がんの運動セッション後の身体活動の維持 (SPAACES)
適応的な身体活動維持介入
この臨床試験の目的は、地域ベースの運動腫瘍学プログラムに参加したがん生存者に対する適応的身体活動 (PA) 維持介入を開発し、テストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 目的 1: がん生存者と地域パートナーの間での介入の実現可能性と受容性を検討する。 研究者らは、定量的調査、フォーカスグループ、半構造化インタビューを利用して、実現可能性、実装、適応、持続可能性に関する情報を収集します。
- 目的 2: がん生存者における介入の効果を調査する。 研究者らは、最初の運動プログラムの完了から6か月後にがん生存者の運動ガイドラインを達成した参加者の割合を比較する予定だ。
参加者は地域ベースの運動腫瘍学プログラムに参加し、その後 3 か月間の自由な生活に戻ります。 3か月の追跡調査で測定されたPAに基づいて、参加者は「応答者」または「不完全応答者」に分類され、PA維持介入にランダムに割り当てられます。 研究者らは、レスポンダー（がんサバイバーの運動ガイドラインを満たしている）と不完全レスポンダー（がんサバイバーのガイドラインを満たしていない）に分類される人々を比較し、この集団の持続可能な行動変化に影響を与えるためにどのレベルの介入が必要かを確認する予定です。
調査の概要
状態
詳細な説明
構造化された余暇の身体活動（PA）（有酸素運動や筋力運動）は、がんの診断やがん治療に関連する複数の健康転帰を改善するのに効果的であり、がんによる死亡率を 40% も減少させる可能性があります。 したがって、がん生存者が推奨される運動レベルを達成し、維持できれば、公衆衛生への影響は大きくなるでしょう。
理論に基づいた行動変容戦略を含む、監視付きの運動介入は、がん生存者の中等度から激しい余暇時間の PA の増加を促進するのに効果的です。 しかし、介入完了後の運動レベルやPAレベルの維持に焦点を当てた研究はほとんどなく、がん生存者への運動介入をクリニックや地域医療にどのように拡張できるかに関する証拠は、ようやく最近明らかになったばかりである。 運動による身体的、心理社会的、生存上の利点を達成するには、生存者は長期にわたって PA を維持できなければならず、PA の維持をサポートするには社会生態学的アプローチが必要です。 私たちのアプローチは、社会認知理論やグループダイナミクスなどの理論的枠組みに基づいており、個人内および対人レベルの介入戦略を導きます。 統合された研究と実践のパートナーシップ モデルは、組織レベルおよびコミュニティ レベルの影響に対処するための戦略を導きます。
目標は、がん生存者のPA維持を強化するための適応的ランダム化試験を開発しテストすることです。 私たちの中心的な仮説は、地域ベースの運動プログラム後にPAを維持することが難しい参加者は、隔週の運動セッションやPAの行動変容ディスカッションセッションの形で追加のサポートから恩恵を受けるだろう、というものです。 私たちの長期的な目標は、全国の既存の地域ベースのがん運動プログラムに普及できる、がん生存者のための科学的根拠に基づいた「段階的」PA維持介入を開発することです。 提案された研究では、がん生存者は地域密着型の施設で既存のがんに特化した運動プログラムに参加することになる。
すべてのプログラムは、週 2 回のグループベースの監督付きインストラクター主導の有酸素運動およびレジスタンス運動セッションと、3 回の PA 行動変更ディスカッション セッションで構成されます。 プログラム終了後、参加者は 3 か月間の自由生活期間中 PA レベルを維持することが奨励されます。この期間中は積極的な介入は行われません。 この追跡期間の後、PAが測定され、PAの反応（つまり、がん生存者の運動ガイドラインの達成）に基づいて、参加者は無作為に3か月の段階的なPA維持介入に割り当てられます。 PA 維持の主な結果は、最初の運動プログラムの完了から 6 か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heather Leach, PhD
- 電話番号：970-491-8951
- メール：heather.leach@colostate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elena Lancioni, MPH
- 電話番号：970-425-6535
- メール：elena.lancioni@colostate.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Anschutz Medical Center
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副調査官：
- Ryan Marker, PhD, PT
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コンタクト：
- Ryan Marker, PhD, PT
- 電話番号：(720) 848-0300
- メール：ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80526
- 積極的、募集していない
- Colorado State University
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Wyoming
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Laramie、Wyoming、アメリカ、82072
- 完了
- University of Wyoming
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 英語を話す/読むことができる、
- あらゆる種類のがんと診断され、
- 過去5年以内に一次治療または補助治療（すなわち、化学療法、放射線療法、手術）を完了し、今後9か月以内に計画された治療がない。 これには、抗ホルモン療法や標的療法（アロマターゼ阻害剤、アンドロゲン剥奪療法など）などの長期または慢性療法は含まれません。
- 参加者は、3 つのコミュニティベースの運動プログラムのいずれかに参加するために登録/登録されます。
除外基準:
- 少なくとも中程度の強度の有酸素運動を週に90分以上、かつ週に2日以上のレジスタンス運動または既知の運動の禁忌にすでに参加している。
- 医師の指導を受けていない中強度以上の運動に対する既知の禁忌（例：コントロールされていない高血圧、補助器具なしでは歩行できない）
- 別の運動腫瘍学プログラム（3つのコミュニティパートナー運動プログラムのいずれでもない）への現在または参加予定、または過去12か月以内に別のまたは3つのコミュニティパートナー運動プログラムのいずれかに以前に参加したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ A - 完全なレスポンダー
参加者は、それ以上介入しないグループにランダムに割り当てられます。
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実験的：グループ B - 完全なレスポンダー
参加者はランダムに割り当てられ、毎月の身体活動の行動変化に関するディスカッション セッションを 3 か月間受けます (合計 3 回のセッション)。
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毎月の行動変容ディスカッション セッション (合計 3 回) を 12 週間実施します。
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実験的：グループ C - 不完全な応答者
参加者はランダムに割り当てられ、毎月の身体活動の行動変化に関するディスカッション セッションを 3 か月間受けます (合計 3 回のセッション)。
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毎月の行動変容ディスカッション セッション (合計 3 回) を 12 週間実施します。
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実験的：グループ D - 不完全な応答者
参加者は、3 か月間毎月の身体活動行動変化ディスカッション セッション (合計 3 セッション) と隔週の運動セッション (合計 6 セッション) を受けるようにランダムに割り当てられます。
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毎月の行動変容ディスカッション セッション (合計 3 回) を 12 週間実施し、それぞれの地域ベースの運動プログラムで完了した運動を反映した隔週 (隔週) の運動クラスに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動プログラム
時間枠：ベースライン時、運動プログラム完了後（8週間または12週間）、プログラム後3か月後、プログラム後6か月後に測定
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少なくとも週に3回、少なくとも30分間の中強度の有酸素トレーニングと、少なくとも週に2回の筋力トレーニングとして定義される、がん生存者の運動ガイドラインを達成した参加者の数を調べます。
有酸素運動は加速度計で測定され（3 METs 以上で 5 分以上の継続的な運動）、レジスタンス運動は自己申告アンケート（継続時間と頻度）で測定されます。
測定値は集計されて、身体活動の総量と、その量が推奨ガイドラインを満たすか超えているかが判断されます。
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ベースライン時、運動プログラム完了後（8週間または12週間）、プログラム後3か月後、プログラム後6か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QOL)
時間枠：ベースライン時、運動プログラム完了後（8週間または12週間）、プログラム後3か月後、プログラム後6か月後に測定
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QOLの定量的自己報告尺度であるがん治療機能評価-一般（FACT-G）を使用して測定されます。
FACT-G は 27 項目の自己報告尺度であり、身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態を評価する下位尺度が含まれています。
FACT-G スコアの範囲は 0 ～ 108 で、合計スコアとサブスケール スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
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ベースライン時、運動プログラム完了後（8週間または12週間）、プログラム後3か月後、プログラム後6か月後に測定
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体力づくり - 有酸素運動
時間枠：ベースライン時、運動プログラム完了後（8週間または12週間）、プログラム後3か月後、プログラム後6か月後に測定
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有酸素運動能力は、調整された電動トレッドミルでの最大未満の段階的運動テスト、または 2 分間のステップ テストのいずれかで評価されます。
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ベースライン時、運動プログラム完了後（8週間または12週間）、プログラム後3か月後、プログラム後6か月後に測定
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体力 - 筋力と持久力
時間枠：ベースライン時、運動プログラム完了後（8週間または12週間）、プログラム後3か月後、プログラム後6か月後に測定
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筋力と持久力は、椅子から完全に立ち上がる回数と、30 秒以内に完了できる上腕二頭筋カール (5 ポンドの手の重さを保持) の回数によって評価されます。
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ベースライン時、運動プログラム完了後（8週間または12週間）、プログラム後3か月後、プログラム後6か月後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA 保守介入コンポーネントの実現可能性と受容性
時間枠：研究完了までに平均9か月
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実現可能性には、採用率、参加者の維持率、データの完全性、有害事象の数が含まれます。
参加者（つまり、がん生存者）の間での受容性は、調査およびフォーカスグループを通じて評価されます。
地域施設のリーダーとフィットネス専門家の間での介入の受け入れ、実施、統合は、介入の提供に対する満足度（コスト、時間など）に焦点を当てた、半構造化された対面面接によって評価されます。 、調査参加者から観察された反応、組織構造内の持続可能性。
これらの結果を総合して、地域ベースのプログラムで維持介入が継続可能かどうかを判断します。
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研究完了までに平均9か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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