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Efficacité de l'application ARTH-e sur l'observance des exercices physiques chez les patients souffrant de KOA : ECR (ARTH-e3)

2 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Efficacité de l'application ARTH-e sur l'observance des exercices physiques chez les patients souffrant d'arthrose du genou : essai contrôlé randomisé (ARTHe 3)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une application de e-santé sur smartphone (groupe d'intervention) par rapport aux soins standard (groupe témoin) en termes de changements d'observance chez les patients souffrant d'arthrose du genou à l'aide du questionnaire EARS. De plus, d'autres questionnaires présentés en annexe (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, douleur) seront remis à tous les patients afin de répondre aux critères d'évaluation secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou est la maladie articulaire la plus fréquente touchant l'articulation elle-même ainsi que les structures péri-articulaires de manière globale et progressive. Elle peut toucher toutes les articulations du corps, avec une prédominance pour celles qui subissent de fortes contraintes mécaniques comme le rachis, la hanche ou le genou. Il s’agit d’une pathologie chronique corrélée à l’âge, puisque près d’un adulte sur deux est concerné par l’arthrose.

Aujourd’hui, les objets connectés ont pris une place prédominante dans le quotidien de la majorité de la population, y compris les seniors. C'est un objet de communication et de socialisation ainsi qu'un outil d'information majeur. Les applications e-santé sont de plus en plus nombreuses dans les magasins et constituent un outil d'aide, d'information et d'accompagnement déjà utilisé dans de nombreux domaines. Dans le cadre de l'éducation thérapeutique, c'est un outil de motivation qui peut accompagner les patients en s'adaptant à leurs besoins et à leurs progrès par rapport aux méthodes traditionnelles d'autoexercice. Les études sur les freins et les leviers de l’utilisation des applications smartphones dans les pathologies chroniques comme les lombalgies soutiennent le développement de cet outil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU clermont-ferrand
      • Le Puy-en-Velay, France
        • CH Emile Roux
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France
        • CHU Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 à 85 ans atteints d'arthrose du genou uni ou bilatérale selon les critères de l'EULAR (Ligue européenne contre les rhumatismes), symptomatiques et diagnostiquées avant inclusion par un spécialiste ou non.
  • Avoir une atteinte d'au moins un genou.
  • Posséder un smartphone ou une tablette fonctionnant au moins sous Android 5 ou iOS 11.
  • Capable de donner son consentement écrit pour participer à l'étude.
  • Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes Patients bénéficiant de mesures de protection légale (tutelle, curatelle ou protection de justice)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale du genou (prothèse totale ou partielle, chirurgie de transposition tibiale, arthrodèse)
  • Patients souffrant de rhumatismes inflammatoires
  • Patients présentant des séquelles neurologiques
  • Contre-indications à l'activité physique pour raisons médicales
  • Patients ayant des difficultés à comprendre la langue française
  • Refus de participer
  • Patients ayant déjà participé à l'étude ARTH-e 2 ou déjà inclus dans un protocole de recherche pouvant influencer le protocole actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards
Expérimental: Groupe expérimental
Soins standards et les participants utilisent l'application ARTH-e pendant 6 mois
Autre: Application ARTH-e

L'application ARTH-e doit être téléchargée via la plateforme PlayStore ou Applestore sur téléphone et/ou tablette. Une fois l'application téléchargée, le patient doit scanner un QRcode envoyé par le CHU pour anonymiser les données.

Les participants auront 6 mois pour utiliser l'application à leur convenance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice
Délai: 6 mois

Ce questionnaire, validé en français, comprend 6 articles. La notation est basée sur une échelle de Likert à 5 points (de 0 - "complètement d'accord" à 4 - "complètement en désaccord"). Il en résulte un score allant de 0 à 24. Un score plus élevé indique un soutien plus élevé.

L'évolution du score (c'est-à-dire la cinétique) sera comparée entre les groupes de randomisation en utilisant un modèle mixte, en tenant compte des effets d'interaction du groupe, du temps et du temps x; C'est donc la valeur des oreilles et non une variation qui sera prise en compte pour l'analyse.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Inclusion, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Evolution du niveau moyen de douleur sur les 3 derniers jours recueilli lors de l'entretien téléphonique sur une échelle numérique en 10 points (0 = « Aucune douleur » à 10 = « Douleur maximale imaginable ») à l'inclusion, 2 mois, 4 mois et 6 mois d'utilisation de l'application.
Inclusion, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Questionnaire EPAP
Délai: Inclusion et 6 mois
Identification des freins et leviers à une activité physique régulière à l’aide du questionnaire EPAP. Ce questionnaire contient 24 items sur les facilités et les obstacles rencontrés lors de la pratique d'une activité physique. La note maximale pour ce questionnaire est de 100 points. Les réponses vont de « Fortement en désaccord » (0 point) à « Tout à fait d’accord » (4 points). Les réponses à ce questionnaire seront collectées à l'inclusion et à la fin de l'étude.
Inclusion et 6 mois
Questionnaire TSK
Délai: Inclusion et à 6 mois
Évaluation des peurs et des angoisses liées aux douleurs pouvant être ressenties lors d'un exercice physique à l'aide du questionnaire TSK à l'inclusion et à la fin de l'étude. Ce questionnaire contient 17 énoncés. Il était demandé aux patients d’encercler le chiffre qui leur correspondait le mieux (4 points). Les réponses allaient de « Fortement en désaccord » (1 point) à « Tout à fait d’accord » (4 points). La note maximale est de 68. Plus le score est élevé, plus le niveau de kinésiophobie est élevé.
Inclusion et à 6 mois
Questionnaire KOOS (Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose)
Délai: Inclusion et 6 mois
Comparaison de l'évaluation fonctionnelle collectée à l'inclusion et à 6 mois d'utilisation de l'application via le questionnaire Knee blessure and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Ce questionnaire se compose de 17 énoncés répondant à la question « Au cours des huit derniers jours, quelle a été la difficulté de réaliser chacune des activités suivantes ? ». Les réponses vont de « absent » (0 point) à « extrême » (4 points). La note maximale est de 68. Un score élevé est prédictif d’une détérioration fonctionnelle.
Inclusion et 6 mois
Questionnaire EQ-5D-3L
Délai: Inclusion et à 6 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L. Ce questionnaire comprend deux aspects : un système descriptif (EQ-5D) et une échelle visuelle analogique (EQ-VAS). Le questionnaire comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient coche donc la case qui lui semble la plus appropriée à son état actuel.
Inclusion et à 6 mois
Mobilité
Délai: Inclusion et à 6 mois
Mesure de la mobilité articulaire avec un goniomètre (flexion/extension)
Inclusion et à 6 mois
Nombre moyen de pas par jour
Délai: Inclusion, 2,4,6 mois
Recueil du nombre moyen de pas par jour pendant 6 mois lors d'appels téléphoniques (tous les 2 mois). Le bracelet connecté GARMIN nous permettra de collecter le nombre de pas moyen par jour (quatre temps de mesure sur une semaine avant chaque évaluation : inclusion, 2 mois, 4 mois et 6 mois) via son application GARMIN connect.
Inclusion, 2,4,6 mois
Paramètres d'utilisation de l'application ARTHE
Délai: 2,4,6 mois
Collecte des paramètres d'utilisation de l'application ARTHE, le cas échéant (pour le groupe d'intervention), le nombre de séances réalisées par semaine sera collecté en extrayant les données du back office de production de l'application.
2,4,6 mois
Tests fonctionnels - télésièges 30 sec
Délai: Inclusion et 6 mois
Tests fonctionnels : nombre de télésièges de 30 secondes à l'inclusion et à 6 mois. Le patient doit rester en position assis-debout le plus longtemps possible (30 sec). L'évaluateur compte le nombre de redressements assis effectués.
Inclusion et 6 mois
Tests fonctionnels - Test de montée d'escalier
Délai: Inclusion et 6 mois
Tests fonctionnels : Stair Climbing Test (en secondes) à l'inclusion et à 6 mois. Il sera demandé au patient de monter 1 marches (hauteur 13,5 cm), de faire demi-tour et de les descendre le plus rapidement possible, tout en maintenant la sécurité pendant l'examen (pas de perte d'équilibre). Les temps de montée et de descente seront mesurés séparément avec un chronomètre. 1 marche (hauteur 13,5 cm), faites demi-tour et descendez-les le plus rapidement possible, mais en restant prudent pendant l'épreuve (sans perte d'équilibre). Les temps de montée et de descente seront mesurés séparément avec un chronomètre.
Inclusion et 6 mois
Tests fonctionnels - 6MWT
Délai: Inclusion et 6 mois
Tests fonctionnels : Test de marche de 6 minutes (6 MWT) (en mètres) à l'inclusion et à 6 mois. Ce test est réalisé dans un couloir avec des plots numérotés de 1 à 60. Le patient doit marcher d'avant en arrière pendant 6 minutes. L'examinateur mesure la distance parcourue pendant ces 6 minutes.
Inclusion et 6 mois
Tests fonctionnels - test de force isométrique du quadriceps avec dynamomètre
Délai: Inclusion et 6 mois
Tests fonctionnels : test de force isométrique du quadriceps (en N/Kg) au dynamomètre à l'inclusion et à 6 mois. Il sera demandé au participant de pousser la jambe vers l'avant le plus fort possible (contraction isométrique du quadriceps) pendant 5 secondes. Trois contractions d'essai seront réalisées avec un effort progressif (faible, moyen et fort). Ensuite, trois contractions maximales consécutives seront enregistrées à l'aide d'un dynamomètre. La valeur maximale sera enregistrée et normalisée par rapport à la masse corporelle du patient [N/kg].
Inclusion et 6 mois
Analyse médico-économique
Délai: Inclusion et 6 mois
Analyse médico-économique réalisée à partir d'un ensemble de données (gestion des médicaments, consultations médicales, hospitalisations, recours aux thérapies alternatives, examens complémentaires, recours aux transports sanitaires).
Inclusion et 6 mois
Échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice
Délai: 2 mois et 4 mois
Ce questionnaire, validé en français, comprend 6 articles. La notation est basée sur une échelle de Likert à 5 points (de 0 - "complètement d'accord" à 4 - "complètement en désaccord"). Il en résulte un score allant de 0 à 24. Un score plus élevé indique un soutien plus élevé. L'évolution du score (c'est-à-dire la cinétique) sera comparée entre les groupes de randomisation en utilisant un modèle mixte, en tenant compte des effets d'interaction du groupe, du temps et du temps x; C'est donc la valeur des oreilles et non une variation qui sera prise en compte pour l'analyse.
2 mois et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2023 LANHERS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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