- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06359210
Upprätthålla fysisk aktivitet efter cancerträningspass (SPAACES)
En adaptiv fysisk aktivitetsunderhållsintervention
Målet med denna kliniska prövning är att utveckla och testa ett underhållsingrepp för adaptiv fysisk aktivitet (PA) för canceröverlevande, efter att ha deltagit i ett samhällsbaserat träningsprogram. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Mål 1: Undersök genomförbarheten och acceptansen av interventionen bland canceröverlevande och samhällspartners. Forskarna kommer att använda kvantitativa undersökningar, fokusgrupper och semistrukturerade intervjuer för att samla in information om genomförbarhet, implementering, anpassning och hållbarhet.
- Syfte 2: Undersök effekterna av interventionen bland canceröverlevande. Forskarna kommer att jämföra andelen deltagare som uppnår träningsriktlinjerna för canceröverlevande sex månader efter slutförandet av det första träningsprogrammet.
Deltagarna kommer att delta i ett samhällsbaserat träningsprogram för onkologi och sedan återgå till tre månaders fritt liv. Baserat på PA uppmätt vid den tre månader långa uppföljningen, kommer deltagarna att kategoriseras som en "Responder" eller "Incomplete Responder", och sedan randomiseras till PA-underhållsinsatsen. Forskare kommer att jämföra de som klassificeras som Responders (uppfyller träningsriktlinjer för canceröverlevande) och Inkompletta Responders (uppfyller inte riktlinjerna för canceröverlevande) för att se vilken nivå av intervention som krävs för att påverka hållbar beteendeförändring i denna population.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Strukturerad fysisk aktivitet på fritiden (dvs. aerob träning och motståndsträning) är effektivt för att förbättra flera hälsoresultat relaterade till en cancerdiagnos och cancerbehandling och kan minska cancerspecifik dödlighet med så mycket som 40 %. Således, om canceröverlevande kan uppnå och bibehålla rekommenderade träningsnivåer, skulle folkhälsoeffekten vara betydande.
Övervakade träningsinterventioner som inkluderar teoribaserade beteendeförändringsstrategier är effektiva för att underlätta ökningar av måttlig till kraftig, fritids-PA bland canceröverlevande. Men få studier har fokuserat på att upprätthålla tränings- eller PA-nivåer efter avslutad intervention, och bevis för hur träningsinsatser för canceröverlevande kan utökas till klinik eller gemenskapspraktik dyker upp först nu. För att uppnå de fysiska, psykosociala och överlevande fördelarna med träning måste överlevande kunna upprätthålla PA långsiktigt, och för att stödja PA-underhållet är ett socioekologiskt tillvägagångssätt nödvändigt. Vårt tillvägagångssätt bygger på teoretiska ramar inklusive social kognitiv teori och gruppdynamik, som kommer att vägleda interventionsstrategier på intrapersonell och interpersonell nivå. Integrerade modeller för partnerskap mellan forskning och praktik kommer att vägleda strategier för att hantera influenser på organisations- och samhällsnivå.
Målet är att utveckla och testa en adaptiv randomiserad studie för att förbättra PA-underhållet bland canceröverlevande. Vår centrala hypotes är att deltagare som har svårt att upprätthålla PA efter ett gemenskapsbaserat träningsprogram kommer att dra nytta av ytterligare stöd i form av träningspass varannan vecka och/eller diskussionssessioner för PA beteendeförändringar. Vårt långsiktiga mål är att utveckla en evidensbaserad "stegad" PA-underhållsintervention för canceröverlevande som kan spridas till befintliga samhällsbaserade cancerträningsprogram över hela landet. I den föreslagna studien kommer canceröverlevande att delta i ett existerande, cancerspecifikt träningsprogram på en gemenskapsbaserad anläggning.
Alla program kommer att bestå av gruppbaserade, övervakade, instruktörsledda aerobics- och motståndsträningspass 2 gånger per vecka, och tre diskussionssessioner för PA beteendeförändring. Efter avslutat program kommer deltagarna att uppmuntras att bibehålla PA-nivåer under en tremånaders frilevnadsperiod, under vilken tid det inte kommer att finnas någon aktiv intervention. Efter denna uppföljningsperiod kommer PA att mätas, och baserat på PA-svar (dvs uppnå träningsriktlinjer för canceröverlevande) kommer deltagarna att randomiseras till en 3-månaders, stegvis, PA-underhållsintervention. Det primära resultatet av PA-underhållet kommer att bedömas sex månader efter slutförandet av det inledande träningsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather Leach, PhD
- Telefonnummer: 970-491-8951
- E-post: heather.leach@colostate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elena Lancioni, MPH
- Telefonnummer: 970-425-6535
- E-post: elena.lancioni@colostate.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Anschutz Medical Center
-
Underutredare:
- Ryan Marker, PhD, PT
-
Kontakt:
- Ryan Marker, PhD, PT
- Telefonnummer: (720) 848-0300
- E-post: ryan.marker@cuanschutz.edu
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80526
- Aktiv, inte rekryterande
- Colorado State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Förenta staterna, 82072
- Avslutad
- University of Wyoming
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal,
- Kunna prata/läsa engelska,
- Diagnostiserats med någon typ av cancer,
- Avslutad primär eller adjuvant behandling (d.v.s. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi) inom de senaste fem åren, utan planerad behandling inom de närmaste nio månaderna. Detta inkluderar inte långvariga eller kroniska terapier såsom antihormonbehandlingar eller riktade terapier (t.ex. aromatashämmare, androgendeprivationsterapi),
- Deltagaren är registrerad/inskriven för att delta i ett av tre samhällsbaserade träningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Befintligt deltagande i ≥90 minuter per vecka av aerob träning med minst måttlig intensitet OCH två eller fler dagar per vecka av motståndsträning eller kända kontraindikationer för träning.
- Kända kontraindikationer för icke-medicinskt övervakad träning med måttlig eller högre intensitet (t.ex. okontrollerad hypertoni, oförmåga att gå utan hjälpmedel)
- Aktuellt eller planerat deltagande i ett annat träningsprogram för onkologi (inte ett av de tre träningsprogrammen för samhällspartners), eller tidigare deltagande i ett annat eller ett av de tre samhällspartners träningsprogram under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A- Komplett svarare
Deltagaren randomiseras till gruppen utan ytterligare intervention.
|
|
|
Experimentell: Grupp B- Komplett svarare
Deltagaren randomiseras till att få månatliga diskussionssessioner för fysisk aktivitetsförändring under 3 månader (totalt tre sessioner).
|
Månatliga diskussionssessioner för beteendeförändring (3 totalt) under 12 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp C- Inkomplett svarsperson
Deltagaren randomiseras till att få månatliga diskussionssessioner för fysisk aktivitetsförändring under 3 månader (totalt tre sessioner).
|
Månatliga diskussionssessioner för beteendeförändring (3 totalt) under 12 veckor.
|
|
Experimentell: Grupp D- Inkomplett svarsperson
Deltagaren randomiseras till att få månatliga diskussionssessioner för fysisk aktivitetsförändring under 3 månader (totalt tre sessioner) OCH träningspass varannan vecka (totalt sex sessioner).
|
Månatliga diskussionssessioner för beteendeförändringar (totalt 3) under 12 veckor och delta i träningslektioner varannan vecka (varannan vecka) som speglar de övningar som genomförts i deras respektive gemenskapsbaserade träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsprogram
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter avslutat träningsprogram (antingen 8 veckor eller 12 veckor), 3 månader efter programmet och 6 månader efter programmet
|
Undersök antalet deltagare som uppnår träningsriktlinjerna för canceröverlevande definierade som aerob träning med måttlig intensitet minst tre gånger per vecka, i minst 30 minuter, och motståndsträning minst två gånger per vecka.
Aerob träning kommer att mätas med en accelerometer (kontinuerliga anfall på ≥5 minuters aktivitet vid ≥3 METs) och motståndsträning kommer att mätas med ett självrapporterande frågeformulär (varaktighet och frekvens).
Åtgärderna kommer att aggregeras för att bestämma den totala mängden fysisk aktivitet och om denna mängd uppfyller eller överstiger de rekommenderade riktlinjerna.
|
Mätt vid baslinjen, efter avslutat träningsprogram (antingen 8 veckor eller 12 veckor), 3 månader efter programmet och 6 månader efter programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter avslutat träningsprogram (antingen 8 veckor eller 12 veckor), 3 månader efter programmet och 6 månader efter programmet
|
Mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), ett kvantitativt självrapporterande mått på QOL.
FACT-G är ett självrapporteringsmått med 27 punkter, med underskalor som utvärderar fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
FACT-G-poäng varierar från 0 till 108, med högre total- och subskalepoäng som indikerar bättre QOL.
|
Mätt vid baslinjen, efter avslutat träningsprogram (antingen 8 veckor eller 12 veckor), 3 månader efter programmet och 6 månader efter programmet
|
|
Fysisk kondition - Aerobic
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter avslutat träningsprogram (antingen 8 veckor eller 12 veckor), 3 månader efter programmet och 6 månader efter programmet
|
Den aerobiska konditionen kommer att bedömas med antingen ett submaximalt, graderat träningstest på ett motoriserat, kalibrerat löpband eller stegtestet på två minuter.
|
Mätt vid baslinjen, efter avslutat träningsprogram (antingen 8 veckor eller 12 veckor), 3 månader efter programmet och 6 månader efter programmet
|
|
Fysisk kondition - muskelstyrka och uthållighet
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter avslutat träningsprogram (antingen 8 veckor eller 12 veckor), 3 månader efter programmet och 6 månader efter programmet
|
Muskelstyrka och uthållighet kommer att bedömas av antalet fulla ställningar från en stol, och antalet bicepcurls (med en handvikt på 5lbs) som kan genomföras på 30 sekunder.
|
Mätt vid baslinjen, efter avslutat träningsprogram (antingen 8 veckor eller 12 veckor), 3 månader efter programmet och 6 månader efter programmet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av komponenterna för PA-underhållsingrepp
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 9-månader
|
Genomförbarhet kommer att inkludera rekryteringshastighet, deltagarebehållning, fullständiga data och antal negativa händelser.
Acceptansen bland deltagare (dvs canceröverlevande) kommer att bedömas via enkäter och fokusgrupper.
Acceptansen, implementeringen och integrationen av interventionen bland ledare på lokaler och fitnessproffs kommer att bedömas via semistrukturerade, ansikte mot ansikte intervjuer som kommer att fokusera på deras tillfredsställelse med interventionsleveransen (dvs kostnad, tid, etc.) , svar de observerade från studiedeltagare och hållbarhet inom organisationsstrukturen.
Tillsammans kommer dessa resultat att aggregeras för att avgöra om underhållsingripandet skulle vara möjligt att upprätthålla i det samhällsbaserade programmet.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 9-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4973
- 4R33CA256656-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .