Behoud van fysieke activiteit na oefensessies tegen kanker (SPAACES)
Een adaptieve onderhoudsinterventie voor fysieke activiteit
Het doel van deze klinische proef is het ontwikkelen en testen van een adaptieve onderhoudsinterventie voor fysieke activiteit (PA) voor overlevenden van kanker, na deelname aan een gemeenschapsgebaseerd inspanningsoncologieprogramma. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Doel 1: Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie onder overlevenden van kanker en gemeenschapspartners. De onderzoekers zullen kwantitatieve enquêtes, focusgroepen en semi-gestructureerde interviews gebruiken om informatie te verzamelen over haalbaarheid, implementatie, aanpassing en duurzaamheid.
- Doel 2: Onderzoek de effecten van de interventie onder overlevenden van kanker. De onderzoekers vergelijken het percentage deelnemers dat zes maanden na voltooiing van het initiële oefenprogramma de bewegingsrichtlijnen voor kankeroverlevenden haalt.
Deelnemers zullen deelnemen aan een op de gemeenschap gebaseerd oefenprogramma voor oncologie en daarna terugkeren naar drie maanden vrij leven. Op basis van de PA gemeten tijdens de follow-up van drie maanden, worden de deelnemers gecategoriseerd als een "Responder" of "Incomplete Responder", en vervolgens gerandomiseerd voor de PA-onderhoudsinterventie. Onderzoekers zullen degenen vergelijken die zijn geclassificeerd als Responders (die voldoen aan de bewegingsrichtlijnen voor overlevenden van kanker) en Incomplete Responders (die niet voldoen aan de richtlijnen voor overlevenden van kanker) om te zien welk niveau van interventie nodig is om duurzame gedragsverandering in deze populatie te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gestructureerde fysieke activiteit (PA) in de vrije tijd (d.w.z. aërobe en weerstandsoefeningen) is effectief voor het verbeteren van meerdere gezondheidsresultaten die verband houden met een kankerdiagnose en kankerbehandeling en kan de kankerspecifieke sterfte met maar liefst 40% verminderen. Dus als overlevenden van kanker het aanbevolen bewegingsniveau kunnen bereiken en behouden, zou de impact op de volksgezondheid aanzienlijk zijn.
Gesuperviseerde bewegingsinterventies die op theorie gebaseerde gedragsveranderingsstrategieën omvatten, zijn effectief voor het faciliteren van een toename van matige tot krachtige vrijetijdsbesteding onder overlevenden van kanker. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die zich hebben gericht op het handhaven van het bewegings- of PA-niveau na voltooiing van een interventie, en er is nu pas bewijsmateriaal over hoe bewegingsinterventies voor overlevenden van kanker kunnen worden uitgebreid naar de kliniek of de gemeenschapspraktijk. Om de fysieke, psychosociale en overlevingsvoordelen van lichaamsbeweging te bereiken, moeten overlevenden PA op de lange termijn kunnen behouden, en om PA-onderhoud te ondersteunen is een sociaal-ecologische benadering noodzakelijk. Onze aanpak is gebaseerd op theoretische kaders, waaronder sociaal-cognitieve theorie en groepsdynamiek, die interventiestrategieën op intrapersoonlijk en interpersoonlijk niveau zullen begeleiden. Geïntegreerde samenwerkingsmodellen voor onderzoek en praktijk zullen richting geven aan strategieën om invloeden op organisatorisch en gemeenschapsniveau aan te pakken.
Het doel is om een adaptieve gerandomiseerde studie te ontwikkelen en te testen om het onderhoud van PA onder overlevenden van kanker te verbeteren. Onze centrale hypothese is dat deelnemers die moeite hebben met het behouden van PA na een gemeenschapsgericht oefenprogramma baat zullen hebben bij extra ondersteuning in de vorm van tweewekelijkse oefensessies en/of PA-gesprekssessies over gedragsverandering. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van een op bewijs gebaseerde 'getrapte' PA-onderhoudsinterventie voor overlevenden van kanker, die kan worden verspreid onder bestaande, op de gemeenschap gebaseerde programma's voor kankeroefeningen in het hele land. In de voorgestelde studie zullen overlevenden van kanker deelnemen aan een bestaand, kankerspecifiek oefenprogramma in een gemeenschapsfaciliteit.
Alle programma's zullen bestaan uit groepsgebaseerde, begeleide, door een instructeur geleide aerobic- en weerstandsoefeningen, 2x per week, en drie PA-gesprekssessies over gedragsverandering. Na voltooiing van het programma worden de deelnemers aangemoedigd om het PA-niveau op peil te houden gedurende een periode van drie maanden van vrij leven, gedurende welke tijd er geen actieve interventie zal plaatsvinden. Na deze follow-upperiode zal de PA worden gemeten en op basis van de PA-respons (dat wil zeggen het bereiken van bewegingsrichtlijnen voor kankeroverlevenden) zullen de deelnemers worden gerandomiseerd voor een drie maanden durende, stapsgewijze PA-onderhoudsinterventie. Het primaire resultaat van PA-onderhoud wordt zes maanden na voltooiing van het initiële oefenprogramma beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather Leach, PhD
- Telefoonnummer: 970-491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elena Lancioni, MPH
- Telefoonnummer: 970-425-6535
- E-mail: elena.lancioni@colostate.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Nog niet aan het werven
- Anschutz Medical Center
-
Contact:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Telefoonnummer: 720-848-0300
- E-mail: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Onderonderzoeker:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80526
- Werving
- Colorado State University
-
Contact:
- Heather J Leach, PhD
- Telefoonnummer: 970-491-8951
- E-mail: heather.leach@colostate.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather J Leach, PhD
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Verenigde Staten, 82072
- Werving
- University of Wyoming
-
Contact:
- Derek Smith, PhD
- Telefoonnummer: 307-766-5271
- E-mail: smithdt@uwyo.edu
-
Onderonderzoeker:
- Derek Smith, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud,
- Engels kunnen spreken/lezen,
- Gediagnosticeerd met elk type kanker,
- Voltooide primaire of adjuvante behandeling (d.w.z. chemotherapie, bestralingstherapie, operatie) in de afgelopen vijf jaar, zonder geplande behandeling binnen de komende negen maanden. Dit omvat niet langdurige of chronische therapieën zoals antihormoon- of gerichte therapieën (bijv. aromataseremmer, androgeendeprivatietherapie),
- De deelnemer is geregistreerd/ingeschreven om deel te nemen aan een van de drie op de gemeenschap gebaseerde oefenprogramma's.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande deelname aan ≥90 minuten per week aan aerobe oefeningen met ten minste matige intensiteit EN twee of meer dagen per week aan weerstandsoefeningen of bekende contra-indicaties voor lichaamsbeweging.
- Bekende contra-indicaties voor niet-medisch begeleide matige of hogere intensiteitsoefeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, onvermogen om te lopen zonder hulpmiddel)
- Huidige of geplande deelname aan een ander bewegingsoncologieprogramma (niet een van de drie oefenprogramma's voor gemeenschapspartners), of eerdere deelname aan een ander of één van de drie oefenprogramma's voor gemeenschapspartners in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A - Volledige responder
De deelnemer wordt gerandomiseerd naar de groep zonder verdere interventie.
|
|
|
Experimenteel: Groep B- Volledige responder
De deelnemer wordt gerandomiseerd om maandelijkse discussiesessies over gedragsverandering op het gebied van fysieke activiteit te ontvangen gedurende 3 maanden (in totaal drie sessies).
|
Maandelijkse gesprekssessies over gedragsverandering (3 in totaal) gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Groep C - Onvolledige responder
De deelnemer wordt gerandomiseerd om maandelijkse discussiesessies over gedragsverandering op het gebied van fysieke activiteit te ontvangen gedurende 3 maanden (in totaal drie sessies).
|
Maandelijkse gesprekssessies over gedragsverandering (3 in totaal) gedurende 12 weken.
|
|
Experimenteel: Groep D - Onvolledige responder
De deelnemer wordt gerandomiseerd om maandelijkse discussiesessies over gedragsverandering over fysieke activiteit te ontvangen gedurende 3 maanden (totaal drie sessies) EN tweewekelijkse oefensessies (totaal zes sessies).
|
Maandelijkse discussiesessies over gedragsverandering (3 in totaal) gedurende 12 weken en het bijwonen van tweewekelijkse (om de andere week) oefenlessen die de oefeningen weerspiegelen die zijn voltooid in hun respectieve gemeenschapsgerichte oefenprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programma voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na voltooiing van het oefenprogramma (8 weken of 12 weken), 3 maanden postprogramma en 6 maanden postprogramma
|
Onderzoek het aantal deelnemers dat voldoet aan de trainingsrichtlijnen voor overlevenden van kanker, gedefinieerd als aerobe training met matige intensiteit, minimaal drie keer per week, gedurende minimaal 30 minuten, en weerstandstraining, minimaal twee keer per week.
Aërobe inspanning zal worden gemeten met een versnellingsmeter (continue periodes van ≥5 minuten activiteit bij ≥3 METs) en weerstandsoefening zal worden gemeten met een zelfrapportagevragenlijst (duur en frequentie).
De maatregelen zullen worden samengevoegd om de totale hoeveelheid fysieke activiteit te bepalen en of deze hoeveelheid voldoet aan de aanbevolen richtlijnen of deze overtreft.
|
Gemeten bij baseline, na voltooiing van het oefenprogramma (8 weken of 12 weken), 3 maanden postprogramma en 6 maanden postprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na voltooiing van het oefenprogramma (8 weken of 12 weken), 3 maanden postprogramma en 6 maanden postprogramma
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), een kwantitatieve zelfrapportagemaatstaf voor kwaliteit van leven.
De FACT-G is een zelfrapportagemaatstaf van 27 items, met subschalen die het fysieke, sociale, emotionele en functionele welzijn evalueren.
FACT-G-scores variëren van 0 tot 108, waarbij hogere totaal- en subschaalscores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Gemeten bij baseline, na voltooiing van het oefenprogramma (8 weken of 12 weken), 3 maanden postprogramma en 6 maanden postprogramma
|
|
Fysieke fitheid - Aërobe
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na voltooiing van het oefenprogramma (8 weken of 12 weken), 3 maanden postprogramma en 6 maanden postprogramma
|
De aerobe conditie wordt beoordeeld met een submaximale inspanningstest op een gemotoriseerde, gekalibreerde loopband, of met een stappentest van twee minuten.
|
Gemeten bij baseline, na voltooiing van het oefenprogramma (8 weken of 12 weken), 3 maanden postprogramma en 6 maanden postprogramma
|
|
Fysieke fitheid - spierkracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na voltooiing van het oefenprogramma (8 weken of 12 weken), 3 maanden postprogramma en 6 maanden postprogramma
|
Spierkracht en uithoudingsvermogen worden beoordeeld aan de hand van het aantal volledige standen vanuit een stoel en het aantal biceps-curls (met een handgewicht van 2,5 kg) dat in 30 seconden kan worden voltooid.
|
Gemeten bij baseline, na voltooiing van het oefenprogramma (8 weken of 12 weken), 3 maanden postprogramma en 6 maanden postprogramma
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PA-onderhoudsinterventiecomponenten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
De haalbaarheid omvat onder meer het rekruteringspercentage, het behoud van deelnemers, de volledigheid van de gegevens en het aantal bijwerkingen.
De aanvaardbaarheid onder deelnemers (d.w.z. overlevenden van kanker) zal worden beoordeeld via enquêtes en focusgroepen.
De aanvaardbaarheid, implementatie en integratie van de interventie onder leiders van gemeenschapsfaciliteiten en fitnessprofessionals zullen worden beoordeeld via semi-gestructureerde, face-to-face interviews die zich zullen richten op hun tevredenheid over de interventie (dat wil zeggen kosten, tijd, enz.) , reacties die ze van studiedeelnemers hebben waargenomen, en duurzaamheid binnen de organisatiestructuur.
Gezamenlijk zullen deze uitkomsten worden samengevoegd om te bepalen of de onderhoudsinterventie haalbaar is in het gemeenschapsgerichte programma.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4973
- 4R33CA256656-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .