Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de ARTH-e-toepassing op het naleven van fysieke oefeningen bij patiënten die lijden aan KOA: RCT (ARTH-e3)

2 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effectiviteit van de ARTH-e-applicatie op het naleven van fysieke oefeningen bij patiënten die lijden aan knieartrose: gerandomiseerde gecontroleerde studie (ARTHe 3)

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een op smartphones gebaseerde e-health applicatie (interventiegroep) te onderzoeken in vergelijking met standaardzorg (controlegroep) in termen van veranderingen in therapietrouw bij patiënten met knieartrose met behulp van de EARS-vragenlijst. Daarnaast zullen andere vragenlijsten uit de bijlage (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, pijn) aan alle patiënten worden verstrekt om aan de secundaire evaluatiecriteria te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose is de meest voorkomende gewrichtsziekte die het gewricht zelf en de peri-articulaire structuren op een globale en progressieve manier aantast. Het kan alle gewrichten van het lichaam aantasten, met name die gewrichten die sterke mechanische beperkingen ondergaan, zoals de rachis, de heup of de knie. Het is een chronische pathologie die verband houdt met de leeftijd, aangezien bijna één op de twee volwassenen last heeft van artrose.

Tegenwoordig hebben verbonden objecten een overheersende plaats ingenomen in het dagelijks leven van de meerderheid van de bevolking, inclusief senioren. Het is een object van communicatie en socialisatie, maar ook een belangrijk informatiemiddel. E-health-toepassingen zijn steeds talrijker in de winkels en vormen een hulpmiddel voor hulp, informatie en ondersteuning dat al op veel terreinen wordt gebruikt. In de context van therapeutische educatie is het een motiverend hulpmiddel dat patiënten kan begeleiden door zich aan te passen aan hun behoeften en vooruitgang in vergelijking met traditionele zelfoefeningsmethoden. Studies naar de obstakels en hefbomen voor het gebruik van smartphoneapplicaties bij chronische pathologieën zoals lage rugpijn ondersteunen de ontwikkeling van dit hulpmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk
        • CH Emile Roux
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 40 en 85 jaar met uni- of bilaterale knieartrose volgens EULAR-criteria (European League Against Rheumatism), symptomatisch en al dan niet gediagnosticeerd vóór opname door een specialist.
  • Een betrokkenheid van ten minste één knie hebben.
  • Bezit een smartphone of tablet met minimaal Android 5 of iOS 11.
  • Kan schriftelijk toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Begunstigde van een sociaal zekerheidsplan.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Patiënten onder wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, curatorschap of bescherming van de rechtbank)
  • Patiënten die een knieoperatie hebben ondergaan (totale of gedeeltelijke prothese, tibiale transpositieoperatie, artrodese)
  • Patiënten met inflammatoire reuma
  • Patiënten met neurologische gevolgen
  • Contra-indicaties voor fysieke activiteit om medische redenen
  • Patiënten met problemen bij het begrijpen van de Franse taal
  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënten die al hebben deelgenomen aan de ARTH-e 2 studie of die al zijn opgenomen in een onderzoeksprotocol dat het huidige protocol zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Standaard zorg
Experimenteel: Experimentele groep
Standaardzorg en deelnemers maken 6 maanden gebruik van de ARTH-e applicatie
Ander: Toepassing ARTH-e

De ARTH-e applicatie moet worden gedownload via het PlayStore- of Applestore-platform op telefoon en/of tablet. Nadat de applicatie is gedownload, moet de patiënt een door het CHU verzonden QR-code scannen om de gegevens te anonimiseren.

Deelnemers hebben zes maanden de tijd om de applicatie naar eigen inzicht te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal de naleving van de naleving van
Tijdsspanne: 6 maanden

Deze vragenlijst, gevalideerd in het Frans, bestaat uit 6 items. Scoren is gebaseerd op een 5 -punts Likert -schaal (van 0 - "volledig mee eens" tot 4 - "helemaal niet mee eens"). Dit resulteert in een score variërend van 0 tot 24. Een hogere score duidt op grotere ondersteuning.

De evolutie van de score (d.w.z. de kinetiek) zal worden vergeleken tussen randomisatiegroepen met behulp van een gemengd model, rekening houdend met de groep, tijd en tijd X -groepsinteractie -effecten; Het is daarom de waarde van oren en geen variatie die zal worden overwogen voor de analyse.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Inclusie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Verandering in het gemiddelde pijnniveau gedurende de afgelopen drie dagen, verzameld tijdens het telefonische interview met behulp van een numerieke schaal van 10 punten (0 = "Geen pijn" tot 10 = "Maximaal denkbare pijn") bij inclusie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden gebruik van de applicatie.
Inclusie, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
EPAP-vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Identificatie van barrières en hefbomen voor regelmatige fysieke activiteit met behulp van de EPAP-vragenlijst. Deze vragenlijst bevat 24 items over de faciliteiten en obstakels die u tegenkomt bij het beoefenen van lichamelijke activiteit. De maximale score voor deze vragenlijst bedraagt ​​100 punten. De antwoorden variëren van ‘Helemaal mee oneens’ (0 punten) tot ‘Helemaal mee eens’ (4 punten). De antwoorden op deze vragenlijst worden verzameld bij inclusie en aan het einde van het onderzoek.
Inclusie en 6 maanden
TSK-vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie en op 6 maanden
Evaluatie van angsten en zorgen gerelateerd aan pijn die kunnen worden ervaren tijdens lichamelijke inspanning met behulp van de TSK-vragenlijst bij inclusie en aan het einde van het onderzoek. Deze vragenlijst bevat 17 stellingen. Patiënten werd gevraagd het getal te omcirkelen dat het beste met hen overeenkwam (4 punten). De antwoorden varieerden van ‘Helemaal mee oneens’ (1 punt) tot ‘Helemaal mee eens’ (4 punten). De maximale score is 68. Hoe hoger de score, hoe groter het niveau van kinesiofobie.
Inclusie en op 6 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Vergelijking van de functionele evaluatie verzameld bij inclusie en na 6 maanden gebruik van de applicatie via de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit 17 uitspraken die de vraag beantwoorden: "Hoe moeilijk heeft u de afgelopen acht dagen elk van de volgende activiteiten uitgevoerd?". De antwoorden variëren van ‘afwezig’ (0 punten) tot ‘extreem’ (4 punten). De maximale score is 68. Een hoge score is voorspellend voor functionele achteruitgang.
Inclusie en 6 maanden
EQ-5D-3L-vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie en op 6 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst. Deze vragenlijst bestaat uit twee aspecten: een beschrijvend systeem (EQ-5D) en een visueel analoge schaal (EQ-VAS). De vragenlijst omvat vijf dimensies: mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, een paar problemen en extreme problemen. De patiënt kruist daarom het vakje aan dat het meest geschikt lijkt voor zijn huidige toestand.
Inclusie en op 6 maanden
Mobiliteit
Tijdsspanne: Inclusie en op 6 maanden
Meting van de gewrichtsmobiliteit met een goniometer (flexie/extensie)
Inclusie en op 6 maanden
Gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Inclusie, 2,4,6 maanden
Verzameling van gemiddeld aantal stappen per dag gedurende 6 maanden tijdens telefoongesprekken (elke 2 maanden). Met de GARMIN connected armband kunnen we het aantal gemiddelde stappen per dag verzamelen (vier meettijden gedurende een week vóór elke evaluatie: opname, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden) via de GARMIN connect-applicatie.
Inclusie, 2,4,6 maanden
Parameters voor gebruik van de ARTHE-applicatie
Tijdsspanne: 2,4,6 maanden
Verzameling van parameters voor het gebruik van de ARTHE-applicatie, indien van toepassing (voor de interventiegroep). Het aantal uitgevoerde sessies per week zal worden verzameld door gegevens uit de productiebackoffice van de applicatie te extraheren.
2,4,6 maanden
Functionele tests - 30 sec stoeltjesliften
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Functionele tests: aantal stoeltjesliften van 30 seconden bij opname en na 6 maanden. De patiënt moet zo lang mogelijk (30 sec) in de zit-naar-stand-positie blijven. De beoordelaar telt het aantal uitgevoerde sit-ups.
Inclusie en 6 maanden
Functionele tests - Traplopen Test
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Functionele tests: Trapklimtest (in seconden) bij opname en na 6 maanden. De patiënt wordt gevraagd om 11 treden te beklimmen (hoogte 13,5 cm), een U-bocht te maken en deze zo snel mogelijk af te dalen, terwijl de veiligheid tijdens de test behouden blijft (geen evenwichtsverlies). De klim- en daaltijd worden afzonderlijk gemeten met een stopwatch. 1 treden (hoogte 13,5 cm), maak een halve draai en daal ze zo snel mogelijk af, maar blijf veilig tijdens de test (zonder evenwichtsverlies). De klim- en daaltijden worden afzonderlijk gemeten met een stopwatch.
Inclusie en 6 maanden
Functionele tests - 6MWT
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Functionele tests: 6 minuten looptest (6 MWT) (in meter) bij opname en op 6 maanden. Deze test wordt uitgevoerd in een gang met pads genummerd van 1 tot 60. De patiënt moet gedurende 6 minuten heen en weer lopen. De examinator meet de afgelegde afstand tijdens deze 6 minuten.
Inclusie en 6 maanden
Functionele tests - isometrische krachttest van de quadriceps met een rollenbank
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Functionele tests: isometrische krachttest van de quadriceps (in N/Kg) met een rollenbank bij opname en na 6 maanden. De deelnemer wordt gevraagd het been gedurende 5 seconden zo hard mogelijk naar voren te duwen (isometrische contractie van de quadriceps). Er worden drie proefcontracties uitgevoerd met progressieve inspanning (zwak, gemiddeld en sterk). Vervolgens worden drie opeenvolgende maximale weeën geregistreerd met behulp van een rollenbank. De maximale waarde wordt geregistreerd en genormaliseerd in verhouding tot de lichaamsmassa van de patiënt [N/kg].
Inclusie en 6 maanden
Medisch-economische analyse
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden
Medisch-economische analyse uitgevoerd met behulp van een gegevensbestand (medicijnbeheer, medische consultaties, ziekenhuisopnames, gebruik van alternatieve therapieën, aanvullende onderzoeken, gebruik van medisch transport).
Inclusie en 6 maanden
Schaal de naleving van de naleving van
Tijdsspanne: 2 maanden en 4 maanden
Deze vragenlijst, gevalideerd in het Frans, bestaat uit 6 items. Scoren is gebaseerd op een 5 -punts Likert -schaal (van 0 - "volledig mee eens" tot 4 - "helemaal niet mee eens"). Dit resulteert in een score variërend van 0 tot 24. Een hogere score duidt op grotere ondersteuning. De evolutie van de score (d.w.z. de kinetiek) zal worden vergeleken tussen randomisatiegroepen met behulp van een gemengd model, rekening houdend met de groep, tijd en tijd X -groepsinteractie -effecten; Het is daarom de waarde van oren en geen variatie die zal worden overwogen voor de analyse.
2 maanden en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RBHP 2023 LANHERS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren