Eficácia da aplicação ARTH-e na adesão aos exercícios físicos em pacientes que sofrem de OAJ: RCT (ARTH-e3)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Eficácia da aplicação do ARTH-e na adesão aos exercícios físicos em pacientes com osteoartrite de joelho: ensaio clínico randomizado (ARTHe 3)
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um aplicativo de e-saúde baseado em smartphone (grupo de intervenção) em comparação com o tratamento padrão (grupo controle) em termos de mudanças na adesão em pacientes com osteoartrite de joelho usando o questionário EARS.
Além disso, outros questionários apresentados no apêndice (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, dor) serão entregues a todos os pacientes para atender aos critérios de avaliação secundária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho é a doença articular mais comum que afeta a própria articulação, bem como as estruturas periarticulares de forma global e progressiva. Pode afetar todas as articulações do corpo, com predomínio naquelas que sofrem fortes restrições mecânicas, como a coluna vertebral, o quadril ou o joelho. É uma patologia crónica correlacionada com a idade, uma vez que quase um em cada dois adultos é afectado pela osteoartrite.
Hoje, os objetos conectados têm ocupado um lugar predominante no cotidiano da maioria da população, inclusive dos idosos. É um objeto de comunicação e socialização e também uma importante ferramenta de informação. As aplicações de e-health são cada vez mais numerosas nas lojas e constituem uma ferramenta de assistência, informação e apoio já utilizada em diversas áreas. No contexto da educação terapêutica, é uma ferramenta motivacional que pode acompanhar os pacientes, adaptando-se às suas necessidades e progressos em comparação com os métodos tradicionais de autoexercício. Estudos sobre os obstáculos e alavancas para o uso de aplicativos de smartphones em patologias crônicas como a lombalgia apoiam o desenvolvimento desta ferramenta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Le Puy-en-Velay, França
- CH Emile Roux
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 40 e 85 anos com osteoartrite de joelho uni ou bilateral de acordo com critérios EULAR (Liga Europeia Contra o Reumatismo), sintomáticos e diagnosticados antes da inclusão por um especialista ou não.
- Ter envolvimento de pelo menos um joelho.
- Possuir um smartphone ou tablet com pelo menos Android 5 ou iOS 11.
- Capaz de dar consentimento por escrito para participar do estudo.
- Beneficiário de plano de segurança social.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes Pacientes sob medidas de proteção legal (tutela, curadoria ou proteção judicial)
- Pacientes submetidos a cirurgia de joelho (prótese total ou parcial, cirurgia de transposição tibial, artrodese)
- Pacientes com reumatismo inflamatório
- Pacientes com sequelas neurológicas
- Contra-indicações à atividade física por motivos médicos
- Pacientes com dificuldades de compreensão da língua francesa
- Recusa em participar
- Pacientes que já participaram do estudo ARTH-e 2 ou que já estão incluídos em protocolo de pesquisa que possa influenciar o protocolo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
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Experimental: Grupo experimental
Cuidado padrão e os participantes usam o aplicativo ARTH-e por 6 meses
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O aplicativo ARTH-e deve ser baixado através da plataforma PlayStore ou Applestore no celular e/ou tablet. Após o download do aplicativo, o paciente deverá escanear um QRcode enviado pelo CHU para anonimizar os dados. Os participantes terão 6 meses para usar o aplicativo conforme sua conveniência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de adesão ao exercício
Prazo: 6 meses
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Este questionário, validado em francês, compreende 6 itens. A pontuação é baseada em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 - "Concordo completamente" a 4 - "Discordo completamente"). Isso resulta em uma pontuação variando de 0 a 24. Uma pontuação mais alta indica maior suporte. A evolução da pontuação (ou seja, a cinética) será comparada entre os grupos de randomização usando um modelo misto, levando em consideração o grupo, efeitos de interação do grupo e tempo e tempo x; Portanto, é o valor dos ouvidos e não uma variação que será considerada para a análise. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Inclusão, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Mudança no nível médio de dor nos últimos 3 dias coletado durante entrevista telefônica usando uma escala numérica de 10 pontos (0 = "Sem dor" a 10 = "Dor máxima imaginável") na inclusão, 2 meses, 4 meses e 6 meses de uso do aplicativo.
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Inclusão, 2 meses, 4 meses e 6 meses
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Questionário EPAP
Prazo: Inclusão e 6 meses
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Identificação de barreiras e alavancas para a prática regular de atividade física por meio do questionário EPAP.
Este questionário contém 24 itens sobre as facilidades e obstáculos encontrados na prática de atividade física.
A pontuação máxima deste questionário é de 100 pontos.
As respostas variam de “discordo totalmente” (0 pontos) a “concordo totalmente” (4 pontos).
As respostas a este questionário serão coletadas na inclusão e no final do estudo.
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Inclusão e 6 meses
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Questionário TSK
Prazo: Inclusão e aos 6 meses
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Avaliação dos medos e ansiedades relacionados à dor que podem ser vivenciados durante o exercício físico por meio do questionário TSK na inclusão e ao final do estudo.
Este questionário contém 17 afirmações.
Os pacientes foram solicitados a circular o número que melhor lhes correspondia (4 pontos).
As respostas variaram de “discordo totalmente” (1 ponto) a “concordo totalmente” (4 pontos).
A pontuação máxima é 68.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de cinesiofobia.
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Inclusão e aos 6 meses
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Questionário sobre lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Inclusão e 6 meses
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Comparação da avaliação funcional coletada na inclusão e aos 6 meses de uso do aplicativo por meio do questionário Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Este questionário é composto por 17 afirmações que respondem à pergunta “Nos últimos oito dias, quão difícil você tem sido em cada uma das seguintes atividades?”.
As respostas variam de “ausente” (0 pontos) a “extremo” (4 pontos).
A pontuação máxima é 68.
Uma pontuação alta é preditiva de deterioração funcional.
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Inclusão e 6 meses
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Questionário EQ-5D-3L
Prazo: Inclusão e aos 6 meses
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário EQ-5D-3L.
Este questionário é composto por duas vertentes: um sistema descritivo (EQ-5D) e uma escala visual analógica (EQ-VAS).
O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, cuidados pessoais, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
O paciente, portanto, marca a caixa que parece mais adequada ao seu estado atual.
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Inclusão e aos 6 meses
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Mobilidade
Prazo: Inclusão e aos 6 meses
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Medição da mobilidade articular com goniômetro (flexão/extensão)
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Inclusão e aos 6 meses
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Número médio de passos por dia
Prazo: Inclusão, 2,4,6 meses
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Coleta do número médio de passos por dia durante 6 meses durante ligações telefônicas (a cada 2 meses).
A pulseira GARMIN conectada nos permitirá coletar o número médio de passos por dia (quatro tempos de medição durante uma semana antes de cada avaliação: inclusão, 2 meses, 4 meses e 6 meses) através de seu aplicativo GARMIN connect.
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Inclusão, 2,4,6 meses
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Parâmetros para utilização do aplicativo ARTHE
Prazo: 2,4,6 meses
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Recolha de parâmetros para utilização da aplicação ARTHE, se aplicável (para o grupo de intervenção), será recolhido o número de sessões realizadas por semana através da extração de dados do backoffice de produção da aplicação.
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2,4,6 meses
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Testes funcionais - telecadeiras de 30 segundos
Prazo: Inclusão e 6 meses
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Testes funcionais: número de elevações de cadeira de 30 segundos na inclusão e aos 6 meses. O paciente deve permanecer na posição sentado e em pé pelo maior tempo possível (30 segundos).
O avaliador conta o número de abdominais realizados.
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Inclusão e 6 meses
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Testes funcionais - Teste de subir escadas
Prazo: Inclusão e 6 meses
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Testes funcionais: Teste de subir escadas (em segundos) na inclusão e aos 6 meses.
O paciente será solicitado a subir 1O paciente será solicitado a subir 11 degraus (altura 13,5cm), fazer meia-volta e descê-los o mais rápido possível, mantendo a segurança durante o teste (sem perda de equilíbrio).
O tempo de subida e descida será medido separadamente com um cronômetro.
1 degraus (altura 13,5cm), dê meia volta e desça-os o mais rápido possível, mas mantendo-se seguro durante a prova (sem perda de equilíbrio).
Os tempos de subida e descida serão medidos separadamente com um cronômetro.
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Inclusão e 6 meses
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Testes funcionais - TC6
Prazo: Inclusão e 6 meses
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Testes funcionais: teste de caminhada de 6 minutos (TC6) (em metros) na inclusão e aos 6 meses. Este teste foi realizado em um corredor com almofadas numeradas de 1 a 60.
O paciente deve caminhar para frente e para trás por 6 minutos.
O examinador mede a distância percorrida durante esses 6 minutos.
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Inclusão e 6 meses
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Testes funcionais – teste de força isométrica de quadríceps com dinamômetro
Prazo: Inclusão e 6 meses
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Testes funcionais: teste de força isométrica do quadríceps (em N/Kg) com dinamômetro na inclusão e aos 6 meses.
O participante será solicitado a empurrar a perna para frente o máximo possível (contração isométrica do quadríceps) por 5 segundos.
Serão realizadas três contrações experimentais com esforço progressivo (fraco, médio e forte).
Em seguida, três contrações máximas consecutivas serão registradas em um dinamômetro.
O valor máximo será registrado e normalizado em relação à massa corporal do paciente [N/kg].
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Inclusão e 6 meses
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Análise médico-econômica
Prazo: Inclusão e 6 meses
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Análise médico-económica realizada através de registo de dados (gestão de medicamentos, consultas médicas, internamentos, utilização de terapias alternativas, exames complementares, utilização de transporte médico).
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Inclusão e 6 meses
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Escala de classificação de adesão ao exercício
Prazo: 2 meses e 4 meses
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Este questionário, validado em francês, compreende 6 itens.
A pontuação é baseada em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 - "Concordo completamente" a 4 - "Discordo completamente").
Isso resulta em uma pontuação variando de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta indica maior suporte.
A evolução da pontuação (ou seja, a cinética) será comparada entre os grupos de randomização usando um modelo misto, levando em consideração o grupo, efeitos de interação do grupo e tempo e tempo x; Portanto, é o valor dos ouvidos e não uma variação que será considerada para a análise.
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2 meses e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Osteoartrite
- Doença de Alzheimer
- Osteoartrite, Joelho
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 LANHERS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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