Effektiviteten av ARTH-e-applikasjonen om overholdelse av fysiske øvelser hos pasienter som lider av KOA: RCT (ARTH-e3)
2. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effektiviteten av ARTH-e-applikasjonen på overholdelse av fysisk trening hos pasienter som lider av kneartrose: randomisert kontrollert forsøk (ARTHe 3)
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til en smarttelefonbasert e-helseapplikasjon (intervensjonsgruppe) sammenlignet med standardbehandling (kontrollgruppe) når det gjelder endringer i adherens hos pasienter med kneartrose ved hjelp av EARS-spørreskjemaet.
I tillegg vil andre spørreskjemaer presentert i vedlegget (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, smerte) bli gitt til alle pasienter for å oppfylle de sekundære evalueringskriteriene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kneartrose er den vanligste leddsykdommen som påvirker selve leddet så vel som de periartikulære strukturene på en global og progressiv måte. Det kan påvirke alle leddene i kroppen, med en overvekt for de som gjennomgår sterke mekaniske begrensninger som rachis, hofte eller kne. Det er en kronisk patologi korrelert med alder, siden nesten én av to voksne er rammet av slitasjegikt.
I dag har tilknyttede objekter tatt en dominerende plass i dagliglivet til flertallet av befolkningen, inkludert seniorer. Det er et objekt for kommunikasjon og sosialisering samt et viktig informasjonsverktøy. E-helseapplikasjoner er stadig flere i butikkene og er et verktøy for bistand, informasjon og støtte som allerede brukes på mange felt. I sammenheng med terapeutisk utdanning er det et motivasjonsverktøy som kan følge pasientene ved å tilpasse seg deres behov og fremgang sammenlignet med tradisjonelle selvtreningsmetoder. Studier av hindringer og spaker for bruk av smarttelefonapplikasjoner ved kroniske patologier som korsryggsmerter støtter utviklingen av dette verktøyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike
- CH Emile Roux
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 40 og 85 år med uni- eller bilateral kneartrose i henhold til EULAR (European League Against Rheumatism) kriterier, symptomatisk og diagnostisert før inkludering av spesialist eller ikke.
- Å ha en involvering av minst ett kne.
- Eier en smarttelefon eller et nettbrett som kjører minst Android 5 eller iOS 11.
- Kunne gi skriftlig samtykke til å delta i studien.
- Mottaker av en trygdeplan.
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner Pasienter under rettslige beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap eller beskyttelse av retten)
- Pasienter som har gjennomgått kneoperasjoner (total eller delvis protese, tibial transposisjonskirurgi, artrodese)
- Pasienter med inflammatorisk revmatisme
- Pasienter med nevrologiske følgetilstander
- Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet av medisinske årsaker
- Pasienter med vanskeligheter med å forstå det franske språket
- Nekter å delta
- Pasienter som allerede har deltatt i ARTH-e 2-studien eller som allerede er inkludert i en forskningsprotokoll som kan påvirke gjeldende protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Standardpleie og deltakere bruker ARTH-e-applikasjonen i 6 måneder
|
ARTH-e-applikasjonen må lastes ned via PlayStore eller Applestore-plattformen på telefon og/eller nettbrett. Når applikasjonen er lastet ned, må pasienten skanne en QR-kode sendt av CHU for å anonymisere dataene. Deltakerne vil ha 6 måneder på seg til å bruke applikasjonen når det passer dem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningstilførselskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet, validert på fransk, består av 6 elementer. Scoring er basert på en 5 -punkts Likert -skala (fra 0 - "helt enig" til 4 - "helt uenig"). Dette resulterer i en poengsum fra 0 til 24. En høyere poengsum indikerer større støtte. Utviklingen av poengsummen (dvs. kinetikken) vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper som bruker en blandet modell, under hensyntagen til gruppen, tid og tid X -gruppeinteraksjonseffekter; Det er derfor verdien av ører og ikke en variasjon som vil bli vurdert for analysen. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Inkludering, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig smertenivå de siste 3 dagene samlet under telefonintervjuet ved bruk av en 10-punkts numerisk skala (0 = "Ingen smerte" til 10 = "Maksimal tenkelig smerte") ved inkludering, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder med bruk av applikasjonen.
|
Inkludering, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
EPAP spørreskjema
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
|
Identifisering av barrierer og spaker for regelmessig fysisk aktivitet ved hjelp av EPAP-spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet inneholder 24 punkter om fasilitetene og hindringene man møter når man deltar i fysisk aktivitet.
Maksimal poengsum for dette spørreskjemaet er 100 poeng.
Svarene varierer fra «helt uenig» (0 poeng) til «helt enig» (4 poeng).
Svar på dette spørreskjemaet vil bli samlet inn ved inkludering og ved slutten av studien.
|
Inkludering og 6 måneder
|
|
TSK spørreskjema
Tidsramme: Inkludering og ved 6 måneder
|
Evaluering av frykt og angst knyttet til smerte som kan oppleves under fysisk trening ved hjelp av TSK-spørreskjemaet ved inkludering og ved slutten av studien.
Dette spørreskjemaet inneholder 17 utsagn.
Pasientene ble bedt om å sette ring rundt tallet som best tilsvarer dem (4 poeng).
Svarene varierte fra «Helt uenig» (1 poeng) til «Helt enig» (4 poeng).
Maksimal poengsum er 68.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av kinesiofobi.
|
Inkludering og ved 6 måneder
|
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) spørreskjema
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
|
Sammenligning av den funksjonelle evalueringen samlet ved inkludering og ved 6 måneders bruk av applikasjonen via spørreskjemaet Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Dette spørreskjemaet består av 17 utsagn som svarer på spørsmålet "I løpet av de siste åtte dagene, hvor vanskelig har du vært med å gjøre hver av de følgende aktivitetene?".
Svarene varierer fra "fraværende" (0 poeng) til "ekstrem" (4 poeng).
Maksimal poengsum er 68.
En høy score er prediktiv for funksjonsforverring.
|
Inkludering og 6 måneder
|
|
EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: Inkludering og ved 6 måneder
|
Evaluering av livskvalitet ved hjelp av EQ-5D-3L spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av to aspekter: et beskrivende system (EQ-5D) og en visuell analog skala (EQ-VAS).
Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen få problemer og ekstreme problemer.
Pasienten krysser derfor av i boksen som virker mest hensiktsmessig for deres nåværende tilstand.
|
Inkludering og ved 6 måneder
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Inkludering og ved 6 måneder
|
Måling av leddmobilitet med goniometer (fleksjon/ekstensjon)
|
Inkludering og ved 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: Inkludering, 2,4,6 måneder
|
Innsamling av gjennomsnittlig antall skritt per dag i 6 måneder under telefonsamtaler (hver 2. måned).
Det tilkoblede GARMIN-armbåndet vil tillate oss å samle inn antall gjennomsnittlige skritt per dag (fire måletider over en uke før hver evaluering: inkludering, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder) via GARMIN connect-applikasjonen.
|
Inkludering, 2,4,6 måneder
|
|
Parametere for bruk av ARTHE-applikasjonen
Tidsramme: 2,4,6 måneder
|
Innsamling av parametere for bruk av ARTHE-applikasjonen, hvis aktuelt (for intervensjonsgruppen), vil antall økter som gjennomføres per uke samles inn ved å trekke ut data fra applikasjonens produksjonsbackoffice.
|
2,4,6 måneder
|
|
Funksjonstester - 30 sek stolheiser
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
|
Funksjonstester: antall 30-sekunders stolheiser ved inklusjon og ved 6 måneder. Pasienten bør forbli i sittende-stå-stilling så lenge som mulig (30 sek).
Evaluatoren teller antall sit-ups utført.
|
Inkludering og 6 måneder
|
|
Funksjonstester - Trappeklatretest
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
|
Funksjonstester: Trappeklatretest (i sekunder) ved inklusjon og ved 6 måneder.
Pasienten vil bli bedt om å klatre 1Pasienten vil bli bedt om å klatre 11 trinn (høyde 13,5 cm), foreta en U-sving og gå ned så raskt som mulig, samtidig som sikkerheten opprettholdes under testen (ingen tap av balanse).
Klatre- og nedstigningstid vil bli målt separat med en stoppeklokke.
1 trinn (høyde 13,5 cm), foreta en halvsving og gå ned så raskt som mulig, men hold deg trygg under testen (uten tap av balanse).
Klatre- og nedstigningstider vil bli målt separat med stoppeklokke.
|
Inkludering og 6 måneder
|
|
Funksjonstester - 6MWT
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
|
Funksjonstester: 6-minutters gangtest (6 MWT) (i meter) ved inklusjon og ved 6 måneder. Denne testen ble utført i en korridor med pads nummerert fra 1 til 60.
Pasienten må gå frem og tilbake i 6 minutter.
Sensor måler tilbakelagt distanse i løpet av disse 6 minuttene.
|
Inkludering og 6 måneder
|
|
Funksjonstester - quadriceps isometrisk styrketest med dynamometer
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
|
Funksjonstester: quadriceps isometrisk styrketest (i N/Kg) med dynamometer ved inklusjon og ved 6 måneder.
Deltakeren vil bli bedt om å skyve benet fremover så hardt som mulig (isometrisk sammentrekning av quadriceps) i 5 sekunder.
Tre prøvekontraksjoner vil bli utført med progressiv innsats (svak, middels og sterk).
Deretter vil tre påfølgende maksimale sammentrekninger bli registrert ved hjelp av et dynamometer.
Maksimalverdien vil bli registrert og normalisert i forhold til pasientens kroppsmasse [N/kg].
|
Inkludering og 6 måneder
|
|
Medisinsk-økonomisk analyse
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder
|
Medisinsk-økonomisk analyse utført ved bruk av datajournal (medikamenthåndtering, medisinske konsultasjoner, sykehusinnleggelser, bruk av alternative behandlingsformer, tilleggsundersøkelser, bruk av medisinsk transport).
|
Inkludering og 6 måneder
|
|
Treningstilførselskala
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
|
Dette spørreskjemaet, validert på fransk, består av 6 elementer.
Scoring er basert på en 5 -punkts Likert -skala (fra 0 - "helt enig" til 4 - "helt uenig").
Dette resulterer i en poengsum fra 0 til 24.
En høyere poengsum indikerer større støtte.
Utviklingen av poengsummen (dvs. kinetikken) vil bli sammenlignet mellom randomiseringsgrupper som bruker en blandet modell, under hensyntagen til gruppen, tid og tid X -gruppeinteraksjonseffekter; Det er derfor verdien av ører og ikke en variasjon som vil bli vurdert for analysen.
|
2 måneder og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2023 LANHERS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .