Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ARTH-e-applikationen om overholdelse af fysiske øvelser hos patienter, der lider af KOA: RCT (ARTH-e3)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effektiviteten af ​​ARTH-e-applikationen om overholdelse af fysiske øvelser hos patienter, der lider af knæartrose: Randomiseret kontrolleret forsøg (ARTHe 3)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en smartphone-baseret e-sundhedsapplikation (interventionsgruppe) sammenlignet med standardbehandling (kontrolgruppe) med hensyn til ændringer i adhærens hos patienter med knæartrose ved hjælp af EARS-spørgeskemaet. Derudover vil andre spørgeskemaer præsenteret i bilaget (KOOS, TSK, EPAP, EQ-5D-3L, smerte) blive givet til alle patienter for at opfylde de sekundære evalueringskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose er den mest almindelige ledsygdom, der påvirker selve leddet såvel som de periartikulære strukturer på en global og progressiv måde. Det kan påvirke alle kroppens led, med en overvægt for dem, der gennemgår stærke mekaniske begrænsninger såsom rachis, hofte eller knæ. Det er en kronisk patologi, der er korreleret med alder, da næsten hver anden voksen er ramt af slidgigt.

I dag har forbundne objekter indtaget en overvejende plads i dagligdagen for størstedelen af ​​befolkningen, herunder seniorer. Det er et objekt for kommunikation og socialisering samt et vigtigt informationsværktøj. E-sundhedsapplikationer er flere og flere i butikkerne og er et værktøj til assistance, information og support, der allerede anvendes på mange områder. I forbindelse med terapeutisk uddannelse er det et motiverende værktøj, der kan ledsage patienter ved at tilpasse sig deres behov og fremskridt sammenlignet med traditionelle selvtræningsmetoder. Undersøgelser af forhindringer og håndtag for brugen af ​​smartphone-applikationer ved kroniske patologier såsom lænderygsmerter understøtter udviklingen af ​​dette værktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • CH Emile Roux
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 40 og 85 år med uni- eller bilateral knæartrose i henhold til EULAR (European League Against Rheumatism) kriterier, symptomatisk og diagnosticeret forud for inklusion af en specialist eller ej.
  • At have en involvering af mindst et knæ.
  • Ejer en smartphone eller tablet, der kører mindst Android 5 eller iOS 11.
  • Kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Modtager af en socialsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder Patienter under juridiske beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratorskab eller beskyttelse af retten)
  • Patienter, der har gennemgået knæoperationer (total eller delvis protese, tibial transpositionskirurgi, arthrodese)
  • Patienter med inflammatorisk gigt
  • Patienter med neurologiske følgesygdomme
  • Kontraindikationer til fysisk aktivitet af medicinske årsager
  • Patienter med vanskeligheder med at forstå det franske sprog
  • Afvisning af at deltage
  • Patienter, der allerede har deltaget i ARTH-e 2-studiet, eller som allerede er inkluderet i en forskningsprotokol, der kan påvirke den nuværende protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Standardpleje og deltagere bruger ARTH-e-applikationen i 6 måneder
Andet: Anvendelse ARTH-e

ARTH-e applikationen skal downloades via PlayStore eller Applestore platformen på telefon og/eller tablet. Når applikationen er blevet downloadet, skal patienten scanne en QR-kode sendt af CHU for at anonymisere dataene.

Deltagerne har 6 måneder til at bruge applikationen, når det passer dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træning Adhæsionsvurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder

Dette spørgeskema, valideret på fransk, omfatter 6 genstande. Scoring er baseret på en 5 -punkts Likert -skala (fra 0 - "helt enig" til 4 - "helt uenig"). Dette resulterer i en score, der spænder fra 0 til 24. En højere score indikerer større støtte.

