ARTH-e-sovelluksen tehokkuus fyysisten harjoitusten noudattamisessa potilailla, jotka kärsivät KOA:sta: RCT (ARTH-e3)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
ARTH-e-sovelluksen tehokkuus fyysisten harjoitusten noudattamisessa polven nivelrikosta kärsivillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ARTHe 3)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on EARS-kyselylomakkeen avulla tutkia älypuhelimeen perustuvan sähköisen terveydenhuollon sovelluksen (interventioryhmä) tehokkuutta verrattuna normaalihoitoon (kontrolliryhmä) polven nivelrikkopotilaiden hoitoon sitoutumisen muutoksissa.
Lisäksi kaikille potilaille lähetetään muut liitteessä esitetyt kyselyt (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, kipu) toissijaisten arviointikriteerien täyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on yleisin nivelsairaus, joka vaikuttaa sekä itse niveleen että nivelen ympärillä oleviin rakenteisiin globaalisti ja etenevästi. Se voi vaikuttaa kaikkiin kehon niveliin, ja etusija on nivelissä, joihin kohdistuu voimakkaita mekaanisia rasituksia, kuten nivelet, lonkka tai polvi. Se on krooninen patologia, joka korreloi iän kanssa, koska lähes joka toinen aikuinen sairastaa nivelrikkoa.
Nykyään yhdistetyt esineet ovat ottaneet hallitsevan paikan suurimman osan väestöstä, mukaan lukien eläkeläiset, jokapäiväisessä elämässä. Se on viestinnän ja sosialisoinnin kohde sekä tärkeä tiedotusväline. Sähköisen terveydenhuollon sovelluksia on kaupoissa yhä enemmän ja ne ovat monella alalla jo käytössä oleva apu-, tiedotus- ja tukityökalu. Terapeuttisen koulutuksen yhteydessä se on motivoiva työkalu, joka voi olla potilaiden mukana mukautumalla heidän tarpeisiinsa ja edistyessään perinteisiin itseharjoitusmenetelmiin verrattuna. Tutkimukset älypuhelinsovellusten käytön esteistä ja vipuista kroonisissa patologioissa, kuten alaselkäkivuissa, tukevat tämän työkalun kehitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
Le Puy-en-Velay, Ranska
- CH Emile Roux
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–85-vuotiaat potilaat, joilla on EULAR:n (European League Against Rheumatism) kriteerien mukainen yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko, oireenmukainen ja diagnosoitu ennen asiantuntijan sisällyttämistä tai ei.
- Ainakin yksi polvi on mukana.
- Omista älypuhelin tai tabletti, jossa on vähintään Android 5 tai iOS 11.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Sosiaaliturvasuunnitelman edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset Potilaat, joilla on oikeusturvatoimenpiteitä (huoltajuus, huoltajuus tai tuomioistuimen suojelu)
- Potilaat, joille on tehty polvileikkaus (koko tai osittainen proteesi, sääriluun transpositioleikkaus, artrodeesi)
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen reuma
- Potilaat, joilla on neurologisia jälkitauteja
- Fyysisen aktiivisuuden vasta-aiheet lääketieteellisistä syistä
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet ARTH-e 2 -tutkimukseen tai jotka ovat jo mukana tutkimusprotokollassa, joka voi vaikuttaa nykyiseen protokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vakiohoito ja osallistujat käyttävät ARTH-e-sovellusta 6 kuukauden ajan
|
ARTH-e-sovellus on ladattava PlayStoren tai Applestoren alustan kautta puhelimeen ja/tai tablettiin. Kun sovellus on ladattu, potilaan on skannattava CHU:n lähettämä QR-koodi tietojen anonymisoimiseksi. Osallistujilla on kuusi kuukautta aikaa käyttää sovellusta heille sopivalla tavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen tarttumisasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä ranskaksi validoitu kyselylomake käsittää 6 tuotetta. Pisteytys perustuu 5 -pisteiseen Likert -asteikkoon (0 - "täysin samaa mieltä" 4 - "täysin eri mieltä"). Tämä johtaa pistemäärään välillä 0 - 24. Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa tukea. Pistemäärän (ts. Kinetiikan) kehitystä verrataan satunnaistamisryhmien välillä käyttämällä sekoitettua mallia ottaen huomioon ryhmä, ajankohtainen X -ryhmän vuorovaikutusvaikutukset; Siksi se on korvien arvo eikä muunnelma, joka otetaan huomioon analyysissä. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Mukaan lukien, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Keskimääräisen kivun tason muutos viimeisen 3 päivän aikana, joka on kerätty puhelinhaastattelun aikana käyttämällä 10-pisteistä numeerista asteikkoa (0 = "ei kipua" - 10 = "suurin kuviteltavissa oleva kipu") sisällyttämishetkellä, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukausia sovelluksen käytöstä.
|
Mukaan lukien, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
EPAP-kysely
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
Säännöllisen liikunnan esteiden ja vipujen tunnistaminen EPAP-kyselylomakkeella.
Tämä kysely sisältää 24 kohtaa liikuntaharrastuksen tiloista ja esteistä.
Tämän kyselyn maksimipistemäärä on 100 pistettä.
Vastaukset vaihtelevat "Täysin eri mieltä" (0 pistettä) ja "Täysin samaa mieltä" (4 pistettä).
Vastaukset tähän kyselyyn kerätään sisällyttämisen yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
|
Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
|
TSK-kysely
Aikaikkuna: Mukaanotto ja 6 kuukauden iässä
|
Fyysisen harjoittelun aikana mahdollisesti koettua kipuun liittyvien pelkojen ja ahdistusten arviointi TSK-kyselyllä tutkimuksen yhteydessä ja lopussa.
Tämä kyselylomake sisältää 17 väitettä.
Potilaita pyydettiin ympyröimään heitä parhaiten vastaava numero (4 pistettä).
Vastaukset vaihtelivat "Täysin eri mieltä" (1 piste) ja "Täysin samaa mieltä" (4 pistettä).
Maksimipistemäärä on 68.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kinesiofobian taso.
|
Mukaanotto ja 6 kuukauden iässä
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
Polvivamma- ja nivelrikkotulosten (KOOS) -kyselylomakkeen kautta kerätyn toiminnallisen arvioinnin vertailu sovelluksen sisällyttämisen ja 6 kuukauden käytön jälkeen.
Tämä kyselylomake koostuu 17 väittämästä, jotka vastaavat kysymykseen "Kuinka vaikeaa olet ollut viimeisten kahdeksan päivän aikana kunkin seuraavista toiminnoista?".
Vastaukset vaihtelevat "poissa" (0 pistettä) "äärimmäiseen" (4 pistettä).
Maksimipistemäärä on 68.
Korkea pistemäärä ennustaa toiminnan heikkenemistä.
|
Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
|
EQ-5D-3L kyselylomake
Aikaikkuna: Mukaanotto ja 6 kuukauden iässä
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-3L kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä (EQ-5D) ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS).
Kyselylomakkeessa on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, muutamia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Tämän vuoksi potilas valitsee ruudun, joka vaikuttaa hänen nykyiseen tilaansa sopivimmalta.
|
Mukaanotto ja 6 kuukauden iässä
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Mukaanotto ja 6 kuukauden iässä
|
Nivelen liikkuvuuden mittaaminen goniometrillä (flexion/extension)
|
Mukaanotto ja 6 kuukauden iässä
|
|
Keskimääräinen askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Mukaanotto, 2,4,6 kuukautta
|
Keskimääräisen askelmäärän kerääminen päivässä 6 kuukauden ajan puheluiden aikana (2 kuukauden välein).
GARMIN-liitetyn rannekkeen avulla voimme kerätä keskimääräisten askelten määrän päivässä (neljä mittauskertaa viikon aikana ennen kutakin arviointia: sisällyttäminen, 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta) GARMIN connect -sovelluksen kautta.
|
Mukaanotto, 2,4,6 kuukautta
|
|
ARTHE-sovelluksen käyttöparametrit
Aikaikkuna: 2,4,6 kuukautta
|
Parametrien kerääminen ARTHE-sovelluksen käyttöä varten, mikäli mahdollista (interventioryhmälle), viikossa suoritettujen istuntojen lukumäärä kerätään poimimalla tiedot sovelluksen tuotannon taustatoimistosta.
|
2,4,6 kuukautta
|
|
Toimintatestit - 30 sek tuolihissit
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
Toiminnalliset testit: 30 sekuntia kestävien tuolinnostojen lukumäärä inkluusiossa ja 6 kuukauden kuluttua. Potilaan tulee pysyä istuma-seisoma-asennossa mahdollisimman pitkään (30 sekuntia).
Arvioija laskee suoritettujen istumaannousujen määrän.
|
Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset testit - Portaiden kiipeilytesti
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
Toiminnalliset testit: Portaiden kiipeilytesti (sekunneissa) sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukauden iässä.
Potilasta pyydetään kiipeämään 1Potilasta pyydetään kiipeämään 11 askelmaa (korkeus 13,5 cm), tekemään U-käännös ja laskeutumaan niistä mahdollisimman nopeasti säilyttäen samalla turvallisuuden testin aikana (ei tasapainon menetystä).
Nousu- ja laskeutumisaika mitataan erikseen sekuntikellolla.
1 askelta (korkeus 13,5 cm), tee puolikäännös ja laske niitä mahdollisimman nopeasti, mutta pysyen turvassa testin aikana (ilman tasapainon menetystä).
Nousu- ja laskeutumisajat mitataan erikseen sekuntikellolla.
|
Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
|
Toimintatestit - 6MWT
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
Toiminnalliset testit: 6 minuutin kävelytesti (6 MWT) (metreinä) sisällyttämishetkellä ja 6 kuukauden iässä. Tämä testi suoritetaan käytävällä, jossa on numerot 1-60.
Potilaan tulee kävellä edestakaisin 6 minuuttia.
Tarkastaja mittaa näiden 6 minuutin aikana kuljetun matkan.
|
Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset testit - isometrinen nelipäisen lihasten lujuustesti dynamometrillä
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
Toiminnalliset testit: nelipäisen lihasten isometrinen lujuustesti (N/kg) dynamometrillä inkluusiossa ja 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujaa pyydetään työntämään jalkaa eteenpäin mahdollisimman lujasti (nelipäisen reisilihaksen isometrinen supistuminen) 5 sekunnin ajan.
Kolme koesupistusta suoritetaan progressiivisella ponnistelulla (heikko, keskitaso ja voimakas).
Sitten kirjataan kolme peräkkäistä enimmäissupistusta dynamometrillä.
Maksimiarvo kirjataan ja normalisoidaan suhteessa potilaan ruumiinmassaan [N/kg].
|
Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
Lääketieteellinen taloudellinen analyysi, joka toteutetaan tietorekisterin avulla (lääkehoito, lääkärin konsultaatiot, sairaalahoidot, vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttö, lisätutkimukset, lääketieteellisen kuljetuksen käyttö).
|
Osallistuminen ja 6 kuukautta
|
|
Harjoituksen tarttumisasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Tämä ranskaksi validoitu kyselylomake käsittää 6 tuotetta.
Pisteytys perustuu 5 -pisteiseen Likert -asteikkoon (0 - "täysin samaa mieltä" 4 - "täysin eri mieltä").
Tämä johtaa pistemäärään välillä 0 - 24.
Suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa tukea.
Pistemäärän (ts. Kinetiikan) kehitystä verrataan satunnaistamisryhmien välillä käyttämällä sekoitettua mallia ottaen huomioon ryhmä, ajankohtainen X -ryhmän vuorovaikutusvaikutukset; Siksi se on korvien arvo eikä muunnelma, joka otetaan huomioon analyysissä.
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2023 LANHERS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .