Manter a atividade física após sessões de exercícios contra o câncer (SPAACES)
Uma intervenção adaptativa de manutenção da atividade física
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e testar uma intervenção adaptativa de manutenção da atividade física (AF) para sobreviventes de câncer, após participarem de um programa comunitário de exercícios oncológicos. As principais questões que pretende responder são:
- Objetivo 1: Examinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre sobreviventes do câncer e parceiros comunitários. Os pesquisadores utilizarão pesquisas quantitativas, grupos focais e entrevistas semiestruturadas para coletar informações sobre viabilidade, implementação, adaptação e sustentabilidade.
- Objetivo 2: Examinar os efeitos da intervenção entre os sobreviventes do câncer. Os pesquisadores irão comparar a proporção de participantes que atingiram as diretrizes de exercícios para sobreviventes de câncer seis meses após a conclusão do programa inicial de exercícios.
Os participantes participarão de um programa comunitário de exercícios oncológicos e depois retornarão a três meses de vida livre. Com base na PA medida no acompanhamento de três meses, os participantes serão categorizados como "Respondentes" ou "Respondentes Incompletos" e, em seguida, randomizados para a intervenção de manutenção de PA. Os investigadores irão comparar aqueles que são classificados como Respondedores (que cumprem as directrizes de exercício para sobreviventes de cancro) e Respondentes Incompletos (que não cumprem as directrizes para sobreviventes de cancro) para ver que nível de intervenção é necessário para influenciar a mudança de comportamento sustentável nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Sessões mensais de discussão sobre mudança de comportamento do respondente
- Comportamental: Sessões mensais de discussão sobre mudança de comportamento de respondentes incompletos
- Comportamental: Sessões mensais de discussão sobre mudança de comportamento de respondentes incompletos + sessões de exercícios quinzenais
Descrição detalhada
A atividade física estruturada de lazer (AF) (ou seja, exercícios aeróbicos e de resistência) é eficaz para melhorar vários resultados de saúde relacionados ao diagnóstico e tratamento do câncer e pode reduzir a mortalidade específica do câncer em até 40%. Assim, se os sobreviventes do cancro conseguirem atingir e manter os níveis de exercício recomendados, o impacto na saúde pública será substancial.
Intervenções de exercícios supervisionados que incluem estratégias de mudança de comportamento baseadas na teoria são eficazes para facilitar o aumento da AF moderada a vigorosa nos momentos de lazer entre os sobreviventes do câncer. No entanto, poucos estudos se concentraram na manutenção dos níveis de exercício ou AF após a conclusão de uma intervenção, e só agora estão surgindo evidências sobre como as intervenções de exercício para sobreviventes de câncer podem ser expandidas para a prática clínica ou comunitária. Para alcançar os benefícios físicos, psicossociais e de sobrevivência do exercício, os sobreviventes devem ser capazes de manter a AF a longo prazo e, para apoiar a manutenção da AF, é necessária uma abordagem socioecológica. Nossa abordagem é informada por quadros teóricos, incluindo teoria social cognitiva e dinâmica de grupo, que orientarão estratégias de intervenção em nível intrapessoal e interpessoal. Modelos integrados de parceria entre pesquisa e prática orientarão as estratégias para abordar as influências organizacionais e comunitárias.
O objetivo é desenvolver e testar um ensaio adaptativo randomizado para melhorar a manutenção da AF entre sobreviventes do câncer. Nossa hipótese central é que os participantes que têm dificuldade em manter a AF após um programa de exercícios baseado na comunidade se beneficiarão de apoio adicional na forma de sessões de exercícios quinzenais e/ou sessões de discussão sobre mudança de comportamento de AF. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver uma intervenção de manutenção de AF 'escalada' baseada em evidências para sobreviventes de câncer que possa ser disseminada para programas comunitários existentes de exercícios contra o câncer em todo o país. No estudo proposto, os sobreviventes do câncer participarão de um programa de exercícios existente específico para o câncer em uma instalação comunitária.
Todos os programas consistirão em sessões de exercícios aeróbicos e de resistência baseados em grupo, supervisionados e conduzidos por instrutor, 2x por semana, e três sessões de discussão sobre mudança de comportamento de AF. Após a conclusão do programa, os participantes serão incentivados a manter os níveis de AF durante um período de vida livre de três meses, período durante o qual não haverá intervenção ativa. Após este período de acompanhamento, a AF será medida e com base na resposta da AF (ou seja, alcançar as diretrizes de exercícios para sobreviventes do câncer), os participantes serão randomizados para uma intervenção de manutenção da AF escalonada de 3 meses. O resultado primário da manutenção da AF será avaliado seis meses após a conclusão do programa de exercícios inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather Leach, PhD
- Número de telefone: 970-491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elena Lancioni, MPH
- Número de telefone: 970-425-6535
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Anschutz Medical Center
-
Subinvestigador:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Contato:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Número de telefone: (720) 848-0300
- E-mail: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80526
- Ativo, não recrutando
- Colorado State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82072
- Concluído
- University of Wyoming
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos,
- Capaz de falar/ler inglês,
- Diagnosticado com qualquer tipo de câncer,
- Tratamento primário ou adjuvante concluído (ou seja, quimioterapia, radioterapia, cirurgia) nos últimos cinco anos, sem tratamento planejado nos próximos nove meses. Isso não inclui terapias crônicas ou de longo prazo, como terapias anti-hormonais ou direcionadas (por exemplo, inibidor de aromatase, terapia de privação androgênica),
- O participante está registrado/inscrito para participar de um dos três programas de exercícios baseados na comunidade.
Critério de exclusão:
- Participação existente em ≥90 minutos por semana de exercícios aeróbicos de intensidade pelo menos moderada E dois ou mais dias por semana de exercícios resistidos ou contra-indicações conhecidas para exercícios.
- Contra-indicações conhecidas para exercícios de intensidade moderada ou maior não supervisionados por um médico (por exemplo, hipertensão não controlada, incapacidade de andar sem dispositivo auxiliar)
- Participação atual ou planejada em outro programa de exercícios oncológicos (não em um dos três programas de exercícios de parceiros comunitários), ou participação anterior em outro ou em um dos três programas de exercícios de parceiros comunitários nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo A – Respondente Completo
O participante é randomizado para o grupo sem intervenção adicional.
|
|
|
Experimental: Grupo B – Respondente Completo
O participante é randomizado para receber sessões mensais de discussão sobre mudança de comportamento de atividade física por 3 meses (total de três sessões).
|
Sessões mensais de discussão sobre mudança de comportamento (3 no total) durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo C – Respondente Incompleto
O participante é randomizado para receber sessões mensais de discussão sobre mudança de comportamento de atividade física por 3 meses (total de três sessões).
|
Sessões mensais de discussão sobre mudança de comportamento (3 no total) durante 12 semanas.
|
|
Experimental: Grupo D – Respondente Incompleto
O participante é randomizado para receber sessões mensais de discussão sobre mudança de comportamento de atividade física por 3 meses (total de três sessões) E sessões de exercícios quinzenais (total de seis sessões).
|
Sessões mensais de discussão sobre mudança de comportamento (3 no total) durante 12 semanas e participar de aulas de exercícios quinzenais (em semanas alternadas) que refletem os exercícios concluídos em seu respectivo programa de exercícios comunitário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Programa de atividade física
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão do programa de exercícios (8 semanas ou 12 semanas), 3 meses após o programa e 6 meses após o programa
|
Examine o número de participantes que alcançam as diretrizes de exercícios para sobreviventes de câncer, definidas como treinamento aeróbico de intensidade moderada pelo menos três vezes por semana, durante pelo menos 30 minutos, e treinamento de resistência pelo menos duas vezes por semana.
O exercício aeróbico será medido com um acelerômetro (séries contínuas de ≥5 minutos de atividade a ≥3 METs) e o exercício resistido será medido com um questionário de autorrelato (duração e frequência).
As medidas serão agregadas para determinar a quantidade total de atividade física e se esta quantidade atende ou excede as diretrizes recomendadas.
|
Medido no início do estudo, após a conclusão do programa de exercícios (8 semanas ou 12 semanas), 3 meses após o programa e 6 meses após o programa
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão do programa de exercícios (8 semanas ou 12 semanas), 3 meses após o programa e 6 meses após o programa
|
Medido usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G), uma medida quantitativa de auto-relato de QV.
O FACT-G é uma medida de autorrelato de 27 itens, com subescalas que avaliam o bem-estar físico, social, emocional e funcional.
As pontuações do FACT-G variam de 0 a 108, com pontuações totais e subescalas mais altas indicando melhor QV.
|
Medido no início do estudo, após a conclusão do programa de exercícios (8 semanas ou 12 semanas), 3 meses após o programa e 6 meses após o programa
|
|
Aptidão Física – Aeróbica
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão do programa de exercícios (8 semanas ou 12 semanas), 3 meses após o programa e 6 meses após o programa
|
A aptidão aeróbica será avaliada com um teste de exercício graduado submáximo em uma esteira motorizada calibrada ou com o teste do degrau de dois minutos.
|
Medido no início do estudo, após a conclusão do programa de exercícios (8 semanas ou 12 semanas), 3 meses após o programa e 6 meses após o programa
|
|
Aptidão Física – força e resistência muscular
Prazo: Medido no início do estudo, após a conclusão do programa de exercícios (8 semanas ou 12 semanas), 3 meses após o programa e 6 meses após o programa
|
A força e a resistência muscular serão avaliadas pelo número de levantamentos completos em uma cadeira e pelo número de roscas bíceps (segurando um peso de mão de 5 libras) que podem ser concluídas em 30 segundos.
|
Medido no início do estudo, após a conclusão do programa de exercícios (8 semanas ou 12 semanas), 3 meses após o programa e 6 meses após o programa
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e aceitabilidade dos componentes da intervenção de manutenção do PA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
A viabilidade incluirá taxa de recrutamento, retenção de participantes, integridade dos dados e número de eventos adversos.
A aceitabilidade entre os participantes (ou seja, sobreviventes do câncer) será avaliada por meio de pesquisa e grupos focais.
A aceitabilidade, implementação e integração da intervenção entre líderes de instalações comunitárias e profissionais de fitness serão avaliadas através de entrevistas presenciais semiestruturadas que se concentrarão na sua satisfação com a prestação da intervenção (ou seja, custo, tempo, etc.) , respostas observadas dos participantes do estudo e sustentabilidade dentro da estrutura organizacional.
Coletivamente, estes resultados serão agregados para determinar se a intervenção de manutenção seria viável para ser sustentada no programa comunitário.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .