ARTH-e 应用对 KOA 患者坚持体育锻炼的有效性：RCT (ARTH-e3)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
ARTH-e 应用对膝骨关节炎患者坚持体育锻炼的有效性：随机对照试验 (ARTHe 3)
本研究的目的是使用 EARS 问卷调查膝骨关节炎患者依从性变化方面，调查基于智能手机的电子健康应用程序（干预组）与标准护理（对照组）相比的有效性。
此外，还将向所有患者提供附录中提供的其他调查问卷（KOOS、TSK、EPAP、EQ-5D-3L、疼痛），以满足二级评估标准。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎是最常见的关节疾病，以整体和渐进的方式影响关节本身以及关节周围结构。 它可以影响身体的所有关节，尤其是那些受到强烈机械约束的关节，如脊柱、臀部或膝盖。 这是一种与年龄相关的慢性病理学，因为近二分之一的成年人患有骨关节炎。
如今，互联对象已在包括老年人在内的大多数人的日常生活中占据主导地位。 它是交流和社交的对象，也是主要的信息工具。 电子医疗应用程序在商店中越来越多，并且是一种已在许多领域使用的帮助、信息和支持工具。 在治疗教育的背景下，与传统的自我锻炼方法相比，它是一种激励工具，可以通过适应患者的需求和进步来陪伴患者。 对在腰痛等慢性疾病中使用智能手机应用程序的障碍和杠杆的研究支持了该工具的开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Le Puy-en-Velay、法国
- CH Emile Roux
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 EULAR（欧洲抗风湿病联盟）标准，年龄在 40 至 85 岁之间、患有单侧或双侧膝骨关节炎的患者，无论是否在专家入组之前有症状且已诊断。
- 至少有一个膝盖受累。
- 拥有一部至少运行 Android 5 或 iOS 11 的智能手机或平板电脑。
- 能够书面同意参与研究。
- 社会保障计划的受益人。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女 受到法律保护措施（监护、监管或法院保护）的患者
- 接受过膝关节手术的患者（全部或部分假体、胫骨转位手术、关节融合术）
- 炎症性风湿病患者
- 有神经系统后遗症的患者
- 因医疗原因而进行体力活动的禁忌症
- 理解法语有困难的患者
- 拒绝参加
- 已参加 ARTH-e 2 研究或已纳入可能影响当前方案的研究方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
标准护理
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实验性的：实验组
标准护理和参与者使用 ARTH-e 应用程序 6 个月
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ARTH-e 应用程序必须通过手机和/或平板电脑上的 PlayStore 或 Applestore 平台下载。 下载应用程序后，患者必须扫描 CHU 发送的二维码以匿名化数据。 参与者将有 6 个月的时间在方便时使用该应用程序。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动依从性评分量表
大体时间：6个月
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该问卷通过法语进行了验证，包括6个项目。 评分基于5点李克特量表（从0-“完全同意”到4-“完全不同意”）。 这会导致分数从0到24。 更高的分数表示支持更大。 使用混合模型，将分数的演变（即动力学）的演变（即动力学）进行比较，并考虑到组，时间和时间X组相互作用效应；因此，将考虑用于分析的耳朵的值，而不是变异。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：包含，2个月，4个月和6个月
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使用 10 点数字量表（0 =“无疼痛”至 10 =“可想象的最大疼痛”）进行电话访谈期间收集的过去 3 天平均疼痛程度的变化，包括入组时、2 个月、4 个月和 6 个月使用该应用程序的月份。
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包含，2个月，4个月和6个月
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EPAP问卷
大体时间：包含和 6 个月
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使用 EPAP 调查问卷识别定期身体活动的障碍和杠杆。
本调查问卷包含24个项目，内容涉及身体活动时遇到的设施和障碍。
本次问卷满分为100分。
回答范围从“非常不同意”（0 分）到“非常同意”（4 分）。
对此调查问卷的答复将在纳入研究时和研究结束时收集。
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包含和 6 个月
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TSK问卷
大体时间：纳入并在 6 个月时
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在纳入研究时和研究结束时使用 TSK 问卷评估与体育锻炼期间可能经历的疼痛相关的恐惧和焦虑。
本调查问卷包含 17 项陈述。
患者被要求圈出最符合他们的数字（4 分）。
回答范围从“非常不同意”（1 分）到“非常同意”（4 分）。
最高分是68分。
分数越高，运动恐惧症的程度就越高。
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纳入并在 6 个月时
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 调查问卷
大体时间：包含和 6 个月
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通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷，比较纳入应用程序时和使用应用程序 6 个月时收集的功能评估。
该调查问卷由 17 条陈述组成，回答“在过去八天内，您执行以下每项活动有多困难？”。
回答范围从“不存在”（0 分）到“极端”（4 分）。
最高分是68分。
高分预示着功能恶化。
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包含和 6 个月
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EQ-5D-3L 问卷
大体时间：纳入并在 6 个月时
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使用 EQ-5D-3L 问卷评估生活质量。
该问卷由两个方面组成：描述系统（EQ-5D）和视觉模拟量表（EQ-VAS）。
调查问卷包括五个维度：行动能力、个人护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有3个级别：没有问题、有一些问题和极端问题。
因此，患者勾选了最适合其当前状态的方框。
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纳入并在 6 个月时
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移动性
大体时间：纳入并在 6 个月时
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使用测角仪测量关节活动度（屈曲/伸展）
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纳入并在 6 个月时
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每天平均步数
大体时间：包容性，2、4、6 个月
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收集 6 个月通话期间每天的平均步数（每 2 个月）。
GARMIN 连接手环将允许我们通过其 GARMIN 连接应用程序收集每天的平均步数（每次评估前一周内进行四次测量：包含、2 个月、4 个月和 6 个月）。
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包容性，2、4、6 个月
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ARTHE 应用程序的使用参数
大体时间：2、4、6个月
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收集使用 ARTHE 应用程序的参数（如果适用）（对于干预组），每周进行的会话数量将通过从应用程序的生产后台提取数据来收集。
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2、4、6个月
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功能测试 - 30 秒升降椅
大体时间：包含和 6 个月
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功能测试：纳入时和 6 个月时 30 秒升降椅的次数。患者应尽可能长时间地保持从坐到站的位置（30 秒）。
评估员计算仰卧起坐的次数。
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包含和 6 个月
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功能测试 - 爬楼梯测试
大体时间：包含和 6 个月
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功能测试：入组时和 6 个月时的爬楼梯测试（以秒为单位）。
患者将被要求爬11级台阶（高度13.5厘米），掉头并尽快下降，同时在测试过程中保持安全（不失去平衡）。
爬升和下降时间将用秒表分别测量。
1级台阶（高度13.5厘米），旋转半圈并尽快下降，但在测试过程中保持安全（不失去平衡）。
爬升和下降时间将用秒表分别测量。
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包含和 6 个月
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功能测试 - 6MWT
大体时间：包含和 6 个月
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功能测试：入组时和 6 个月时的 6 分钟步行测试 (6 MWT)（以米为单位）。该测试在走廊中进行，垫子编号为 1 到 60。
患者必须来回行走 6 分钟。
考官测量这 6 分钟内走过的距离。
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包含和 6 个月
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功能测试-用测力计进行股四头肌等长力量测试
大体时间：包含和 6 个月
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功能测试：在纳入时和 6 个月时使用测力计进行股四头肌等长肌力测试（单位：N/Kg）。
参与者将被要求尽可能用力向前推动腿（股四头肌等长收缩）5 秒钟。
将以渐进的力度进行三次试收缩（弱、中、强）。
然后，将使用测力计记录三个连续的最大收缩。
将记录最大值并根据患者的体重 [N/kg] 进行标准化。
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包含和 6 个月
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医学经济分析
大体时间：包含和 6 个月
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使用数据记录进行医疗经济分析（药物管理、医疗咨询、住院治疗、替代疗法的使用、额外检查、医疗运输的使用）。
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包含和 6 个月
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运动依从性评分量表
大体时间：2个月4个月
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该问卷通过法语进行了验证，包括6个项目。
评分基于5点李克特量表（从0-“完全同意”到4-“完全不同意”）。
这会导致分数从0到24。
更高的分数表示支持更大。
使用混合模型，将分数的演变（即动力学）的演变（即动力学）进行比较，并考虑到组，时间和时间X组相互作用效应；因此，将考虑用于分析的耳朵的值，而不是变异。
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2个月4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月14日
初级完成 (实际的)
2025年11月6日
研究完成 (实际的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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