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Wirksamkeit der ARTH-e-Anwendung auf die Einhaltung körperlicher Übungen bei Patienten mit KOA: RCT (ARTH-e3)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wirksamkeit der ARTH-e-Anwendung auf die Einhaltung körperlicher Übungen bei Patienten mit Knie-Arthrose: Randomisierte kontrollierte Studie (ARTHe 3)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten E-Health-Anwendung (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrollgruppe) hinsichtlich Veränderungen der Adhärenz bei Patienten mit Knie-Arthrose anhand des EARS-Fragebogens zu untersuchen. Darüber hinaus werden allen Patienten weitere im Anhang vorgestellte Fragebögen (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, Schmerzen) ausgehändigt, um die sekundären Bewertungskriterien zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose ist die häufigste Gelenkerkrankung, die das Gelenk selbst sowie die periartikulären Strukturen global und fortschreitend betrifft. Es kann alle Gelenke des Körpers betreffen, vor allem diejenigen, die starken mechanischen Belastungen ausgesetzt sind, wie die Wirbelsäule, die Hüfte oder das Knie. Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, die mit dem Alter zusammenhängt, da fast jeder zweite Erwachsene von Arthrose betroffen ist.

Heutzutage haben vernetzte Objekte im täglichen Leben der Mehrheit der Bevölkerung, darunter auch der Senioren, einen vorherrschenden Platz eingenommen. Es ist ein Objekt der Kommunikation und Sozialisierung sowie ein wichtiges Informationsinstrument. E-Health-Anwendungen finden sich in den Filialen immer zahlreicher und sind ein bereits in vielen Bereichen eingesetztes Hilfsmittel zur Hilfestellung, Information und Unterstützung. Im Rahmen der therapeutischen Ausbildung handelt es sich um ein Motivationsinstrument, das Patienten durch Anpassung an ihre Bedürfnisse und Fortschritte im Vergleich zu herkömmlichen Selbstübungsmethoden begleiten kann. Untersuchungen zu den Hindernissen und Hebeln für den Einsatz von Smartphone-Anwendungen bei chronischen Erkrankungen wie Schmerzen im unteren Rücken unterstützen die Entwicklung dieses Tools.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich
        • CH Emile Roux
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren mit ein- oder beidseitiger Knie-Arthrose gemäß EULAR-Kriterien (Europäische Liga gegen Rheuma), symptomatisch und vor der Aufnahme durch einen Spezialisten diagnostiziert oder nicht.
  • Mindestens ein Knie ist betroffen.
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet mit mindestens Android 5 oder iOS 11.
  • Kann eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
  • Begünstigter eines Sozialversicherungsplans.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen Patienten unter rechtlichen Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft oder Gerichtsschutz)
  • Patienten, die sich einer Knieoperation unterzogen haben (Total- oder Teilprothese, Tibiatranspositionsoperation, Arthrodese)
  • Patienten mit entzündlichem Rheuma
  • Patienten mit neurologischen Folgeerscheinungen
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität aus medizinischen Gründen
  • Patienten mit Schwierigkeiten, die französische Sprache zu verstehen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Patienten, die bereits an der ARTH-e 2-Studie teilgenommen haben oder bereits in ein Forschungsprotokoll einbezogen sind, das das aktuelle Protokoll beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege
Experimental: Experimentelle Gruppe
Standardversorgung und Teilnehmer nutzen die ARTH-e-Anwendung 6 Monate lang
Sonstiges: Bewerbung ARTH-e

Die ARTH-e-Anwendung muss über die PlayStore- oder Applestore-Plattform auf Telefon und/oder Tablet heruntergeladen werden. Sobald die Anwendung heruntergeladen wurde, muss der Patient einen vom CHU gesendeten QR-Code scannen, um die Daten zu anonymisieren.

Die Teilnehmer haben 6 Monate Zeit, die Anwendung nach Belieben zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Übung
Zeitfenster: 6 Monate

Dieser in Französisch validierte Fragebogen umfasst 6 Artikel. Das Scoring basiert auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala (von 0 - "völlig zustimmen" bis 4 - "völlig nicht zustimmen"). Dies führt zu einer Punktzahl von 0 bis 24. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Unterstützung.

Die Entwicklung des Scores (d. H. Die Kinetik) wird zwischen Randomisierungsgruppen unter Verwendung eines gemischten Modells unter Berücksichtigung der Gruppen-, Zeit- und Zeit -X -Gruppen -Interaktionseffekte verglichen. Es ist daher der Wert von Ohren und keine Variation, die für die Analyse in Betracht gezogen wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Einschluss: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzniveaus in den letzten 3 Tagen, das während des Telefoninterviews anhand einer 10-Punkte-Zahlenskala (0 = „Kein Schmerz“ bis 10 = „Maximal vorstellbarer Schmerz“) bei Einschluss, 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten erfasst wurde Monatelange Nutzung der Anwendung.
Einschluss: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
EPAP-Fragebogen
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Identifizierung von Barrieren und Hebeln für regelmäßige körperliche Aktivität mithilfe des EPAP-Fragebogens. Dieser Fragebogen enthält 24 Items zu den Erleichterungen und Hindernissen bei der Ausübung körperlicher Aktivität. Die maximale Punktzahl für diesen Fragebogen beträgt 100 Punkte. Die Antworten reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ (0 Punkte) bis „stimme völlig zu“ (4 Punkte). Die Antworten auf diesen Fragebogen werden bei der Aufnahme und am Ende der Studie gesammelt.
Einschluss und 6 Monate
TSK-Fragebogen
Zeitfenster: Einschluss und nach 6 Monaten
Bewertung von Ängsten und Befürchtungen im Zusammenhang mit Schmerzen, die bei körperlicher Betätigung auftreten können, anhand des TSK-Fragebogens bei Einschluss und am Ende der Studie. Dieser Fragebogen enthält 17 Aussagen. Die Patienten wurden gebeten, die Zahl anzukreuzen, die am besten zu ihnen passte (4 Punkte). Die Antworten reichten von „stimme überhaupt nicht zu“ (1 Punkt) bis „stimme völlig zu“ (4 Punkte). Die maximale Punktzahl beträgt 68. Je höher der Wert, desto größer ist der Grad der Kinesiophobie.
Einschluss und nach 6 Monaten
Fragebogen zum Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS).
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Vergleich der Funktionsbewertung, die bei der Aufnahme und nach 6 Monaten der Nutzung der Anwendung anhand des KOOS-Fragebogens (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) erhoben wurde. Dieser Fragebogen besteht aus 17 Aussagen zur Beantwortung der Frage „Wie schwer fielen Ihnen in den letzten acht Tagen die folgenden Aktivitäten?“. Die Antworten reichen von „abwesend“ (0 Punkte) bis „extrem“ (4 Punkte). Die maximale Punktzahl beträgt 68. Ein hoher Wert ist ein Hinweis auf eine Funktionsverschlechterung.
Einschluss und 6 Monate
EQ-5D-3L-Fragebogen
Zeitfenster: Einschluss und nach 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität anhand des EQ-5D-3L-Fragebogens. Dieser Fragebogen besteht aus zwei Aspekten: einem beschreibenden System (EQ-5D) und einer visuellen Analogskala (EQ-VAS). Der Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, persönliche Pflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient kreuzt daher das Kästchen an, das seinem aktuellen Zustand am besten entspricht.
Einschluss und nach 6 Monaten
Mobilität
Zeitfenster: Einschluss und nach 6 Monaten
Messung der Gelenkbeweglichkeit mit einem Goniometer (Flexion/Extension)
Einschluss und nach 6 Monaten
Durchschnittliche Anzahl Schritte pro Tag
Zeitfenster: Einschluss: 2,4,6 Monate
Erhebung der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag über 6 Monate bei Telefongesprächen (alle 2 Monate). Mit dem GARMIN Connected-Armband können wir über die GARMIN Connect-Anwendung die Anzahl der durchschnittlichen Schritte pro Tag erfassen (vier Messzeitpunkte über eine Woche vor jeder Bewertung: Einschluss, 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate).
Einschluss: 2,4,6 Monate
Parameter für die Nutzung der ARTHE-Anwendung
Zeitfenster: 2,4,6 Monate
Erfassung von Parametern für die Nutzung der ARTHE-Anwendung, ggf. (für die Interventionsgruppe), die Anzahl der pro Woche durchgeführten Sitzungen wird durch Extrahieren von Daten aus dem Produktions-Backoffice der Anwendung erfasst.
2,4,6 Monate
Funktionstests – 30-Sekunden-Sessellifte
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Funktionstests: Anzahl der 30-Sekunden-Sessellifte bei Aufnahme und nach 6 Monaten. Der Patient sollte so lange wie möglich (30 Sek.) in der Sitz-Steh-Position bleiben. Der Bewerter zählt die Anzahl der durchgeführten Sit-ups.
Einschluss und 6 Monate
Funktionstests – Treppensteigtest
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Funktionstests: Treppensteigtest (in Sekunden) bei Aufnahme und nach 6 Monaten. Der Patient wird gebeten, 11 Stufen (Höhe 13,5 cm) hinaufzusteigen, eine Kehrtwende zu machen und sie so schnell wie möglich hinunterzusteigen, wobei die Sicherheit während des Tests zu wahren ist (kein Gleichgewichtsverlust). Die Aufstiegs- und Abstiegszeit wird separat mit einer Stoppuhr gemessen. 1 Stufen (Höhe 13,5 cm), machen Sie eine halbe Drehung und steigen Sie so schnell wie möglich ab, aber achten Sie dabei auf die Sicherheit (ohne Gleichgewichtsverlust). Die Aufstiegs- und Abstiegszeiten werden getrennt mit einer Stoppuhr gemessen.
Einschluss und 6 Monate
Funktionstests – 6MWT
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Funktionstests: 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) (in Metern) bei Aufnahme und nach 6 Monaten. Dieser Test wurde in einem Korridor mit Pads mit den Nummern 1 bis 60 durchgeführt. Der Patient muss 6 Minuten lang hin und her gehen. Der Prüfer misst die während dieser 6 Minuten zurückgelegte Distanz.
Einschluss und 6 Monate
Funktionstests – isometrischer Quadrizeps-Krafttest mit Dynamometer
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Funktionstests: isometrischer Krafttest des Quadrizeps (in N/kg) mit einem Dynamometer bei Aufnahme und nach 6 Monaten. Der Teilnehmer wird gebeten, das Bein 5 Sekunden lang so stark wie möglich nach vorne zu drücken (isometrische Kontraktion des Quadrizeps). Es werden drei Probekontraktionen mit progressiver Anstrengung (schwach, mittel und stark) durchgeführt. Anschließend werden drei aufeinanderfolgende maximale Kontraktionen mit einem Dynamometer aufgezeichnet. Der Maximalwert wird erfasst und in Bezug auf die Körpermasse des Patienten [N/kg] normiert.
Einschluss und 6 Monate
Medizinisch-ökonomische Analyse
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate
Medizinisch-ökonomische Analyse anhand eines Datensatzes (Arzneimittelmanagement, ärztliche Konsultationen, Krankenhausaufenthalte, Einsatz alternativer Therapien, Zusatzuntersuchungen, Einsatz von Krankentransporten).
Einschluss und 6 Monate
Bewertungsskala für Übung
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
Dieser in Französisch validierte Fragebogen umfasst 6 Artikel. Das Scoring basiert auf einer 5 -Punkte -Likert -Skala (von 0 - "völlig zustimmen" bis 4 - "völlig nicht zustimmen"). Dies führt zu einer Punktzahl von 0 bis 24. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Unterstützung. Die Entwicklung des Scores (d. H. Die Kinetik) wird zwischen Randomisierungsgruppen unter Verwendung eines gemischten Modells unter Berücksichtigung der Gruppen-, Zeit- und Zeit -X -Gruppen -Interaktionseffekte verglichen. Es ist daher der Wert von Ohren und keine Variation, die für die Analyse in Betracht gezogen wird.
2 Monate und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2023 LANHERS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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