Udviklingen af ​​scoringen (dvs. kinetikken) vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper ved hjælp af en blandet model under hensyntagen til gruppen, tid og tid x gruppeinteraktionseffekter; Det er derfor værdien af ​​ører og ikke en variation, der vil blive overvejet til analysen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Inklusion, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Ændring i det gennemsnitlige smerteniveau over de sidste 3 dage indsamlet under telefoninterviewet ved hjælp af en 10-punkts numerisk skala (0 = "Ingen smerte" til 10 = "Maksimalt tænkelig smerte") ved inklusion, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneders brug af applikationen.
Inklusion, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
EPAP spørgeskema
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Identifikation af barrierer og løftestænger for regelmæssig fysisk aktivitet ved hjælp af EPAP-spørgeskemaet. Dette spørgeskema indeholder 24 punkter om de faciliteter og forhindringer, man støder på ved fysisk aktivitet. Den maksimale score for dette spørgeskema er 100 point. Svarene går fra "Helt uenig" (0 point) til "Helt enig" (4 point). Svar på dette spørgeskema vil blive indsamlet ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Inklusion og 6 måneder
TSK spørgeskema
Tidsramme: Inklusion og ved 6 måneder
Evaluering af frygt og angst relateret til smerter, der kan opleves under fysisk træning ved hjælp af TSK-spørgeskemaet ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette spørgeskema indeholder 17 udsagn. Patienterne blev bedt om at sætte en cirkel om det tal, der svarede bedst til dem (4 point). Svarene varierede fra "Meget uenig" (1 point) til "Helt enig" (4 point). Den maksimale score er 68. Jo højere score, jo større niveau af kinesiofobi.
Inklusion og ved 6 måneder
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) spørgeskema
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Sammenligning af den funktionelle evaluering indsamlet ved inklusion og 6 måneders brug af applikationen via spørgeskemaet Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Dette spørgeskema består af 17 udsagn, der besvarer spørgsmålet "I løbet af de sidste otte dage, hvor svært har du været med at udføre hver af følgende aktiviteter?". Svarene spænder fra "fraværende" (0 point) til "ekstrem" (4 point). Den maksimale score er 68. En høj score er prædiktiv for funktionsforringelse.
Inklusion og 6 måneder
EQ-5D-3L spørgeskema
Tidsramme: Inklusion og ved 6 måneder
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-3L spørgeskemaet. Dette spørgeskema består af to aspekter: et beskrivende system (EQ-5D) og en visuel analog skala (EQ-VAS). Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle få problemer og ekstreme problemer. Patienten afkrydser derfor det felt, der virker mest passende for deres nuværende tilstand.
Inklusion og ved 6 måneder
Mobilitet
Tidsramme: Inklusion og ved 6 måneder
Måling af ledmobilitet med et goniometer (fleksion/ekstension)
Inklusion og ved 6 måneder
Gennemsnitligt antal skridt om dagen
Tidsramme: Inklusion, 2,4,6 måneder
Indsamling af gennemsnitligt antal trin pr. dag i 6 måneder under telefonopkald (hver 2. måned). Det GARMIN-forbundne armbånd giver os mulighed for at indsamle antallet af gennemsnitlige trin om dagen (fire måletider over en uge før hver evaluering: inklusion, 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder) via dens GARMIN connect-applikation.
Inklusion, 2,4,6 måneder
Parametre til brug af ARTHE-applikationen
Tidsramme: 2,4,6 måneder
Indsamling af parametre til brug af ARTHE-applikationen, hvis relevant (for interventionsgruppen), vil antallet af sessioner, der udføres om ugen, blive indsamlet ved at udtrække data fra applikationens produktionsbackoffice.
2,4,6 måneder
Funktionstest - 30 sek stolelifte
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Funktionstest: antal 30 sekunders stolelifte ved inklusion og efter 6 måneder. Patienten skal forblive i sidde-og-stå-stilling så længe som muligt (30 sek.). Evaluatoren tæller antallet af udførte sit-ups.
Inklusion og 6 måneder
Funktionstest - Trappeklatretest
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Funktionstest: Trappeklatringstest (i sekunder) ved inklusion og efter 6 måneder. Patienten vil blive bedt om at klatre 1Patienten vil blive bedt om at klatre 11 trin (højde 13,5 cm), lave en U-vending og sænke dem så hurtigt som muligt, samtidig med at sikkerheden bevares under testen (ingen tab af balance). Klatre- og nedstigningstiden vil blive målt separat med et stopur. 1 trin (højde 13,5 cm), lav en halv omgang og sænk dem så hurtigt som muligt, men vær sikker under testen (uden tab af balance). Klatre- og nedstigningstider vil blive målt separat med et stopur.
Inklusion og 6 måneder
Funktionstest - 6MWT
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Funktionstest: 6-minutters gangtest (6 MWT) (i meter) ved inklusion og efter 6 måneder. Denne test udført i en korridor med puder nummereret fra 1 til 60. Patienten skal gå frem og tilbage i 6 minutter. Eksaminator måler den tilbagelagte distance i løbet af disse 6 minutter.
Inklusion og 6 måneder
Funktionstest - quadriceps isometrisk styrketest med dynamometer
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Funktionstest: quadriceps isometrisk styrketest (i N/Kg) med et dynamometer ved inklusion og efter 6 måneder. Deltageren vil blive bedt om at skubbe benet frem så hårdt som muligt (isometrisk sammentrækning af quadriceps) i 5 sekunder. Tre forsøgskontraktioner vil blive udført med progressiv indsats (svag, medium og stærk). Derefter vil tre på hinanden følgende maksimale kontraktioner blive registreret ved hjælp af et dynamometer. Den maksimale værdi vil blive registreret og normaliseret i forhold til patientens kropsmasse [N/kg].
Inklusion og 6 måneder
Mediko-økonomisk analyse
Tidsramme: Inklusion og 6 måneder
Mediko-økonomisk analyse udført ved hjælp af en dataregistrering (lægemiddelhåndtering, lægekonsultationer, hospitalsindlæggelser, brug af alternative behandlingsformer, yderligere undersøgelser, brug af medicinsk transport).
Inklusion og 6 måneder
Træning Adhæsionsvurderingsskala
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Dette spørgeskema, valideret på fransk, omfatter 6 genstande. Scoring er baseret på en 5 -punkts Likert -skala (fra 0 - "helt enig" til 4 - "helt uenig"). Dette resulterer i en score, der spænder fra 0 til 24. En højere score indikerer større støtte. Udviklingen af ​​scoringen (dvs. kinetikken) vil blive sammenlignet mellem randomiseringsgrupper ved hjælp af en blandet model under hensyntagen til gruppen, tid og tid x gruppeinteraktionseffekter; Det er derfor værdien af ​​ører og ikke en variation, der vil blive overvejet til analysen.
2 måneder og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2023 LANHERS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Anvendelse ARTH-e

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner