 5 secondi. Verranno eseguite tre contrazioni di prova con sforzo progressivo (debole, medio e forte). Quindi, tre contrazioni massime consecutive verranno registrate utilizzando un dinamometro. Il valore massimo verrà registrato e normalizzato in relazione alla massa corporea del paziente [N/kg].
Inclusione e 6 mesi
Analisi medico-economica
Lasso di tempo: Inclusione e 6 mesi
Analisi medico-economiche effettuate utilizzando un data record (gestione dei farmaci, consultazioni mediche, ricoveri, utilizzo di terapie alternative, esami aggiuntivi, utilizzo di trasporti sanitari).
Inclusione e 6 mesi
Scala di valutazione dell'adesione all'esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Questo questionario, convalidato in francese, comprende 6 articoli. Il punteggio si basa su una scala Likert a 5 punti (da 0 - "completamente d'accordo" a 4 - "completamente in disaccordo"). Ciò si traduce in un punteggio che va da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto. L'evoluzione del punteggio (cioè la cinetica) verrà confrontata tra gruppi di randomizzazione usando un modello misto, tenendo conto degli effetti di interazione del gruppo di gruppo, tempo e tempo x; È quindi il valore delle orecchie e non una variazione che verrà considerata per l'analisi.
2 mesi e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2023 LANHERS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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